თარიღი: 25 ნოემბერი 2025

სტატუსი: დამოუკიდებელ, სამეცნიერო და სამართლებრივ წყაროებზე დაფუძნებული საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ექსპერტული პოზიცია

1. მანდატი და ამ განცხადების ფარგლები

საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი (PHIG) არის დამოუკიდებელი, არაკომერციული ორგანიზაცია. ჩვენი მანდატია:

• მოსახლეობის ჯანმრთელობის დაცვა;
• მტკიცებულებებზე დაფუძნებული პრაქტიკის მხარდაჭერა ჯანდაცვასა და კვებაში;
• საქართველოს რეგულატორებისა და მომხმარებლების მხარდაჭერა ჯანმრთელობის პროდუქტებთან დაკავშირებით ინფორმირებული გადაწყვეტილებების მიღებაში.

ამ საქმიანობის ნაწილი არის საკვები დანამატების კრიტიკული შეფასება და საზოგადოებისთვის ობიექტური ინფორმაციის მიწოდება ისეთი პლატფორმების მეშვეობით, როგორიცაა SheniEkimi.ge, SheniAmbebi.ge და Supplement.ge.

ეს განცხადება განმარტავს, თუ რატომ არ რეკომენდაციას უწევს PHIG ამ ეტაპზე საქართველოში Amvilab®–ის საკვები დანამატების გამოყენებას და განსაკუთრებით – რატომ არის მაღალი რისკის პროდუქტად მიჩნეული ბავშვებისთვის განკუთვნილი „Amevit Kids“. ასევე განვმარტავთ, რატომ მივიჩნევთ ამ პროდუქტებს მაღალი რისკის კატეგორიად საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და რეგულირების კუთხით.

დოკუმენტი არ წარმოადგენს სამართლებრივ აკრძალვას და არ ცვლის საქართველოს სახელმწიფო სტრუქტურების (სურსათის ეროვნული სააგენტო, სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სააგენტო, კონკურენციისა და მომხმარებელთა სააგენტო, კომუნიკაციების ეროვნული კომისია და სხვ.) უფლებამოსილებებს. ეს არის დამოუკიდებელი ექსპერტული რისკ–შეფასება, რომელიც მიმართულია:

• საქართველოს მომხმარებლებისკენ;
• ჯანდაცვის პროფესიონალებისკენ;
• რეგულატორი და ზედამხედველი ორგანოებისკენ;
• დისტრიბუტორებისა და სააფთიაქო ქსელებისკენ, რომლებიც ყიდიან Amvilab–ის პროდუქტებს.

2. ბრენდის პროფილი და რეგულირების კონტექსტი

ოფიციალურ ვებ–გვერდზე Amvilab საკუთარ თავს წარმოაჩენს, როგორც აშშ–ში დაფუძნებულ კომპანიას („Atlanta, GA“) და თავის მისიას აღწერს, როგორც „თქვენს სანდო პარტნიორს ოპტიმალური ჯანმრთელობის გზაზე“, რომელიც სთავაზობს „პრემიუმ, ამერიკაში დამზადებულ საკვებ დანამატებს“ თანამედროვე ცხოვრების „უნიკალური მოთხოვნების“ დასაკმაყოფილებლად.^[1] ონლაინ კატალოგში წარმოდგენილია 70–ზე მეტი პროდუქტი კატეგორიებად: გულ–სისხლძარღვთა სისტემა, იმუნიტეტი, ტვინი და გუნება–განწყობა, მამაკაცების ჯანმრთელობა, ქალების ჯანმრთელობა, წონის მართვა, შარდსასქესო სისტემა, ბავშვთა ჯანმრთელობა და სხვა.^[1–3]

„Kids Health“ კატეგორიაში ამ ეტაპზე გამოყოფილია ორი პროდუქტი: Amevit Kids და Probiotic Kids, ორივე აღწერილია, როგორც ბავშვთა საკვები დანამატი იმუნიტეტისა და ზოგადი ჯანმრთელობის მხარდასაჭერად.^[2,4]

ამასთან, ამერიკის რეგულატორული და სამეცნიერო წყაროები მკაფიოდ მიუთითებენ, რომ საკვები დანამატები არ რეგულირდება როგორც მედიკამენტები:

• დიეტური დანამატების შესახებ კანონმდებლობის (DSHEA) მიხედვით, აშშ–ში საკვები დანამატები რეგულირდება, როგორც სურსათის კატეგორია, და არა როგორც წამლები. FDA წინასწარ არ ამოწმებს საკვები დანამატების უსაფრთხოებასა და ეფექტიანობას ბაზარზე გამოსვლამდე; მწარმოებელი თავად არის პასუხისმგებელი უსაფრთხოებაზე და სიმართლისთვის ეტიკეტზე.^[5–7,23]
• DSHEA და შემდგომი სახელმძღვანელოები ხაზს უსვამს, რომ მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს პროდუქტის უსაფრთხოება და სარეკლამო/ეტიკეტური განაცხადების სისწორე, მაგრამ კლინიკური ეფექტიანობის წინასწარი დამტკიცება არ მოითხოვება, როგორც მედიკამენტების შემთხვევაში.^{[5–7,23,26]}

ევროკავშირში და საქართველოშიც საკვები დანამატები განიხილება, როგორც სურსათის ნაწილი, სურსათის უსაფრთხოებისა და ეტიკეტირების ჩარჩოში, და არა როგორც რეგისტრირებული მედიკამენტები. „სურსათის/ცხოველის საკვების უვნებლობის, ვეტერინარიისა და მცენარეთა დაცვის კოდექსი“ და დაკავშირებული აქტები დიდწილად იმეორებს ევროკავშირის საკვების სამართლის ლოგიკას (Regulation 178/2002, 1169/2011).^{[13,16,19,25]}

3. საკვები დანამატი ≠ მედიკამენტი – რატომ არის ეს განსხვავება მნიშვნელოვანი

Amvilab ერთდროულად მოქმედებს როგორც საკვები დანამატების ბრენდი და, Amvilab LLC–ის მეშვეობით, როგორც OTC მედიკამენტების ეტიკეტზე მითითებული კომპანია. მნიშვნელოვანია, არ ავურიოთ ეს ორი განსხვავებული სტატუსი:

• მაგალითად, Colistat (docusate sodium 100 მგ) ამერიკულ წამლის მონაცემთა ბაზებში მითითებულია, როგორც OTC საფაღარათო საშუალება, რომლის ეტიკეტზე Amvilab LLC–ია ასახული და რეგულირდება FDA–ს შესაბამის მონოგრაფიით.^[5,10,16]
• პირიქით, ისეთი პროდუქტები, როგორიცაა Amevit Kids, Blood Sugar Health, Magnesium & Vitamin B6, Venous Support, Prostate Expert და სხვ., ოფიციალურად კლასიფიცირებულია, როგორც საკვები დანამატები – როგორც Amvilab–ის საიტზე, ისე საერთაშორისო სავაჭრო პლატფორმებზე.^{[1–3,6,9,12,15–18]}

ძირითადი განსხვავებები:

• საკვები დანამატები არ გადის წინასწარ კლინიკურ გამოცდებს ეფექტიანობაზე და არ არის მედიკამენტის სტატუსით რეგისტრირებული;^{[5–7,11,17,23,26]}
• ეტიკეტზე არ შეიძლება გაჩნდეს პირდაპირი განაცხადი დაავადების დიაგნოსტიკაზე, მკურნალობასა და პროფილაქტიკაზე;^{[5–7,11,19,22]}
• მწარმოებელი თავად აგებს პასუხს უსაფრთხოებაზე და სარეკლამო განაცხადების სისწორეზე, ხშირად მკაცრი წინასწარი კონტროლის გარეშე.

PHIG–ის მთავარი შეშფოთება ის არის, რომ Amvilab–ის ბრენდის ზოგადი ნარატივი და პროდუქტის სახელები ხშირად ქმნიან დაავადებასთან ასოცირებულ მოლოდინს, მაშინ როცა სამართლებრივად ეს არის საკვები დანამატები და არა მედიკამენტები.

4. უსაფრთხოება და დოზები: მაღალდოზიანი, მრავალინგრედიენტიანი ფორმულები

Amvilab–ის პორტფელი მოიცავს მრავალ ინგრედიენტს ერთ პროდუქტში:

• Blood Sugar Health – „20 ბალახი და ვიტამინი დარიჩინით“ სისხლში შაქრის მხარდასაჭერად;^[2,6]
• Magnesium & Vitamin B6 – ძვლის მინერალიზაციის, ნერვისა და კუნთის მუშაობის, ტვინის ჯანმრთელობის, ენერგიისა და ძილის მხარდასაჭერად;^[9,14,15]
• Venous Support – დიოსმინი 450 მგ + ჰესპერიდინი 50 მგ ვენური დარღვევების, ჰემოროისა და ვარიკოზის ფონზე;^[16]
• Prostate Expert – პროსტატის და შარდსასქესო სისტემის მხარდასაჭერი დანამატი;^[15]
• Amevit Kids – ბავშვთა ზრდის, იმუნიტეტისა და განვითარების მხარდასაჭერი ვიტამინ–მინერალური კომპლექსი (იხ. ქვემოთ).^[3,4,9,11]

ევროპის სურსათის უსაფრთხოების ორგანომ (EFSA) განსაზღვრა ვიტამინებისა და მინერალების მაქსიმალური დასაშვები დღიური დოზები (UL), რომელიც ნიშნავს ყველაზე მაღალ დონეს, რომლის მიღებაც (სურსათი + გამდიდრებული პროდუქტი + დანამატები) ხანგრძლივად სავარაუდოდ არ გამოიწვევს ჯანმრთელობის ზიანს.^[13,14] EFSA–ს 2024 წლის განახლებული სახელმძღვანელო ხაზგასმით ამბობს, რომ:

• უნდა შეფასდეს კუმულაციური მოხმარება, როცა ადამიანი ერთდროულად იღებს რამდენიმე სხვადასხვა დანამატს;^[13,14]
• UL–თან ახლოს ან მასზე მაღლა ხანგრძლივი მიღება შეიძლება იყოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ტოქსიკურობის მიზეზი (მაგალითად, B₆–ის ნეიროტოქსიკურობა, რკინის ზედმეტი დაგროვება, A ვიტამინის ტოქსიკურობა და ა.შ.).^[13,14]

სამეცნიერო პუბლიკაციებიც მიუთითებს, რომ ნიკოტინამიდის (B₃ ფორმა) და სხვა მიკრონუტრიენტების მაღალდოზიან, ხანგრძლივ გამოყენებას შესაძლოა ჰქონდეს უარყოფითი ზეგავლენა მეტაბოლიზმზე, ღვიძლის ფუნქციასა და ეპიგენეტიკურ რეგულაციაზე, რაც მოითხოვს სიფრთხილეს.^[9]

PHIG აღნიშნავს, რომ:

• Amvilab–ის დანამატები, როგორც წესი, მიიღება ჩვეულებრივი კვების დამატებით, ხშირ შემთხვევაში სხვა ბრენდებთან ერთად;
• საჯარო მასალებში არ არის სისტემური ახსნა UL–თან მიმართებაში, განსაკუთრებით მაშინ, როცა რამდენიმე პროდუქტი ერთდროულად მიიღება;
• ბავშვებისთვის, ორსულებისთვის, ხანდაზმულებისა და ქრონიკული დაავადების მქონე პირებისთვის მრავალინგრედიენტიანი მაღალდოზიანი დანამატები ქმნის არამცირე უსაფრთხოების რისკს, განსაკუთრებით არასაკმარისი სამედიცინო ზედამხედველობის პირობებში.

PHIG არ ამტკიცებს, რომ კონკრეტული Amvilab–ის პროდუქტი ავტომატურად სცილდება EFSA–ს UL–ებს ან საქართველოს ნორმებს. ჩვენი შეშფოთება უკავშირდება სტრატეგიას – ხანგრძლივი, მაღალდოზიანი, მრავალინგრედიენტიანი დანამატების ფართო გამოყენებას მკაფიო დამატებითი სარგებლის არარსებობისა და გაუმჭვირვალე რისკ–კომუნიკაციის პირობებში.

5. მარკეტინგული პრაქტიკა და დაავადებასთან ახლო განცხადებები

Amvilab–ის მარკეტინგი ხშირად იყენებს ენას, რომელიც ძალიან ახლოს დგას დაავადებასთან დაკავშირებულ განაცხადებთან:

• Blood Pressure Health – აღწერილია, როგორც დანამატი „ჯანმრთელი სისხლის წნევის შესანარჩუნებლად“;^[2,3,6]
• Blood Sugar Health – „შაქრის ჯანმრთელი დონის მხარდასაჭერად 20 ბალახითა და ვიტამინით“;^[2,6]
• Thyroid Support – სლოგანით „ჯანმრთელი ფარისებრი ჯირკვალი, ბედნიერი ცხოვრება. მეტაბოლიზმისა და ენერგიის გააქტიურება…“;^[12]
• Venous Support – ასოცირდება ჰემოროისთან და ვარიკოზთან;^[16]
• Prostate Expert – პროსტატის და შარდსასქესო სისტემის „მხარდაჭერა“;^[15]
• Amevit Kids – ბავშვთა იმუნიტეტის, ზრდისა და ზოგადი განვითარების მხარდასაჭერად.^[3,4,9,11]

ონლაინ პლატფორმებზე ზოგჯერ ჩანს ფორმულირებები, როგორიცაა „clinically shown to increase iron levels without side effects“ ან მსგავსი „კლინიკურად დამტკიცებული“ შთაბეჭდილების შემქმნელი ტექსტი, რასაც შემდეგ მოსდევს სტანდარტული დისკლაიმერი, რომ „ეს განცხადებები არ შემოწმებულა FDA–ს მიერ და პროდუქტი არ არის განკუთვნილი დაავადების დიაგნოსტიკის, მკურნალობის, განკურნებისა ან პროფილაქტიკისათვის“.^[6,15–18]

საკვები დანამატების რეკლამის ეროვნულ და ევროკავშირთან დაახლოებულ ნორმებში მითითებულია, რომ:

• რეკლამა არ უნდა ქმნიდეს შთაბეჭდილებას, რომ საკვები პროდუქტი ან დანამატი არის მედიკამენტი ან მისი ალტერნატივა, თუ ასეთი სტატუსი არ აქვს;^{[5–7,19,22]}
• ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი განაცხადი უნდა იყოს სწორი, მტკიცებულებებით გამყარებული და არ იყოს შეცდომაში შემყვანი.

PHIG–ის აზრით, Amvilab–ის ამგვარმა მარკეტინგმა შეიძლება გადმოახაზოს საზღვარი საკვებსა და მედიკამენტებს შორის, რაც მომხმარებელს უქმნის არარეალისტურ მოლოდინს როგორც ეფექტიანობის, ისე უსაფრთხოების მიმართ.

6. „Amevit Kids“ – პროდუქტის შემთხვევა, დისტრიბუცია და გამჭვირვალობა

6.1. რა არის „Amevit Kids“?

Amvilab–ის ოფიციალურ საიტზე Amevit Kids ფიგურირებს, როგორც ბავშვის მრავალვიტამინური დანამატი „Kids Health“ და „Immune System Health“ კატეგორიებში.^[2,4,11,13] აღწერის მიხედვით:

• ეს არის ჟელესებრი/მარმელადის ფორმის ღეჭვადი ფიგურები ბავშვებისთვის;
• შემადგენლობა მოიცავს ვიტამინებს (A, C, D, E, B ჯგუფი) და მინერალებს (იოდი, თუთია და სხვ. – კონკრეტული ფორმულის მიხედვით);^[3,11,17]
• ამტკიცებს, რომ „უჭერს მხარს“ ბავშვის ზრდას, იმუნიტეტს, მადას, ძვლებისა და კბილების მინერალიზაციას.^{[3,5,8,10,11]}

აშშ–ის NIH–ის საკვები დანამატების ეტიკეტების მონაცემთა ბაზაში (DSLD) „Amevit Kids“ დაფიქსირებულია, როგორც Amvilab–ის ბრენდის ჟელესებრი/მარმელადის ფორმის დანამატი, სადაც ინგლისურენოვან ეტიკეტზე მითითებულია ინგრედიენტები და განცხადებები ბავშვთა საერთო ჯანმრთელობისა და იმუნიტეტის მხარდაჭერაზე.^[17]

6.2. ხელმისაწვდომობა საქართველოში

საქართველოში „Amevit Kids“ განსაკუთრებით ფართოდ არის ხელმისაწვდომი მსხვილ სააფთიაქო ქსელებსა და ონლაინ მაღაზიებში:

• GPC–ის ვებსაიტზე „Amevit kids gummies #30“ გამოყოფილია, როგორც Amvilab–ის პროდუქტი „ვიტამინებისა და მინერალების“ კატეგორიაში, დეტალური ქართულენოვანი აღწერით.^[3,15]
• „ფარმადეპოს“ საიტზე „Amevit kids gummies #30“ განთავსებულია საკვები დანამატების განყოფილებაში, აღწერილი, როგორც ბავშვთა ვიტამინ–მინერალური კომპლექსი მარმელადის ფორმით.^[1,6]
• „ავერსის“ ონლაინ მაღაზიაში „Amevit kids marmelad #30“ მოცემულია „ვიტამინების“ ქვეკატეგორიაში, როგორც არარეცეპტური დანამატი.^[10]
• ადგილობრივი ონლაინ მაღაზია Veli.store–ც სთავაზობს „Amvilab Amevit Kids, 30 piece“–ს, სადაც აღწერილია მასალის „მეტაბოლიზმის, ფიზიკური და ინტელექტუალური განვითარების, მადის, ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობის“ მხარდაჭერის როგორც დანიშნულება.^[5,8]

Supplement.ge–ზე, რომელსაც PHIG მართავს „უსაფრთხო დანამატები საქართველო“ (SSG)–ის ფარგლებში, „Amevit Kids“ მოხვედრილია Amvilab–ის ბრენდის პაკეტში და შესულია საერთო შეფასებაში.^[8,9] SheniEkimi.ge–ზე გამოქვეყნებულია ცალკე სტატია „‘Amevit Kids’ – Amvilab: რატომ ვერ ვურჩევთ ამ ვიტამინს?“, სადაც დეტალურადაა განმარტებული, რატომ მიენიჭა ამ პროდუქტს სტატუსი „არ არის რეკომენდებული“ SSG–ის 7–ნაბიჯიანი სისტემით (GMP/CoA–ს საჯარო დადასტურების არარსებობა, გადაჭარბებული მარკეტინგული განაცხადები, შაქრის დამატება, გარკვეული საკვანძო მიკრონუტრიენტების არასაკმარისი დოზირება და სხვ.).^[9,18]

6.3. ხელმისაწვდომობა აშშ–ში და სხვა ქვეყნებში

PHIG–ის ადრეულმა კვლევებმა (SheniEkimi.ge–ს 2025 წლის 1 სექტემბრის სტატიაში ასახული) აჩვენა, რომ იმ პერიოდში „Amevit Kids“ პრაქტიკულად მხოლოდ ქართულ სააფთიაქო ქსელებში იყო თვალსაჩინოდ წარმოდგენილი, მაშინ როცა Amvilab–ის ძველ ვებ–გვერდზე და საერთაშორისო ძირითადი ონლაინ მაღაზიებში პროდუქტის პოვნა რთული იყო – რასაც გაუმჭვირვალობის კითხვა ბუნებრივად მოჰყვა.^[18]

2025 წლის ნოემბერში განახლებული კვლევის შედეგად დგინდება, რომ:

• დღეს „Amevit Kids“ უკვე ცალსახად არის წარმოდგენილი Amvilab–ის ოფიციალურ საიტზე „Kids Health“ კატეგორიაში, როგორც საკვები დანამატი;^[2,4,11]
• NIH–ის DSLD ბაზაში „Amevit Kids“ მითითებულია როგორც Amvilab–ის ბრენდის პროდუქტი, რაც ადასტურებს, რომ ის რეგისტრირებულია, როგორც დიეტური დანამატი აშშ–ის ეტიკეტების სისტემაში;^[17]
• პროდუქტი იყიდება US–ისა და გლობალურ ონლაინ პლატფორმებზე (მაგ. Amazon), სადაც აღწერილია, როგორც „Amevit Kids Gummy Multivitamin – Complete Daily Vitamins for Children“ და ა.შ.^[12]

ამასთან, PHIG–მა ვერ იპოვა მტკიცებულება, რომ „Amevit Kids“ ფართოდ არის წარმოდგენილი აშშ–ის მსხვილ ოფლაინ სააფთიაქო ქსელებში იმავე მასშტაბით, როგორც საქართველოში. საქართველოზე გარეთ მისი ხელმისაწვდომობა ძირითადად შემოიფარგლება:

• Amvilab–ის საკუთარ ონლაინ მაღაზიით;^{[1–4,11,13]}
• ამერიკულ და გლობალურ ონლაინ სავაჭრო პლატფორმებით (მაგალითად, Amazon);^[6,12]
• რეგიონული ე–კომერციის საიტებით, რომლებიც საქართველოსა და მეზობელ ბაზრებს ემსახურება.^[5,8,15,16]

Amvilab–ის მხრიდან PHIG–სთვის ხელმისაწვდომ საჯარო სივრცეში არ იკვეთება დეტალური განმარტება იმასთან დაკავშირებით, თუ რატომ აქვს „Amevit Kids“ ასეთი ძლიერე ოფლაინ–წარმოდგენილობა სწორედ საქართველოში, მაშინ როცა სხვა ბაზრებზე იგი რაიმე სააფთიაქო ქსელებში იგივე მასშტაბით არ ჩანს და ძირითადად ონლაინ იყიდება. კომპანია არ აქვეყნებს:

• „Amevit Kids“–ისათვის სპეციფიკურ რეგისტრაციის დოკუმენტებს (მაგ. საქართველოს ან სხვა ქვეყნების ოფიციალურ რეესტრებში);
• GMP–ისა და პარტიის მიხედვით CoA–ს სრულყოფილ საჯარო პაკეტს, რომელიც ხელმისაწვდომი იქნება ქართველ მომხმარებელთათვის;
• ინფორმაციას იმის შესახებ, როდის დაემატა „Amevit Kids“ ოფიციალურ საიტსა და DSLD–ში შედარებით იმ პერიოდთან, როცა უკვე აქტიურად იყიდებოდა ქართულ სააფთიაქო ქსელებში.

PHIG–ის შეფასებით, ეს ასიმეტრიული დისტრიბუციის სურათი – ძალიან ძლიერი ოფლაინ–წარმოდგენილობა საქართველოში, ძირითადად ონლაინ–დისტრიბუცია სხვა ქვეყნებში და არასაკმარისი გამჭვირვალობა რეგისტრაციის სტატუსზე – დამატებით ამყარებს პოზიციას, რომ „Amevit Kids“ ამ ეტაპზე უნდა დარჩეს კატეგორიაში „არ არის რეკომენდებული“, სანამ არ იქნება წარმოდგენილი გაცილებით ძლიერი, ოფიციალური დოკუმენტაცია.

6.4. PHIG/SSG–ის შეფასება „Amevit Kids“–ზე

„უსაფრთხო დანამატები საქართველო“ (SSG)–ის 7–ნაბიჯიანი ჩარჩო, რომელსაც PHIG იყენებს, თითოეული პროდუქტის შეფასებას ახორციელებს შემდეგი მიმართულებებით: კომპანიის იდენტიფიკაცია, რეგისტრაცია, GMP, CoA, მარკირება/ტრასირება, უსაფრთხოება და მარკეტინგული განაცხადები.^[9,13,16,19] Supplement.ge–ის მონაცემებით და SheniEkimi.ge–ზე გამოქვეყნებული დეტალური ანალიზის მიხედვით:^[8,9,18]

• „Amevit Kids“–მა ვერ გაიარა ერთი ან რამდენიმე კრიტიკული საფეხური (მათ შორის – GMP–ისა და პარტიის მიხედვით CoA–ს საჯარო დადასტურება ქართველ მომხმარებლებისთვის);
• მარკეტინგული განაცხადები ადგილ–ადგილ შეფასებულია, როგორც გადაჭარბებული ან შეცდომაში შემყვანი, თუ შევადარებთ რეალურ დოზებს და ბავშვის დღიური საჭიროებების სრულ დაფარვას (მაგალითად, იოდის, D ვიტამინისა და თუთიის ნაწილობრივ გრაფიკს);
• პროდუქტი შეიცავს დამატებულ შაქარს, რაც წინააღმდეგობაშია ბავშვებში თავისუფალი შაქრის მოხმარების შემცირების გლობალურ რეკომენდაციებთან.

ამიტომ, Supplement.ge–ზე „Amevit Kids“ ამ ეტაპზე კლასიფიცირებულია, როგორც „❌ არ არის რეკომენდებული ❌“ ბავშვებისათვის საქართველოში.^[8,9]

7. PHIG–ის ოფიციალური პოზიცია Amvilab–სა და „Amevit Kids“–ზე საქართველოში

7.1. არ–რეკომენდაცია

არსებული მტკიცებულებებისა და კონტექსტის ანალიზით, 2025 წლის 25 ნოემბრის მდგომარეობით PHIG იღებს შემდეგ ოფიციალურ პოზიციას:

PHIG არ რეკომენდაციას უწევს Amvilab®–ის საკვები დანამატების, მათ შორის „Amevit Kids“–ის გამოყენებას საქართველოში შემდეგ ჯგუფებში:

• ზოგადი ზრდასრული მოსახლეობა;
• ორსული და მეძუძური ქალები;
• ბავშვები და მოზარდები;
• ქრონიკული დაავადებებისა და იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტები.

ამ არ–რეკომენდაციის საფუძველია:

• მაღალი ხარისხის, გამჭვირვალე, პროდუქტის მიხედვით კონკრეტული კლინიკური კვლევების არარსებობა, რომლებიც დამაჯერებლად აჩვენებდა Amvilab–ის მრავალინგრედიენტიანი ფორმულების (მათ შორის „Amevit Kids“) სარგებელს კლინიკურად მნიშვნელოვან შედეგებზე, სტანდარტული კვებისა და მიზნობრივი მონოვიტამინური დანამატების მიღებასთან შედარებით;^{[7–9,13–15]}
• გრძელვადიანი, მაღალდოზიანი მიკრონუტრიენტული კომბინაციების გამოყენების პოტენციური უსაფრთხოების რისკები, იმ პირობებში, როცა EFSA–სა და სხვა ინსტიტუტების რეკომენდაციები ხაზს უსვამს UL–ების მნიშვნელობას და ზოგიერთი მაღალი დოზის სტრატეგია შესაძლოა მავნეც კი იყოს;^{[7,9,13–15]}
• პროდუქტების სახელწოდებები და მარკეტინგული ტექსტები ხშირად ძალიან ახლოს დგას სერიოზულ დაავადებებთან („blood pressure“, „blood sugar“, „thyroid“, „venous“, „prostate“, ბავშვთა იმუნიტეტი და განვითარება), მაშინ როცა სამართლებრივად ეს არის საკვები დანამატები და არ აქვთ მედიკამენტის შეფასების შესაბამისი მტკიცებულებები;^{[2,3,6,9,12,15–18]}
• „Amevit Kids“–ის კონკრეტული შემთხვევა, სადაც:
  • ოფლაინ–დისტრიბუცია განსაკუთრებით კონცენტრირებულია ქართულ სააფთიაქო ქსელებში;
  • რეგისტრაციისა და ხარისხის დოკუმენტაცია (GMP, CoA) სრულად არ არის გამჭვირვალედ ხელმისაწვდომი ქართველ მომხმარებელთათვის;
  • PHIG/SSG–ის 7–ნაბიჯიანი სისტემა ამ პროდუქტს ანიჭებს სტატუსს „არ არის რეკომენდებული“ მრავალრიცხოვანი შეუსაბამობების გამო.^[8,9,18]
• საქართველოსა და ევროკავშირთან დაახლოებული კანონმდებლობის მოთხოვნა, რომ საკვები დანამატების რეკლამა უნდა იყოს მართალი, არამოტყუებელი და მკაფიოდ გამიჯნული მედიკამენტურ განაცხადებისგან – მოთხოვნა, რომლის სრულ დაცვას PHIG ამ ეტაპზე ვერ ხედავს Amvilab–ის მრავალი პროდუქტის შემთხვევაში.^{[5–7,19,22]}

7.2. რეკომენდაციები ექიმებისა და მოსახლეობისთვის

PHIG ურჩევს საქართველოს ჯანდაცვის პროფესიონალებს:

• თავიდან აირიდონ Amvilab–ის პროდუქტების, მათ შორის „Amevit Kids“–ის რუტინული დანიშვნა ან რეკომენდაცია დაავადებების პრევენციისა თუ მკურნალობის მიზნით, როდესაც არსებობს მტკიცებულებებზე დაფუძნებული ალტერნატივები (ბალანსირებული კვება, დადასტურებული დეფიციტისას მიზნობრივი მონოვიტამინური დანამატი, დამკვიდრებული მედიკამენტოზური თერაპია).
• მშობლებს მკაფიოდ განუმარტონ, რომ „Amevit Kids“ არის საკვები დანამატი და არა მედიკამენტი, და რომ PHIG ამ ეტაპზე მას ანიჭებს სტატუსს „არ არის რეკომენდებული“ დოკუმენტაციისა და მარკეტინგის გამო.
• Amvilab–თან დაკავშირებული ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენა აცნობონ ფარმაკოვიგილანსისა და სურსათის უსაფრთხოების შესაბამის ეროვნულ სისტემებს.

მომხმარებლებისთვის PHIG რეკომენდაციას აძლევს:

• ბავშვთა ვიტამინებისა და საკვები დანამატების შესახებ გადაწყვეტილებები – განსაკუთრებით ქრონიკული მდგომარეობების ფონზე – მიიღონ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ;
• არ დაეყრდნონ სოციალური ქსელების რეკლამასა და „პრემიუმ დანამატის“ ბრენდინგს (მათ შორის Amvilab და „Amevit Kids“) ექიმის კონსულტაციისა და სწორ დიაგნოზის ნაცვლად;
• დამოუკიდებელი, მტკიცებულებებზე დაფუძნებული ინფორმაცია მიიღონ ქართულ ენაზე პლატფორმების მეშვეობით: SheniEkimi.ge, SheniAmbebi.ge და Supplement.ge.

8. რეკომენდაციები საქართველოს რეგულატორი ორგანოებისთვის

8.1. სურსათის ეროვნული სააგენტო და ჯანმრთელობის რეგულატორი სტრუქტურები

• გადახედონ Amvilab–ის პროდუქტების, განსაკუთრებით „Amevit Kids“–ის რეგისტრაციისა და მარკირების სტატუსს ქართულ ბაზარზე (კლასიფიკაცია, როგორც საკვები დანამატი; Free Sale სერტიფიკატები, GMP და CoA დოკუმენტაცია);
• მოითხოვონ სრული ტექნიკური და უსაფრთხოების დოსიე იმ პროდუქტებზე, რომლებიც მიზანმიმართულად არის ორიენტირებული ბავშვებზე, ორსულებზე ან ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებზე;
• განიხილონ „Amevit Kids“–ისა და სხვა Amvilab–ის პროდუქტების მიზნობრივი ლაბორატორიული ტესტირება (შემადგენლობა, ეტიკეტის სიზუსტე, დამაბინძურებლები).

8.2. კონკურენციისა და მომხმარებელთა სააგენტო

• შეაფასოს, აკმაყოფილებს თუ არა Amvilab–ის სარეკლამო განცხადებები („clinically shown“, „healthy thyroid“, „for hemorrhoids and varicose veins“ და სხვ.) „საქართველოს კანონით რეკლამის შესახებ“ დადგენილ სიმართლისა და არამოტყუებულობის სტანდარტებს;^[19,22]
• საჭიროების შემთხვევაში გასცეს განმარტებები ან გამოიყენოს სამართლებრივი ბერკეტები შეცდომაში შემყვანი, დაუდასტურებელი ან განსაკუთრებით ბავშვებზე მიმართული მარკეტინგის წინააღმდეგ.

8.3. კომუნიკაციების ეროვნული კომისია (კომკომი)

• მონიტორინგი გაუწიოს სატელევიზიო და ონლაინ შინაარსს Amvilab–ისა და „Amevit Kids“–ის შესაძლო ფარული რეკლამის კუთხით (გადაცემების, თოქ–შოუების, ინფლუენსერების კონტენტის ფარგლებში) საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად;^[20,21]
• უზრუნველყოს, რომ Amvilab–თან დაკავშირებული ნებისმიერი შინაარსი, სადაც არსებობს კომერციული ინტერესი, მკაფიოდ იყოს მონიშნული, როგორც რეკლამა ან სპონსორობა და არ იყოს წარმოდგენილი, როგორც ნეიტრალური სამედიცინო რჩევა.

9. PHIG–ის პოზიციის სამართლებრივი გამძლეობა

ამ პოზიციის ჩამოყალიბებისას PHIG ეყრდნობა:

• Amvilab–ის ოფიციალურ ვებ–გვერდს, პროდუქციის კატეგორიებსა და მარკეტინგულ აღწერებს, მათ შორის „Amevit Kids“–ის სპეციფიკურ გვერდებს;^{[1–4,11,13]}
• აშშ–ის რეგულატორულ და საინფორმაციო წყაროებს (FDA, NIH ODS, DSLD, დამოუკიდებელი მიმოხილვები), რომლებიც აღწერს, რომ საკვები დანამატები რეგულირდება როგორც სურსათი და არა როგორც მედიკამენტი, წინასწარი ეფექტიანობის დამტკიცების გარეშე;^{[5–7,11,17,23,26]}
• EFSA–ს სახელმძღვანელოებსა და სამეცნიერო ლიტერატურას UL–ებზე და მაღალდოზიანი მიკრონუტრიენტული სტრატეგიების შესაძლო გვერდით ეფექტებზე;^{[7,9,13–15]}
• საქართველოსა და საერთაშორისო სამართლებრივ ჩარჩოს სურსათის უსაფრთხოებისა და რეკლამასთან მიმართებაში, მათ შორის „რეკლამის შესახებ“ კანონსა და ბიოლოგიურად აქტიური დანამატების რეკლამის იურიდიულ ანალიზებს;^{[19,21,22,25]}
• ქართული სააფთიაქო და ონლაინ მაღაზიების საჯარო ინფორმაციას, რომელიც ცხადყოფს „Amevit Kids“–ის ძლიერ ფიზიკურ (ოფლაინ) წარმოდგენას საქართველოში;^{[1,3,5,6,8,10,15,16,20,21]}
• PHIG–ის საკუთარ პლატფორმებს (Supplement.ge და SheniEkimi.ge), სადაც გამჭვირვალედ არის დადასტურებული, რომ Amvilab–ის პროდუქტები, მათ შორის „Amevit Kids“, ამ ეტაპზე კლასიფიცირდება, როგორც „არ არის რეკომენდებული“.^[8,9,18]

PHIG არ ამტკიცებს, რომ Amvilab–ის ნებისმიერი კონკრეტული პროდუქტი per se უკანონოა ქართულ ბაზარზე ან სისტემურად აჭარბებს შემადგენლობის სამართლებრივ ზღვარს. სიფრთხილის პრინციპზე და არსებული მტკიცებულებების საერთო ანალიზზე დაყრდნობით, PHIG ასკვნის, რომ:

Amvilab–ის მაღალდოზიანი, მრავალინგრედიენტიანი დანამატების სტრატეგია, ხშირ შემთხვევაში დაავადებასთან ახლო მარკეტინგული ენა და განსაკუთრებით „Amevit Kids“–ის დისტრიბუციისა და დოკუმენტაციის სპეციფიკური პრობლემები ერთად ქმნის საკმარის საფუძველს, რომ საქართველოს მოსახლეობას მიეწოდოს მკაფიო სიფრთხილის მესიჯი: ამ ეტაპზე Amvilab–ის პროდუქტები – მათ შორის „Amevit Kids“ – არ არის რეკომენდებული რუტინული გამოყენებისთვის საქართველოში, სანამ კომპანია არ წარმოაჩენს დამოუკიდებლად გადამოწმებულ, მაღალი ხარისხის მტკიცებულებებს სარგებლის, უსაფრთხოების და სრულყოფილი რეგულატორული შესაბამისობის შესახებ.

ეს განცხადება კეთილსინდისიერად არის ფორმულირებული, როგორც საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საკითხზე ექსპერტული მოსაზრება და ეფუძნება საჯარო, დამოუკიდებლად გადასამოწმებელ წყაროებს.

წყაროები (Vancouver სტილი)

1. Amvilab. We’re AMVILAB – Your Trusted Ally on The Road to Peak Wellness [Internet]. Atlanta (GA): Amvilab; c2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://amvilab.com/
2. Amvilab. Products – Shop Premium USA-Made Health Supplements [Internet]. Atlanta (GA): Amvilab; c2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://amvilab.com/products/
3. Amvilab. Amevit Kids – Supplement Product [Internet]. Atlanta (GA): Amvilab; c2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://amvilab.com/product/amevit-kids/
4. Amvilab. Kids Health – Amevit Kids & Probiotic Kids [Internet]. Atlanta (GA): Amvilab; c2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://amvilab.com/product-category/kids-health/
5. US Food and Drug Administration. Dietary Supplements [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2024 Oct 1 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements
6. US Food and Drug Administration. Questions and Answers on Dietary Supplements [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2024 Feb 21 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.fda.gov/food/…/questions-and-answers-dietary-supplements
7. Pew Charitable Trusts. Dietary Supplements: What Are They and How Are They Regulated? [Internet]. 2017 Oct [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.pew.org/…/hcp_dietary_supplements_what_are_they_and_how_are_they_regulated_final.pdf
8. Supplement.ge. Amvilab – ბრენდი / Amvilab – Brand page [Internet]. Tbilisi (GE): Safe Supplement Georgia (SSG); 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://supplement.ge/brand/amvilab/
9. Supplement.ge. პანზატი 30 კაფსულა ამვილაბი – Panazti 30 capsules Amvilab ❌ Not Recommended ❌ [Internet]. Tbilisi (GE): Safe Supplement Georgia; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://supplement.ge/product/პანზატი-30-კაფსულა-ამვილაბი
10. Drugs.com. Colistat – docusate sodium 100 mg tablet, film coated – Amvilab LLC [Internet]. 2025 Jul 7 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.drugs.com/otc/394863/colistat.html
11. US Food and Drug Administration. Information for Consumers on Using Dietary Supplements [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2022 Oct 21 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/information-consumers-using-dietary-supplements
12. Amazon. Amevit Kids Gummy Multivitamin – Complete Daily Vitamins for Children [Internet]. 2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.amazon.com/AMVILAB-Amevit-Kids-Gummy-Multivitamin/dp/B0FPMMK48C
13. European Food Safety Authority. Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals [Internet]. Parma (IT): EFSA; 2006 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.efsa.europa.eu/…/ndatolerableuil.pdf
14. EFSA NDA Panel. Guidance for establishing and applying tolerable upper intake levels for vitamins and essential minerals. EFSA J [Internet]. 2024;22(11):e9052 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9052
15. Hwang ES, Song SB. Possible adverse effects of high-dose nicotinamide: mechanisms and safety assessment. Biomolecules. 2020;10(5):687. Available from: https://www.mdpi.com/2218-273X/10/5/687
16. Herbert V. Unproven (questionable) dietary and nutritional methods in cancer patients. Cancer [Internet]. 1986 Oct 15;58(8 Suppl):1930–41 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/1097-0142(19861015)58:8+
17. NIH Office of Dietary Supplements. Dietary Supplement Label Database – Amvilab brand products [Internet]. 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://dsld.od.nih.gov/brand-products/Amvilab
18. NIH Office of Dietary Supplements. Amevit Kids – label [Internet]. 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://dsld.od.nih.gov/label/298131
19. Ubuy France. Amvilab Magnesium and Vitamin B6 – Promotes Bone Mineralization, Helps Support Nerve and Muscle Function [Internet]. 2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.ubuy.fr/…/amvilab-magnesium-and-vitamin-b6
20. GoSupps. Amvilab Prostate Expert – Natural Supplement for Prostate Health & Urinary Tract Support [Internet]. 2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.gosupps.com/brands/amvilab.html
21. Ubuy India. Amvilab Venous Support – Diosmin 450 mg & Hesperidin 50 mg Complex [Internet]. 2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.ubuy.co.in/…/amvilab-venous-support
22. Parliament of Georgia. Food Products/Animal Feed Safety, Veterinary and Plant Protection Code of Georgia (No. 6155-IS of 2012) [Internet]. 2012 May 8 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://matsne.gov.ge/document/view/1659434 (Georgian)
23. Parliament of Georgia. Law of Georgia on Advertising [Internet]. 1998 Feb 18 (as amended) [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://assets.tobaccocontrollaws.org/…/Georgia-Law-on-Advertising.pdf
24. Grata International. Advertising and Promotion of Pharmaceutical Products and Biologically Active Additives in Georgia [Internet]. 2024 Apr 29 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://gratanet.com/publications/advertising-and-promotion-of-pharmaceutical-products-and-biologically-active-additives-in-georgia
25. Media Development Foundation. Surreptitious Advertising [Internet]. Tbilisi (GE); 2011 Oct 12 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://mdfgeorgia.ge/uploads//Surreptitious_Advertising-ENG.pdf
26. Todua N, Mghebrishvili B. Legal fundamentals of food safety provisions in Georgia. Ann Agrar Sci. 2018;16(3):260–6. Available from: https://www.researchgate.net/publication/328149960_Legal_Fundamentals_of_Food_Safety_Provisions_in_Georgia
27. GPC. Amevit kids gummies #30 [Internet]. Tbilisi (GE): GPC; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://gpc.ge/…/amevit-kids-gummies-30
28. Pharmadepot. Amevit kids gummies #30 [Internet]. Tbilisi (GE): Pharmadepot; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://pharmadepot.ge/…/amevit-kids-gummies-30
29. Aversi. Amevit kids marmelad #30 [Internet]. Tbilisi (GE): Aversi; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://shop.aversi.ge/…/amevit-kids-marmelad-30
30. Veli.store. Amvilab Amevit Kids, 30 Piece [Internet]. Tbilisi (GE): Veli.store; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: <a href=”https://veli.store/en/details/amvilab-amevit-kids-30-piece/?sk

თარიღი: 25 ნოემბერი 2025.

სტატუსი: დამოუკიდებელ, საჯაროდ ხელმისაწვდომ სამეცნიერო და სამართლებრივ წყაროებზე დაფუძნებული საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ექსპერტული პოზიცია

1. მანდატი და ამ განცხადების ფარგლები

საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი (PHIG) არის დამოუკიდებელი, არაკომერციული ორგანიზაცია. ჩვენი მანდატია მოსახლეობის ჯანმრთელობის დაცვა, მტკიცებულებებზე დაფუძნებული პრაქტიკის მხარდაჭერა და საქართველოს რეგულატორებისა და მომხმარებლების დახმარება ჯანმრთელობის პროდუქტებთან დაკავშირებულ ინფორმირებულ არჩევანში. ამ მუშაობის ნაწილი არის დამოუკიდებელი ანალიზი და კომუნიკაცია ისეთ პლატფორმებზე, როგორებიცაა SheniEkimi.ge, SheniAmbebi.ge და Supplement.ge.

ამ დოკუმენტი განმარტავს, რატომ არ რეკომენდაციას უწევს PHIG ამ ეტაპზე საქართველოში Orthomol®–ის მიკრონუტრიენტულ კომბინაციებს და რატომ მიიჩნევს Orthomol–ს მაღალი რისკის ბრენდად საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და რეგულირების კუთხით, განსაკუთრებით იმ პირობებში, როცა ბრენდი აქტიურად არის წარმოდგენილი სააფთიაქო ქსელებში, სპორტულ სპონსორობაში და ქართულ მედიაში.

ეს დოკუმენტი არ არის აკრძალვა და არ ცვლის სახელმწიფო ორგანოების (სურსათის ეროვნული სააგენტო, სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სააგენტო, კონკურენციისა და მომხმარებელთა სააგენტო, კომუნიკაციების ეროვნული კომისია და სხვ.) სამართლებრივ მანდატს. იგი წარმოადგენს დამოუკიდებელ ექსპერტულ რისკ–შეფასებას, რომელიც მიმართულია:

• საქართველოს მომხმარებლებისკენ
• ჯანდაცვის პროფესიონალებისკენ
• რეგულატორი და ზედამხედველი ორგანოებისკენ
• დისტრიბუტორებისა და გამყიდველებისკენ (მათ შორის – სააფთიაქო ქსელებისკენ, რომლებიც Orthomol–ის პროდუქციას ყიდიან)

2. კორპორაციული და სამეცნიერო ფონი: Orthomol და ორთომოლეკულური მედიცინა

Orthomol Holding GmbH (Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH) არის კერძო გერმანული საოჯახო კომპანია, ლანგენფელდში (Nordrhein–Westfalen), რომელიც 1990–იან წლებში დაფუძნდა. საკუთარ ოფიციალურ ვებ–გვერდზე Orthomol წარმოაჩენს თავს როგორც კომპანიას, რომელიც „სპეციფიკური საჭიროებებისათვის“ ამზადებს მიკრონუტრიენტულ პროდუქტებს და აცხადებს „მაღალი ხარისხის პროდუქტებსა და ნუტრიციულ მედიცინაში ექსპერტიზას“.^[1] პროდუქციის პორტფელი შედგება სხვადასხვა „სამიზნე“ ჯგუფისათვის განკუთვნილი მიკრონუტრიენტული კომბინაციებისგან, რომლებიც კლასიფიცირდება როგორც საკვები დანამატები (ზოგ შემთხვევაში – სპეციალური სამედიცინო დანიშნულების საკვები – FSMP).^[1,2]

Orthomol ხაზს უსვამს, რომ მისი პროდუქტები დაფუძნებულია ორთომოლეკულური მედიცინის კონცეფციაზე – იდეაზე, რომ „შესაბამისი კომბინაციებით“ უნდა იქნეს მიწოდებული მიკრონუტრიენტები, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დაავადება ან განსაკუთრებული სტრესი ზრდის საჭიროებას და ჩვეულებრივი კვება საკმარისი აღარ არის.^[3] კომპანია ასევე აცხადებს, რომ მიზნად ისახავს გერმანიის ფარგლებს მიღმა გაფართოებას და „ორთომოლეკულური მედიცინის სფეროში ერთ-ერთ ლიდერად“ ჩამოყალიბებას.^[4]

დამოუკიდებელი სამედიცინო და სამეცნიერო წყაროები ორთომოლეკულურ მედიცინას სულ სხვა კონტექსტში აღწერენ:

• კლინიკური მიმოხილვა Leading Medicine Guide–ზე მიუთითებს, რომ ორთომოლეკულური მედიცინა განიხილება როგორც ალტერნატიული/დამატებითი (კომპლემენტარული) მეთოდი, რომელიც „მიკრონუტრიენტული პრეპარატებით“ ავსებს ჩვეულებრივ თერაპიას, და არა როგორც მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სტანდარტული მკურნალობა.^[5]
• 2020 წლის ღია წვდომის მიმოხილვა ორთომოლეკულურ მედიცინასა და ონკოლოგიაში ხაზგასმით წერს, რომ ორთომოლეკულური მედიცინა არის ალტერნატიული მედიცინის ფორმა, რომელიც ეფუძნება იდეას, თითქოს დაავადებები ასახავს ინდივიდუალური „ოპტიმალური კვებითი გარემოს“ დარღვევას და რომ მკურნალობაა მაღალ დოზებში ვიტამინებისა და მინერალების მიცემა ამ „დეფიციტების გასასწორებლად“.^[6]
• კლასიკური კლინიკური კრიტიკული ანალიზი „არამტკიცებულებით დაცული დიეტური მეთოდების“ შესახებ ონკოლოგიაში მიუთითებს, რომ მეგავიტამინური თერაპია და მსგავსი მიდგომები (ორთომოლეკულური პრაქტიკის ცენტრალური ნაწილი) არის სასურველად დაუდასტურებელი, საეჭვო და შესაძლოა მავნე.^[7]
• თანამედროვე ონკოლოგიური გაიდლაინები კომპლემენტარული თერაპიის შესახებ (მაგალითად, გერმანული AGO–ს ძუძუს კიბოს გაიდლაინის შესაბამისი ნაწილი) ორთომოლეკულურ დანამატებს ანიჭებენ ძალიან დაბალ მტკიცებულების დონეს (LoE 5, grade D) და განსაკუთრებულად აღნიშნავენ, რომ ზოგიერთი ანტიოქსიდანტური/ორთომოლეკულური ჩარევა (მაგ. კაროტინოიდები) შეიძლება ასოცირდებოდეს უარეს შედეგებთან კონკრეტულ სიტუაციებში.^[8]
• უფრო ფართო მიმოხილვა კომპლემენტარული და ალტერნატიული სარგებლიანობის შესახებ ასკვნის, რომ ბევრ ასეთ ჩარევას არ აქვს საკმარისი სამეცნიერო მტკიცებულება და სანამ ისინი კლინიკურ პრაქტიკაში დაინერგება, საჭიროებს კრიტიკულ შეფასებას.^[9]

ამ წყაროების ერთობლიობა ამყარებს პოზიციას, რომ Orthomol–ის ძირითადი თერაპიული ჩარჩო – ორთომოლეკულური მედიცინა – არის სამეცნიეროდ სადავო, კლასიფიცირებული როგორც ალტერნატიული/კომპლემენტარული მიდგომა და არა მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სტანდარტი, მიუხედავად იმისა, რომ მის საფუძველზე იყიდება პროდუქტები მრავალი სერიოზული დაავადების „მხარდასაჭერად“.

3. რეგულირების საზღვარი: Orthomol და „სპეციალური სამედიცინო დანიშნულების საკვები“ (FSMP)

Orthomol–მა რიგი პროდუქტები არა მხოლოდ საკვები დანამატებად, არამედ სპეციალური სამედიცინო დანიშნულების საკვებად (FSMP) გამოყო – მაგალითად, „იმუნური დეფიციტების დიეტური მართვისთვის“ ან „ასაკთან დაკავშირებული მაკულარული დეგენერაციის (AMD) დიეტური მართვისთვის“. აღნიშნული პოზიციონირება გერმანიაში გაასაჩივრა კონკურენციის ასოციაციამ Verband Sozialer Wettbewerb (VSW), რის შედეგადაც საქმე გადაიგზავნა ევროკავშირის სასამართლოში (CJEU), საქმე C-418/21 (Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH v Verband Sozialer Wettbewerb eV).^[10]

2022 წლის 27 ოქტომბრის გადაწყვეტილებაში, ევროკავშირის სასამართლომ (CJEU) დაადგინა, რომ:^[10]

• პროდუქტი შეიძლება ჩაითვალოს FSMP–ად მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ იგი განკუთვნილია კონკრეტული დაავადებიდან, დარღვევიდან ან სამედიცინო მდგომარეობიდან გამომდინარე სპეციფიკური კვებითი მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, და ეს მოთხოვნები ვერ იფარება მხოლოდ ჩვეულებრივი დიეტის მოდიფიკაციით.
• არ არის საკმარისი, რომ პროდუქტი უბრალოდ ზოგად „სარგებელს“ მოუტანდეს პაციენტს ან დაავადებას „უკუმიმართოს“ ფარმაკოლოგიური ეფექტით – ასეთ შემთხვევაში იგი უფრო მედიკამენტის სამართლებრივ სივრცეში უნდა მოხვდეს.

სამართლებრივი ანალიზები აღნიშნულ გადაწყვეტილებას ხასიათდებიან, როგორც მკაფიო შეტყობინებას, რომ FSMP კატეგორია არ შეიძლება გადაიქცეს „ნახევრად წამლის“ (quasi–drug) ასალაგმად პროდუქტებისთვის, რომელთაც რეალურად ფარმაკოლოგიური და არა კვებითი ფუნქცია აქვთ.^[11,12] ეს გადაწყვეტილება ფართოდ განიხილება, როგორც კორექცია იმ პრაქტიკის მიმართ, როცა მწარმოებლები – მათ შორის Orthomol – დაავადებასთან დაკავშირებულ განაცხადებს იყენებდნენ FSMP კლასიფიკაციის ქვეშ, საკმარისი მტკიცებულების გარეშე, რომ პროდუქტი ნამდვილად ფარავს სპეციფიკურ კვებით საჭიროებებს.^[11,12]

საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის კუთხით, ეს დადასტურებაა იმისა, რომ Orthomol მოქმედებს საკვებისა და მედიკამენტებს შორის არსებულ საზღვარზე. როდესაც ძლიერ დაავადებაგადმოცემული განაცხადებით პროდუქტები რეგისტრირდება არა როგორც მედიკამენტი, არამედ როგორც FSMP ან საკვები დანამატი, ისინი ბაზარზე შეიძლება მოხვდნენ იმ კლინიკური ტესტირების გარეშე, რომელიც მედიკამენტებისათვის არის სავალდებულო.

4. სამეცნიერო მტკიცებულებები და შესაძლო უსაფრთხოების რისკები

4.1. პროდუქტზე–სპეციფიკური სუსტ მტკიცებულებათა ბაზა

Orthomol ბაზარზე სთავაზობს რთულ კომბინაციებს, სადაც ერთ პაკეტში (ყანჩა, ფხვნილი, კაფსულები და ა.შ.) ხშირად 20–30–ზე მეტი მიკრონუტრიენტია გაერთიანებული.^[2,3] ამასთან:

• მაღალი ხარისხის, დიდი მასშტაბის, პროდუქტზე–სპეციფიკური, შემთხვევითი ჩარევის კლინიკური კვლევები Orthomol–ის კონკრეტული კომბინაციების ეფექტურობაზე – განსაკუთრებით მძიმე კლინიკურ საბოლოო წერტილებზე (მოკვდინება, დიდ კარდიოვასკულარულ მოვლენები, დაავადების პროგრესირება) – ძალზე შეზღუდულად არის ხელმისაწვდომი.
• ორთომოლეკულურ მიდგომებზე და მეგავიტამინურ თერაპიაზე მომუშავე მიმოხილვები და გაიდლაინები რეგულარულად აღნიშნავენ, რომ ასეთი ჩარევები უდავოდ დაბალი მტკიცებულების დონეს წარადგენენ.^[7–9]

ამ პირობებში Orthomol–ის პროდუქტების მარკეტინგი, თითქოს ესენი „კლინიკურად დამტკიცებული“ ჩარევებია „იმუნური დეფიციტებისთვის“, „სტრესისა და დაწვის სინდრომისთვის“, „ფერტილობის პრობლემებისთვის“ ან „AMD–სათვის“, რეალურად აჭარბებს არსებულ სამეცნიერო მტკიცებულებებს.

4.2. მაღალი დოზის მიკრონუტრიენტები და მაქსიმალური დასაშვები მიღება

Orthomol–ის ფორმულებში ხშირად გაერთიანებულია ვიტამინები, მინერალები და სხვა ნივთიერებები დოზებით, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატება ყოველდღიური რეკომენდებული მიღების მინიმალურ დონეს.^[2,3] მიუხედავად იმისა, რომ ცალკეული ნივთიერებები შეიძლება არ სცილდებოდეს სამართლებრივ მაქსიმუმებს, უსაფრთხოება შეფასდება შემდეგის გათვალისწინებით:

• დღიური საერთო მიღება ყველა წყაროდან (კვება, გამდიდრებული საკვები, სხვა დანამატები);
• გრძელვადიანი, მაღალი დოზის მიღების გავლენა კონკრეტულ მიკრონუტრიენტებზე.

ევროპის სურსათის უსაფრთხოების ორგანომ (EFSA) დეტალურად განსაზღვრა ვიტამინებისა და მინერალების მაქსიმალური დასაშვები დღიური დოზები (UL), სადაც ხაზგასმულია, რომ ხანგრძლივად UL–სთან მიახლოებულ ან მასზე მაღალ დონეზე მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით დაუცველ ჯგუფებში.^[13] ასსაშკარაო გამოქვეყნებული მიმოხილვები ავლენენ შეშფოთებას კონკრეტული მიკრონუტრიენტების – მაგალითად, ნიკოტინამიდის (B₃ ვიტამინის ფორმა) – ხანგრძლივი, მაღალი დოზის გამოყენებასთან დაკავშირებით: დადასტურებულია ეფექტები მეტაბოლიზმზე, ღვიძლის ფუნქციასა და ეპიგენეტიკურ რეგულაციაზე დოზებზე, რომლებიც ბევრად აღემატება ფიზიოლოგიურ საჭიროებას.^[14]

PHIG აღნიშნავს, რომ:

• Orthomol–ის პროდუქტები, როგორც წესი, მიიღება ჩვეულებრივი კვების დამატებით, ხშირად – სხვა დანამატებთან ერთად;
• Orthomol–ის საჯარო მასალებში სისტემურად არ არის ახსნა UL–ის მიმართ დაგროვილი მიღების რისკზე, თუ ერთდროულად გამოიყენება რამდენიმე Orthomol–ის პრეპარატი ან Orthomol + სხვა დანამატები;
• ბავშვებში, ორსულებში და ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში მრავალმხრივი, ხანგრძლივი, მაღალი დოზის მიკრონუტრიული ზემოქმედება ექიმის ზედამხედველობის გარეშე წარმოადგენს არამცირე უსაფრთხოების რისკს.

PHIG არ ამტკიცებს, რომ Orthomol–ის პროდუქტები დღეს ავტომატურად სცილდებიან ევროკავშირის ნორმებით განსაზღვრულ მაქსიმუმებს. ჩვენ ვუსვამთ ხაზს, რომ „ბევრი ინგრედიენტი მაღალ დოზებში ხანგრძლივად“ – ორთომოლეკულური სტრატეგია – არ აქვს დემონსტრირებული სარგებელი და, ამავე დროს, შეიცავს პოტენციურ რისკებს, განსაკუთრებით მაშინ, როცა ეს ხდება სამედიცინო თვალყურის გარეშე.

5. მარკეტინგული პრაქტიკა და დაავადებასთან დაკავშირებული განაცხადები

Orthomol–ის მარკეტინგი მკვეთრად „მედიკალიზებულია“. ოფიციალურ და პარტნიორ მასალებში პროდუქტები აღწერილია როგორც იმუნური სისტემის, გულ–სისხლძარღვთა ჯანმრთელობის, მხედველობის, ფერტილობის, ორსულობის, kოგნიტური ფუნქციის, სტრესის რეზილიენციის და სხვა მიმართულებების „მხარდაჭერა“ – ხშირად კონკრეტული სახელწოდებებით („Orthomol Immun“, „Orthomol Cardio“, „Orthomol AMD extra“ და ა.შ.).^[2,3] ამასთან:

• Orthomol–ის orthomolecular medicine–ის ოფიციალური გვერდი ცალსახად ასოცირებს კონცეფციას სიტუაციებთან, როცა „დაავადება ან საცეცი“ ზრდის მიკრონუტრიენტულ მოთხოვნას და ამ მოთხოვნას მხოლოდ დიეტა „ვერ აკმაყოფილებს“ – ეს ფორმულირება ძალიან ახლოს დგას სამკურნალო განაცხადებთან.^[3]
• დამოუკიდებელი კლინიკური და სამართლებრივი ანალიზები ხაზს უსვამენ, რომ ასეთ დაავადებასთან დაკავშირებულ განაცხადებს, თუ ისინი გამოიყენება არა–მედიკამენტურ პროდუქტებზე, სჭირდება განსაკუთრებული სამართლებრივი კლასიფიკაცია და მტკიცებულებების მაღალი სტანდარტი.^[8–12]

ონკოლოგიური გაიდლაინები და „არამტკიცებულებაზე დაფუძნებული“ დიეტური მეთოდების შესახებ მიმოხილვები აღნიშნავენ, რომ მაღალი დოზის, „cocktail“–ის ტიპის მიკრონუტრიენტული ჩარევა შეიძლება:

• შეზღუდავდეს პაციენტის მზადყოფნას, მიიღოს მტკიცებულებაზე დაფუძნებული თერაპია;^[7–9]
• გავინს საფრთხეს (ინტერაქციები, გვერდითი მოვლენები, უარესი შედეგები გარკვეულ ანტიოქსიდანტურ სტრატეგიებთან დაკავშირებით);^[8,9]
• დააწვინოს პაციენტს ფინანსური ტვირთი, როცა სარგებელი მკაფიოდ არ არის დადასტურებული.

6. ქართული ბაზარი: Orthomol როგორც „გერმანული პრემიუმ“ ბრენდი

საქართველოში Orthomol აქტიურად არის პოზიციონირებული როგორც „გერმანული პრემიუმ–კლასის საკვები დანამატი“:

• Orthomol Georgia–ს ოფიციალური Facebook გვერდი Orthomol–ს აღწერს, როგორც „გერმანულ პრემიუმ საკვებ დანამატებს“ და გამოაქვს კამპანიები იმუნურ სისტემაზე, ქალთა ჯანმრთელობაზე, ფერტილობაზე, ორსულობაზე, სტრესზე და სხვა თემებზე ორიენტირებული პროდუქტებისთვის.^[15]
• მსხვილი სააფთიაქო ქსელები (მაგ. PSP) საკუთარ ვებსაიტებზე Orthomol–ს გამოყოფენ ცალკე ბრენდად, პირდაპირ აღნიშნავენ, რომ ეს არის „საკვები დანამატი“ („საკვები დანამატები“ კატეგორიაში), მაგრამ შეთავაზებებს თან ერთვის „იმუნიტეტის“, „ქალთა ჯანმრთელობის“, „გრიპისა და გაციების“ და სხვა მსგავსი მითითებები. Orthomol–ზე არაერთხელ ჩატარებულა მაღალი ხილვადობის აქციები, მათ შორის – 50%-იანი ფასდაკლებები, რაც აქტიურად ქვეყნდება სოციალურ მედიაში.^[16,17]
• საერთაშორისო ონლაინ პლატფორმები, რომლებიც საქართველოზე აკეთებენ მიწოდებას (მაგ. Ubuy), Orthomol–ს წარმოაჩენენ როგორც გერმანულ ბრენდს, რომელიც სთავაზობს „იმუნური სისტემის, კუნთების და ზოგადი ჯანმრთელობის“ პროდუქტებს, რაც დამატებით ზრდის ხელმისაწვდომობას სამედიცინო ზედამხედველობის გარეშე.^[18]

ასეთი მარკეტინგული გარემო ქმნის ძლიერ შთაბეჭდილებას, რომ Orthomol–ის პროდუქტები:

• არის ელიტური, „მედიკურად ბრძენი“ გადაწყვეტილება, და არა ჩვეულებრივი საკვები დანამატი;
• წარმოადგენენ თითქოს „საჭირო“ ელემენტს ჯანმრთელობისთვის ან ქრონიკული დაავადებების „მართვისთვის“;
• კლინიკურად დამტკიცებულია, მიუხედავად იმისა, რომ მტკიცებულებების ბაზა სუსტი და სადავოა.

ორთომოლეკულური და მსგავსი პროდუქტების შესახებ დამოუკიდებელ, მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ ანალიზს PHIG გააგრძელებს SheniEkimi.ge–ს, SheniAmbebi.ge–ს და Supplement.ge–ს მეშვეობით.

7. საქართველოს სამართლებრივი ჩარჩო: რეკლამა და ბიოლოგიურად აქტიური დანამატები

ჯანმრთელობის პროდუქტების, მათ შორის ბიოლოგიურად აქტიური საკვები დანამატების რეკლამა და პოპულარიზაცია საქართველოში რეგულირდება:

• „საქართველოს კანონით რეკლამის შესახებ“, რომელიც კრძალავს არაჯეროვან, არასამართლიან, არასანდო, არაეთიკურ და აშკარად მცდარ რეკლამას და ვრცელდება სარეკლამო აქტივობის ყველა ფორმაზე.^[19]
• მაუწყებლობასთან და მედიასთან დაკავშირებული სხვა ნორმებით და მაუწყებელთა ქცევის კოდექსით, რომლებიც მოითხოვს, რომ რეკლამა მკაფიოდ იყოს გამიჯნული სარედაქციო შინაარსისგან და კრძალავს ფარულ რეკლამას.^[20,21]
• ფარმაცევტული პროდუქტებისა და ბიოლოგიურად აქტიური დანამატების რეკლამის შესახებ სპეციალური მითითებებით, სადაც ხაზგასმულია, რომ ასეთი რეკლამა უნდა იყოს სიმართლეზე და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული, და რომ საკვები დანამატები არ შეიძლება განიხილებოდეს და რეკლამირდებოდეს როგორც მედიკამენტები.^[22]

ამ სამართლებრივი ჩარჩოს პირობებში არსებობს რეალური რისკი, რომ:

• Orthomol–ის რეკლამა და პოზიციონირება საქართველოში „შეწევს“ საზღვარს საკვებსა და მედიკამენტებს შორის, განსაკუთრებით მაშინ, როცა გამოიყენება დაავადებასთან ახლო (quasi–therapeutic) განაცხადები.
• აფთიაქებისა და ონლაინ პლატფორმების მაღალი ხილვადობის კამპანიები შეიძლება გადააჭარბოს სამეცნიერო მტკიცებულებების რეალურ დონეს და წინააღმდეგობაში მოვიდეს სიმართლის, სანდოობისა და არამოტყუებულობის მოთხოვნასთან.^[19–22]

8. PHIG–ის ოფიციალური პოზიცია Orthomol–ზე საქართველოში

8.1. Orthomol–ის პროდუქტების არ–რეკომენდაცია

არსებული მტკიცებულებების ანალიზის საფუძველზე, 2025 წლის 25 ნოემბრის მდგომარეობით, PHIG იღებს შემდეგ პოზიციას:

PHIG არ რეკომენდაციას უწევს Orthomol®–ის მიკრონუტრიენტული პროდუქტების გამოყენებას საქართველოში შემდეგი ჯგუფებისთვის:

• ზოგადი ზრდასრული მოსახლეობა;
• ორსული და მეძუძური ქალები;
• ბავშვები და მოზარდები;
• ქრონიკული დაავადებისა და იმუნოდეფიციტის მქონე პირები.

ეს არ–რეკომენდაცია ეფუძნება შემდეგს:

• Orthomol–ის კონცეფცია ცენტრალურად ეფუძნება ორთომოლეკულურ მედიცინას, რომელსაც დამოუკიდებელი სამედიცინო წყაროები კლასიფიცირებენ როგორც ალტერნატიულ/კომპლემენტარულ და უმეტეს შემთხვევაში სამეცნიეროად დაუმტკიცებელს სხვადასხვა ინდიკაციისთვის.^[5–9]
• ევროკავშირის სასამართლოს (CJEU) გადაწყვეტილება საქმეში C-418/21 ცხადყოფს, რომ Orthomol–ის ზოგიერთი პროდუქტის FSMP–ად კლასიფიკაცია სამართლებრივ „საზღვარზე“ მიმდინარეობს და მკაცრად უნდა გაიმიჯნოს მედიკამენტებისა და ჩვეულებრივი საკვები დანამატების სტატუსისგან.^[10–12]
• არ არსებობს გამჭვირვალე, მაღალი ხარისხის, პროდუქტზე–სპეციფიკური კლინიკური კვლევების საკმარისი რაოდენობა, რომელიც ერთმნიშვნელოვნად აჩვენებს Orthomol–ის კომბინაციების უპირატესობას უფრო მარტივ, სტანდარტულ დანამატურ ინტერვენციებთან შედარებით.^[7–9]
• გრძელვადიანი, მაღალი დოზის, მრავალ ინგრედიენტიანი დანამატების გამოყენებასთან დაკავშირებული უსაფრთხოების პოტენციური რისკები, იმ პირობებში, როცა EFSA და სამეცნიერო ლიტერატურა ხაზს უსვამს მაქსიმალური დასაშვები დოზების გათვალისწინების აუცილებლობას და სცდება, რომ ზოგიერთი ანტიოქსიდანტური/ორთომოლეკულური სტრატეგია შესაძლოა უარეს შედეგებთანაც იყოს ასოცირებული.^[8,9,13,14]
• აგრესიული „პრემიუმ–ბრენდის“ მარკეტინგი და აფთიაქებზე ორიენტირებული კამპანიები საქართველოში, რამაც შეიძლება მომხმარებლებს შეუქმნას შთაბეჭდილება, თითქოს Orthomol–ის პროდუქტები „კლინიკურად აუცილებელი“ ან „ზედმეტად üstün“ მედიკამენტებია და არა არჩევითი საკვები დანამატები.^[15–18]

8.2. რეკლამასა და განცხადებებზე მიმართულება საქართველოში

PHIG მიიჩნევს, რომ:

• Orthomol–ის პროდუქტებთან დაკავშირებული დაავადებულ–გადმოცემული ან quasi–therapeutic განაცხადები (მაგ. „იმუნური დეფიციტების დიეტური მართვა“, „AMD–ის მხარდაჭერა“, „სტრესისა და burnout–ისათვის“, „ფერტილობისათვის“ და ა.შ.) საჭიროებს განსაკუთრებულ სამართლებრივ შეფასებას საქართველოში და ევროკავშირთან დაახლოებული ნორმების მიხედვით. ასეთი განაცხადები საკვები დანამატებისთვის შეიძლება არ იყოს დასაშვები და მოითხოვდეს FSMP–ის მკაფიო სტატუსს ან მედიკამენტის რეგისტრაციას იმ შემთხვევაში, თუ გულისხმობს დაავადების მკურნალობას ან პრევენციას.^{[10–12,19,22]}
• Orthomol–ის „გერმანულ პრემიუმ თერაპიად“ პოზიციონირება, გარეშე გამჭვირვალე, მაღალი ხარისხის მტკიცებულებებისა, რეალურად შეცდომაში შეჰყავს მომხმარებელი და/ან ექიმები პროდუქტის სამეცნიერო საფუძვლისა და სამართლებრივი სტატუსის შესახებ.

8.3. კლინიკური პრაქტიკა და პროფესიული პასუხისმგებლობა

PHIG ურჩევს საქართველოს ჯანდაცვის პროფესიონალებს:

• თავიდან აიცილონ Orthomol–ის პროდუქტების რუტინული დანიშვნა და რეკომენდაცია დაავადებების მკურნალობისა თუ პრევენციის მიზნით, როდესაც არსებობს უფრო მარტივი და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული ალტერნატივები (ბალანსირებული კვება, დადასტურებული დეფიციტისას მიზნობრივი მონოვიტამინური დანამატი, დამკვიდრებული მედიკამენტოზური თერაპია).
• პაციენტებს მკაფიოდ განუმარტონ, რომ Orthomol–ის პროდუქტები არის საკვები დანამატები, ხოლო ორთომოლეკულური მედიცინა – ალტერნატიული/კომპლემენტარული კონცეფცია, რომელსაც აქვს შეზღუდული მტკიცებულებები ძირითადი მედიცინისიდან გამომდინარე.^[5–9]
• Orthomol–თან დაკავშირებული ყველა საეჭვო გვერდითი მოვლენა აცნობონ ფარმაკოვიგილანსისა და სურსათის უსაფრთხოების შესაბამის ეროვნულ სისტემებს, რათა გამყარდეს დანამატებთან დაკავშირებული რისკების ზედამხედველობა.

9. რეკომენდაციები საქართველოს რეგულატორებისთვის

9.1. სურსათის ეროვნული სააგენტო და ჯანმრთელობის რეგულატორი ორგანოები

• გადახედონ Orthomol–ის პროდუქტების რეგისტრაციის, კატეგორიზაციისა და მარკირების სტატუსს ქართულ ბაზარზე (საკვები დანამატი vs FSMP) და უზრუნველყონ შესაბამისობა ევროკავშირთან დაახლოებულ განსაზღვრებთან და შემადგენლობის მოთხოვნებთან.
• საჭიროების შემთხვევაში Orthomol–ის ქართულ წარმომადგენლებს მოსთხოვონ სრული ტექნიკური და კლინიკური დოსიეები, განსაკუთრებით იმ პროდუქტებისთვის, რომლებიც იყენებენ FSMP სტატუსს ან ძლიერი ჯანმრთელობის განაცხადებს, მათ შორის – დადასტურებას, რომ ეს პროდუქტები რეალურად ფარავენ დაავადებასთან დაკავშირებულ კვებით მოთხოვნებს.
• განიხილონ Orthomol–ის პროდუქტების მიზნობრივი, შემთხვევითი ლაბორატორიული ტესტირება (მიკრონუტრიენტული კონცენტრაციები, ეტიკეტის შესაბამისობა, შესაძლო დამაბინძურებლები), რათა დადასტურდეს შესაბამისობა ეროვნულ და ევროკავშირის მოთხოვნებთან.

9.2. კონკურენციისა და მომხმარებელთა სააგენტო

• შეაფასონ, აკმაყოფილებს თუ არა Orthomol–თან დაკავშირებული სარეკლამო განაცხადები („გერმანული პრემიუმ ბრენდი“, დაავადებასთან დაკავშირებული შეპირებები და სხვ.) „საქართველოს კანონით რეკლამის შესახებ“ და მომხმარებელთა დაცვის მოთხოვნებს.^[19,22]
• საჭიროების შემთხვევაში გასცენ განმარტებები ან გამოიყენონ სამართლებრივი ბერკეტები შეცდომაში შემყვანი, დაუდასტურებელი ან არასამართლიანი რეკლამის პრევენციის მიზნით საკვები დანამატების სექტორში.

9.3. კომუნიკაციების ეროვნული კომისია (კომკომი)

• მონიტორინგი გაუწიონ სატელევიზიო და ონლაინ შინაარსს Orthomol–ისა და მსგავსი ბრენდების შესაძლო ფარული პოპულარიზაციის კუთხით (სადაც დანამატები წარდგენილია, როგორც „რედაქციული“ სამედიცინო ინფორმაცია გადაცემებში, ინტერვიუებში, თოქ–შოუებში და ა.შ.), არსებული სტანდარტების შესაბამისად.^[20,21]
• უზრუნველყონ, რომ Orthomol–თან დაკავშირებული შინაარსი მაუწყებლობაში მკაფიოდ იყოს იდენტიფიცირებული, როგორც რეკლამა ან სპონსორობა, როდესაც ეს ასეა, და არ წარმოაჩენდეს სარეკლამო მოთხოვნებს როგორც ნეიტრალურ სამედიცინო ინფორმაციას.

10. PHIG–ის პოზიციის სამართლებრივი გამძლეობა

PHIG–ის არ–რეკომენდაცია Orthomol–ის მიმართ ემყარება:

• დოკუმენტირებულ და გადამოწმებად წყაროებს Orthomol–ის მიერ საკუთარი თავის პოზიციონირების შესახებ, მათ შორის – კომპანიის ოფიციალურ ინფორმაცია, orthomolecular medicine–ის გვერდი და საერთაშორისო გაფართოების სტრატეგია.^[1–4]
• დამოუკიდებელ სამედიცინო და სამეცნიერო ლიტერატურას, რომელიც ორთომოლეკულურ მედიცინას აღწერს, როგორც ალტერნატიულ/კომპლემენტარულ კონცეფციას, დაბალი მტკიცებულების დონით, და კრიტიკულად აფასებს მეგავიტამინურ/მულტინუტრიენტულ მიდგომებს.^{[5–9,13,14]}
• ავტორიტეტულ სამართლებრივ და რეგულატორულ დოკუმენტებს, მათ შორის – CJEU–ს გადაწყვეტილებას საქმეში C-418/21 და მის იურიდიულ ინტერპრეტაციებს, რომლებიც FSMP–ის სტატუსის მკაფიო საზღვრებს განსაზღვრავს.^[10–12]
• საქართველოს კანონმდებლობას რეკლამისა და ბიოლოგიურად აქტიური დანამატების პოპულარიზაციის შესახებ და ანალიტიკურ ანგარიშებს, რომლებიც აღწერენ ფარული ან შეცდომაში შემყვანი რეკლამის პრობლემას ქართულ მედიაში.^[19–22]

PHIG არ ამტკიცებს, რომ Orthomol–ის პროდუქტები, რომლებიც ამჟამად იყიდება საქართველოში, აუცილებლად შეიცავენ დამაბინძურებლებს ან აუღელვებლად სცილდებიან ეროვნულ ნორმებს შემადგენლობის მხრივ. ჩვენი დასკვნა ეფუძნება სიფრთხილის პრინციპსა და არსებული მტკიცებულებების საერთო ანალიზს:

Orthomol–ის დამოკიდებულება ორთომოლეკულურ მედიცინაზე, რომელიც არ არის გამყარებული ძლიერ კლინიკურ მტკიცებულებებით, მისი „სპეციალური სამედიცინო დანიშნულების საკვებად“ პოზიციონირების სამართლებრივი საზღვარი, გრძელვადიანი მაღალი დოზის მიკრონუტრიენტული სტრატეგიები და აგრესიული „პრემიუმ“ მარკეტინგი ერთად ქმნის საკმარის საფუძველს, რომ PHIG–მა საქართველოს მოსახლეობისთვის მკაფიოდ განაცხადა: Orthomol–ის პროდუქტები არ უნდა განიხილებოდეს, როგორც რუტინულად რეკომენდებული საშუალება, სანამ კომპანია დამოუკიდებლად დამოწმებულ, მაღალი ხარისხის მტკიცებულებებს არ წარმოადგენს სარგებლის, უსაფრთხოებისა და რეგულაციებთან შესაბამისობის შესახებ.

ეს პოზიცია არის კეთილსინდისიერად ჩამოყალიბებული ექსპერტული მოსაზრება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საკითხზე და ეფუძნება საჯარო, დამოუკიდებლად გადასამოწმებელ წყაროებს.

წყაროები

1. Orthomol. With Orthomol. Ready. For life. [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en
2. Orthomol. Products [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en/products
3. Orthomol. Orthomolecular medicine – micronutrients important for your health [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en/company/orthomolecular-medicine
4. Orthomol. Orthomol around the world [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en/company/international
5. Leading Medicine Guide editors. Orthomolecular medicine – information and specialists [Internet]. Leading Medicine Guide; c2023 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.leading-medicine-guide.com/en/treatment/orthomolecular-medicine
6. Garrido G, et al. Orthomolecular medicine, micronutrients, high dose vitamin C and cancer – why it should be revisited. Herald Open Access [Internet]. 2019 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.heraldopenaccess.us/openaccess/orthomolecular-medicine-micronutrients-high-dose-vitamin-c-and-cancer-why-it-should-be-revisited
7. Herbert V. Unproven (questionable) dietary and nutritional methods in cancer patients. Cancer [Internet]. 1986 Oct 15;58(8 Suppl):1930–41 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/1097-0142(19861015)58:8+
8. AGO Breast Committee. Complementary medicine – survivorship (Komplementäre Therapie “Survivorship”) [Internet]. In: AGO Breast Cancer Guideline 2023. München (DE): AGO; 2023 [cited 2025 Nov 25]. p. 1–15. Available from: https://www.ago-online.de/…/AGO_2023D_23_Komplementaermedizin_REF.pdf
9. Tabish SA. Complementary and alternative healthcare: is it evidence-based? Indian J Urol. 2008 Apr;24(3):221–6. Available from: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3068720/
10. European Food Safety Authority. Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals [Internet]. Parma (IT): EFSA; 2006 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.efsa.europa.eu/…/ndatolerableuil.pdf
11. Hwang ES, Song SB. Possible adverse effects of high-dose nicotinamide: mechanisms and safety assessment. Biomolecules. 2020 May;10(5):687. Available from: https://www.mdpi.com/2218-273X/10/5/687
12. Court of Justice of the European Union. Judgment of the Court (Second Chamber) of 27 October 2022, Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH v Verband Sozialer Wettbewerb eV, Case C-418/21 [Internet]. 2022 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62021CJ0418
13. Sidley Austin LLP. Impact of the recent judgment on food for special medical purposes in the EU [Internet]. 2022 Nov 15 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.sidley.com/…/impact-of-the-recent-judgement-on-food-for-special-medical-purposes-in-the-eu
14. Walder Wyss Ltd. Food for special medical purposes (FSMP): new specific CJEU requirements [Internet]. 2023 Jan 13 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.walderwyss.com/…/food-for-special-medical-purposes-fsmp-new-specific-cjeu-requirements
15. Orthomol Georgia. Orthomol Georgia • ორთომოლი საქართველო [Internet]. Facebook; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.facebook.com/OrthomolGeorgia/
16. PSP. Orthomol – ორთომოლი [Internet]. Tbilisi (GE): PSP; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://psp.ge/brand/orthomol
17. Ubuy Georgia. Buy Orthomol products online at best prices in Georgia [Internet]. 2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.ubuy.ge/en/brand/orthomol
18. Parliament of Georgia. Law of Georgia on Advertising [Internet]. 1998 Feb 18 (as amended) [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://assets.tobaccocontrollaws.org/…/Georgia-Law-on-Advertising.pdf
19. Media Development Foundation. Surreptitious Advertising [Internet]. Tbilisi (GE); 2011 Oct 12 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://mdfgeorgia.ge/uploads//Surreptitious_Advertising-ENG.pdf
20. Grata International. Advertising and promotion of pharmaceutical products and biologically active additives in Georgia [Internet]. 2024 Apr 29 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://gratanet.com/publications/advertising-and-promotion-of-pharmaceutical-products-and-biologically-active-additives-in-georgia

Date: 25 November 2025

Status: Expert public-health opinion based on independently verifiable scientific and legal sources

1. Mandate and scope of this statement

The Public Health Institute of Georgia (PHIG) is an independent, non-commercial organization. Our mandate is to:

• Protect the health of the population;
• Promote evidence-based practice in health and nutrition;
• Support Georgian regulators and consumers in making informed choices about health products.

Part of this work is the critical assessment of food supplements and transparent communication with the public via platforms such as SheniEkimi.ge, SheniAmbebi.ge and Supplement.ge.

This statement explains why PHIG does not recommend the use of Amvilab® food supplements in Georgia at this time, with a special focus on the children’s product “Amevit Kids”, and why these products are considered a high-risk category from a public-health and regulatory perspective.

The document is not a legal ban and does not replace the authority of Georgian governmental bodies (National Food Agency, State Regulation Agency for Medical Activities, Competition and Consumer Agency, Georgian National Communications Commission, etc.). It is an independent expert risk assessment directed to:

• Consumers in Georgia;
• Healthcare professionals;
• Regulatory and oversight bodies;
• Distributors and pharmacy chains that sell Amvilab products.

2. Brand profile and regulatory context

On its official website, Amvilab presents itself as a US-based company (“Atlanta, GA”) and describes its mission as being a “trusted ally on the road to peak wellness”, offering “premium USA-made supplements” formulated to meet the wellness demands of modern life.^[1] The online catalogue lists more than 70 products across categories such as Heart & Circulation, Immune System Health, Brain & Mood Support, Men’s Health, Women’s Health, Kids Health and others.^[1–3]

The Kids Health category of the Amvilab site currently lists two products: Amevit Kids and Probiotic Kids, both explicitly described as “supplement products” and classified under Immune System Health and Kids Health.^[2,4]

At the same time, US regulatory and scientific sources make clear that dietary supplements are not regulated as medicines:

• Under the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), dietary supplements are regulated by the US Food and Drug Administration (FDA) as a category of food, not as drugs. FDA does not approve dietary supplements for safety or effectiveness before they are marketed, and firms can often introduce supplements without prior FDA notification.^[5–7,23]
• DSHEA and subsequent guidance emphasise that manufacturers are responsible for ensuring that their products are safe and that all claims are truthful and not misleading, but no pre-market demonstration of clinical efficacy is required as it is for medicines.^{[5–7,23,26]}

In the EU and Georgia, food supplements are also regulated as foods within food safety and labelling frameworks, not as medicines. Georgia’s Food/Feed Safety Code and related acts transpose much of the logic of EU food law (Regulation 178/2002, 1169/2011) into national legislation.^{[13,16,19,25]}

3. Supplements vs medicines: why this distinction matters

Because Amvilab operates both as a supplement brand and, through Amvilab LLC, as a labeler of certain OTC medicines, it is important not to confuse the two:

• For example, Colistat (docusate sodium 100 mg) appears in US drug databases as an OTC stool softener labelled by Amvilab LLC and regulated under FDA drug monographs.^[5,10,16]
• By contrast, products such as Amevit Kids, Blood Sugar Health, Magnesium & Vitamin B6, Venous Support, Prostate Expert and others are explicitly labelled as dietary supplements both on the Amvilab website and on international retail platforms.^{[1–3,6,9,12,15–18]}

Under US and Georgian law, dietary supplements:

• are not approved as medicines before marketing;^{[5–7,11,17,23,26]}
• may not claim to diagnose, treat, cure or prevent specific diseases;^{[5–7,11,19,22]}
• rely on manufacturers to ensure safety and truthful labelling, without systematic pre-market clinical trials.

PHIG’s core concern is that Amvilab’s overall brand narrative and product naming often bring food supplements very close to disease-related expectations in the eyes of consumers, without the level of evidence or regulatory scrutiny that would be required for medicines.

4. Safety and dosing: high-dose, multi-ingredient formulations

Amvilab’s portfolio includes a large number of multi-ingredient products with complex compositions:

• Blood Sugar Health is described as a “natural 20 herbs and vitamins with cinnamon” supplement for blood sugar support.^[2,6]
• Magnesium & Vitamin B6 is promoted for bone mineralisation, nerve and muscle function, brain health, daily vitality and sleep.^[9,14,15]
• Venous Support provides 450 mg diosmin + 50 mg hesperidin and is marketed for venous circulation, hemorrhoids and varicose veins.^[16]
• Prostate Expert is advertised as a “natural supplement for prostate health & urinary tract support”.^[15]

The European Food Safety Authority (EFSA) has defined Tolerable Upper Intake Levels (ULs) for many vitamins and minerals, representing the maximum daily intake from all sources (diet, fortified foods and supplements) that is unlikely to pose risk of adverse health effects.^[13,14] EFSA’s 2024 guidance stresses that:

• ULs must be considered in the context of cumulative exposure when individuals use several supplements concurrently;^[13,14]
• long-term intakes near or above ULs may produce clinically significant toxicity (e.g. neuropathy from vitamin B₆, iron overload, vitamin A toxicity, etc.).^[13,14]

Peer-reviewed research also highlights potential issues with chronic high-dose micronutrient use. For example, a 2020 review on nicotinamide (a form of vitamin B₃) summarises mechanisms by which high doses could affect metabolism, liver function and epigenetic regulation, and calls for caution in long-term high-dose use.^[9]

In this context, PHIG notes that:

• Amvilab supplements are generally taken in addition to a normal diet, and consumers frequently combine multiple supplements from Amvilab and other brands;
• Amvilab’s public materials do not systematically communicate the risk of exceeding ULs when several products are taken together;
• For children, pregnant women, older adults and patients with chronic diseases, such multi-ingredient, high-dose strategies create a non-trivial safety concern, especially without medical supervision.

PHIG does not claim that individual Amvilab products necessarily exceed ULs or national legal limits. Our concern is with the overall strategy of widespread, long-term high-dose supplementation without robust evidence of additional benefit and without clear, conservative safety messaging.

5. Marketing practices and quasi-therapeutic claims

Amvilab’s marketing often uses language that is close to disease-related claims:

• Blood Pressure Health is promoted as a supplement to maintain healthy blood pressure;^[2,3,6]
• Blood Sugar Health is advertised to support blood sugar levels with 20 herbs and vitamins plus cinnamon;^[2,6]
• Thyroid Support uses slogans like “healthy thyroid, happy life. Revitalize metabolism, energy…”;^[12]
• Venous Support is associated with hemorrhoids and varicose veins;^[16]
• Prostate Expert is targeted at prostate and urinary tract health;^[15]
• Amevit Kids is marketed as supporting children’s immunity, growth and overall development (see section 6).^[3,4,9,12]

On platforms such as Amazon and others, product descriptions sometimes add wording like “clinically shown to increase iron levels without side effects” or imply medical benefit, followed by the standard disclaimer that the statements “have not been evaluated by the FDA” and the product is “not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease.”^[6,15–18]

From a regulatory standpoint, this creates tension with the requirement that food-supplement advertising must:

• avoid explicit or implicit claims of disease treatment or prevention unless the product is regulated as a medicine;^{[5–7,19,22]}
• be truthful, evidence-based and non-misleading, particularly regarding health effects.

PHIG is concerned that such marketing may blur the line between food supplements and medicines in the eyes of consumers, leading them to overestimate both efficacy and safety.

6. Case study: Amevit Kids – distribution pattern and transparency

6.1. What is Amevit Kids?

On the official Amvilab website, Amevit Kids appears as a children’s multivitamin supplement in the “Kids Health” and “Immune System Health” categories.^[2,4,11,13] The product is described as:

• gummy or chewable “marmalade” bears for children;
• containing a combination of vitamins A, C, D, E, B-complex vitamins and minerals such as iodine and zinc (depending on formulation and label);^[3,11,17]
• aimed at supporting children’s general health, immunity, appetite, growth, and bone and tooth mineralisation.^{[3,5,8,10,11]}

The product has an entry in the US NIH Dietary Supplement Label Database (DSLD), where “Amevit Kids” is listed as an Amvilab brand gummy/jelly supplement with an English-language label indicating ingredients and claims such as “supports children’s general health & immunity.”^[17]

6.2. Availability in Georgia

In Georgia, Amevit Kids is widely available in major pharmacy chains and online shops:

• GPC (გიპისი) lists “Amevit kids gummies #30” as a US-made Amvilab product in its “Vitamins and minerals” food-supplement category, with detailed Georgian-language description.^[3,15]
• Pharmadepot sells “Amevit kids gummies #30” in its food-supplement section, describing it as a children’s vitamin and mineral complex in chewable marmalade form.^[1,6]
• Aversi’s online shop lists “Amevit kids marmelad #30” in the “Vitamins” group (non-prescription), again as a children’s multivitamin product.^[10]
• Local online retailers such as Veli.store also offer “Amvilab Amevit Kids, 30 pieces”, emphasising benefits for metabolism, physical and intellectual development, appetite and bone and tooth mineralisation.^[5,8]

On Supplement.ge, which is operated by PHIG under the “Safe Supplement Georgia” programme, Amevit Kids appears within the Amvilab brand cluster and is included in the overall assessment of the brand’s products.^[8,9] PHIG has also published a detailed article on SheniEkimi.ge (“‘Amevit Kids’ – why we cannot recommend this vitamin”), explaining why the product is classified as “Not Recommended” based on SSG’s 7-step evaluation (lack of publicly verifiable GMP/CoA, questionable marketing claims, added sugar, incomplete coverage of recommended intakes for key nutrients, etc.).^[9,18]

6.3. Availability in the USA and other countries

Earlier PHIG investigations (as reflected in the SheniEkimi.ge article of 1 September 2025) noted that, at that time, Amevit Kids appeared to be primarily visible in Georgian pharmacies and was not easily found on Amvilab’s then-public US website or via major international online stores, which raised questions about distribution and transparency.^[18]

Updated research conducted in November 2025, however, shows that:

• Amevit Kids now clearly appears on the official Amvilab product pages in the “Kids Health” category, labelled as a supplement.^[2,4,11]
• The NIH DSLD lists “Amevit Kids” as an Amvilab brand gummy supplement, confirming its presence in the US dietary supplement labelling system.^[17]
• Amevit Kids is sold via US-based and global online platforms such as Amazon, where it is advertised as “Amevit Kids Gummy Multivitamin – Complete Daily Vitamins for Children – with Essential Nutrients for Growth & Immunity.”^[6,12]

At the same time, PHIG was not able to identify Amevit Kids being widely stocked by major US brick-and-mortar pharmacy chains in the way it is stocked by major Georgian chains (GPC, Pharmadepot, Aversi, etc.). Outside Georgia, its availability appears to be primarily through:

• Amvilab’s own online shop;^{[1–4,11,13]}
• US/global online marketplaces (Amazon and similar);^[6,12]
• regional e-commerce platforms serving Georgia and neighbouring markets.^[5,8,15,16]

PHIG has found no clear public explanation from Amvilab or regulators as to why Amevit Kids has such a strong offline presence in Georgian pharmacies, while its distribution in most other markets appears to be primarily online. The company has not, to our knowledge, published:

• detailed regulatory dossiers specific to Amevit Kids (e.g. certificates of registration in Georgia, EU markets or other jurisdictions);
• public GMP documentation and batch-specific Certificates of Analysis (CoAs) for Amevit Kids accessible to consumers in Georgia;
• clarification of when Amevit Kids was added to the official website and DSLD relative to its long-standing prominence in Georgian pharmacies.

In PHIG’s view, this asymmetric distribution pattern – strong offline promotion in Georgia, primarily online availability elsewhere, and limited transparency about regulatory status – reinforces the decision to classify Amevit Kids as “Not Recommended” until much stronger documentation is provided.

6.4. PHIG’s SSG evaluation of Amevit Kids

Under the Safe Supplement Georgia (SSG) framework operated by PHIG, each product is assessed against a 7-step checklist (company identification, registration, GMP, CoA, labelling/traceability, safety and advertising claims).^[9,13,16,19] According to Supplement.ge and the detailed SheniEkimi.ge article on Amevit Kids:^[8,9,18]

• Amevit Kids did not pass one or more critical SSG steps (including absence of publicly verifiable GMP and CoA documentation for Georgian consumers);
• marketing claims were found to be absolute and potentially misleading relative to the actual nutrient levels and coverage of daily requirements (e.g. iodine, vitamin D, zinc);
• the product contains added sugar, which is problematic in the context of global recommendations to reduce free sugar intake in children.

As a result, Amevit Kids is currently classified on Supplement.ge as “❌ Not Recommended ❌” for use in children in Georgia.^[8,9]

7. PHIG’s official position on Amvilab and Amevit Kids in Georgia

7.1. Non-recommendation

Based on the evidence reviewed, PHIG adopts the following position as of 25 November 2025:

PHIG does not recommend the use of Amvilab® food supplements, including Amevit Kids®, in Georgia for:

• the general adult population;
• pregnant and breastfeeding women;
• children and adolescents;
• patients with chronic diseases or compromised immunity.

This non-recommendation rests on:

• The absence of robust, transparent, product-specific clinical trials showing clear benefits of Amvilab’s multi-ingredient supplements (including Amevit Kids) on hard clinical outcomes, beyond what could be achieved with standard dietary advice and appropriately targeted single-nutrient supplementation.^{[7–9,13–15]}
• The potential safety concerns related to long-term, high-dose multi-component supplementation in a setting where EFSA and other authorities emphasise respecting ULs and where some high-dose strategies may be harmful.^{[7,9,13–15]}
• The use of product names and marketing language closely tied to serious health conditions (blood pressure, blood sugar, thyroid disorders, venous insufficiency, prostate disease, childhood immunity and development), despite the products being legally food supplements that have not undergone medicine-level evaluation.^{[2,3,6,9,12,15–18]}
• The specific case of Amevit Kids, where:
  • offline distribution is particularly concentrated in Georgian pharmacies;
  • regulatory and quality documentation is not transparently available to Georgian consumers;
  • PHIG’s SSG system has classified the product as “Not Recommended” based on multiple shortcomings in documentation and marketing.^[8,9,18]
• Georgian and EU-aligned legal requirements that food-supplement advertising must be truthful, non-misleading and clearly separated from medicinal claims – requirements which, in PHIG’s view, are not fully respected for many Amvilab products currently promoted in Georgia.^{[5–7,19,22]}

7.2. Guidance for clinicians and consumers

PHIG recommends that healthcare professionals in Georgia:

• Refrain from routinely prescribing or recommending Amvilab products, including Amevit Kids, for prevention or treatment of disease where evidence-based alternatives exist (balanced diet, specific supplements in documented deficiency, established pharmacotherapy).
• Explain clearly to parents that Amevit Kids is a food supplement, not a medicine, and that PHIG currently classifies it as “Not Recommended” due to documentation and marketing concerns.
• Report any suspected adverse events related to Amvilab products to national pharmacovigilance and food-safety authorities.

For consumers, PHIG strongly advises that:

• decisions about children’s vitamins and supplements, especially for chronic conditions, should be taken in consultation with a qualified physician;
• social-media advertising and “premium supplement” branding (including Amvilab and Amevit Kids) should not replace proper medical assessment;
• independent information and analysis are available in Georgian via SheniEkimi.ge, SheniAmbebi.ge and Supplement.ge.

8. Recommendations to Georgian regulators

8.1. National Food Agency and health regulators

• Review the registration and labelling status of Amvilab products, particularly Amevit Kids, on the Georgian market (classification as food supplement; existence and adequacy of Free Sale Certificates, GMP and CoA documentation).
• Request full technical and safety dossiers for Amvilab products promoted for sensitive populations (children, pregnant women, chronic disease patients).
• Consider targeted laboratory testing of Amevit Kids and other Amvilab products sold in Georgia (composition, label compliance, contaminants).

8.2. Competition and Consumer Agency

• Assess whether Amvilab-related advertising claims (“clinically shown”, “healthy thyroid”, “for hemorrhoids and varicose veins”, etc.) comply with the Law of Georgia on Advertising and consumer-protection principles.^[19,22]
• Issue guidance or take enforcement measures if advertising is found to be misleading or insufficiently substantiated, especially for products directed at children.

8.3. Georgian National Communications Commission (GNCC)

• Monitor TV and online content for potential surreptitious advertising of Amvilab and Amevit Kids within health-themed programmes, talk shows and influencer content, in line with existing standards.^[20,21]
• Ensure that all Amvilab-related content with a commercial interest is clearly identified as advertising or sponsorship and not presented as neutral editorial or medical advice.

9. Legal robustness of PHIG’s position

In formulating this position, PHIG relies on:

• Amvilab’s own website, product categories and marketing descriptions, including specific pages for Amevit Kids;^{[1–4,11,13]}
• US regulatory and informational sources (FDA, NIH ODS, DSLD, independent reviews) describing how dietary supplements are regulated as foods and not as medicines, with no pre-market efficacy requirement;^{[5–7,11,17,23,26]}
• EFSA guidance and peer-reviewed scientific literature on ULs and potential adverse effects of long-term high-dose micronutrient use;^{[7,9,13–15]}
• Georgian and international legal resources on food safety and advertising, including the Law of Georgia on Advertising and analyses of advertising of medicines and biologically active additives;^{[19,21,22,25]}
• Publicly accessible retail listings from Georgian pharmacies and online stores demonstrating the strong offline presence of Amevit Kids in Georgia;^{[1,3,5,6,8,10,15,16,20,21]}
• PHIG’s own platforms (Supplement.ge and SheniEkimi.ge), where the “Not Recommended” status of Amvilab products, including Amevit Kids, is transparently documented.^[8,9,18]

PHIG does not allege that Amvilab products are per se illegal on the Georgian market or that they systematically exceed compositional limits. Based on the precautionary principle and the current weight of evidence, PHIG concludes that:

Amvilab’s strategy of high-dose, multi-ingredient supplementation, its frequent use of disease-adjacent marketing language, and the specific distribution and documentation issues around Amevit Kids together justify a clear precautionary message: at this time, Amvilab products – including Amevit Kids – are not recommended for routine use in Georgia, unless and until independently verified, high-quality evidence of benefit, safety and full regulatory compliance is made publicly available.

This statement is issued in good faith as an expert opinion on a matter of public health, based on sources that can be independently verified.

Sources

1. Amvilab. We’re AMVILAB – Your Trusted Ally on The Road to Peak Wellness [Internet]. Atlanta (GA): Amvilab; c2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://amvilab.com/
2. Amvilab. Products – Shop Premium USA-Made Health Supplements [Internet]. Atlanta (GA): Amvilab; c2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://amvilab.com/products/
3. Amvilab. Amevit Kids – Supplement Product [Internet]. Atlanta (GA): Amvilab; c2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://amvilab.com/product/amevit-kids/
4. Amvilab. Kids Health – Amevit Kids & Probiotic Kids [Internet]. Atlanta (GA): Amvilab; c2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://amvilab.com/product-category/kids-health/
5. US Food and Drug Administration. Dietary Supplements [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2024 Oct 1 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements
6. US Food and Drug Administration. Questions and Answers on Dietary Supplements [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2024 Feb 21 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.fda.gov/food/…/questions-and-answers-dietary-supplements
7. Pew Charitable Trusts. Dietary Supplements: What Are They and How Are They Regulated? [Internet]. 2017 Oct [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.pew.org/…/hcp_dietary_supplements_what_are_they_and_how_are_they_regulated_final.pdf
8. Supplement.ge. Amvilab – ბრენდი / Amvilab – Brand page [Internet]. Tbilisi (GE): Safe Supplement Georgia; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://supplement.ge/brand/amvilab/
9. Supplement.ge. პანზატი 30 კაფსულა ამვილაბი – Panazti 30 capsules Amvilab ❌ Not Recommended ❌ [Internet]. Tbilisi (GE): Safe Supplement Georgia; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://supplement.ge/product/პანზატი-30-კაფსულა-ამვილაბი
10. Drugs.com. Colistat – docusate sodium 100 mg tablet, film coated – Amvilab LLC [Internet]. 2025 Jul 7 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.drugs.com/otc/394863/colistat.html
11. US Food and Drug Administration. Information for Consumers on Using Dietary Supplements [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2022 Oct 21 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/information-consumers-using-dietary-supplements
12. Amazon. Amevit Kids Gummy Multivitamin – Complete Daily Vitamins for Children [Internet]. 2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.amazon.com/AMVILAB-Amevit-Kids-Gummy-Multivitamin/dp/B0FPMMK48C
13. European Food Safety Authority. Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals [Internet]. Parma (IT): EFSA; 2006 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.efsa.europa.eu/…/ndatolerableuil.pdf
14. EFSA NDA Panel. Guidance for establishing and applying tolerable upper intake levels for vitamins and essential minerals. EFSA J [Internet]. 2024;22(11):e9052 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9052
15. Hwang ES, Song SB. Possible adverse effects of high-dose nicotinamide: mechanisms and safety assessment. Biomolecules. 2020;10(5):687. Available from: https://www.mdpi.com/2218-273X/10/5/687
16. Herbert V. Unproven (questionable) dietary and nutritional methods in cancer patients. Cancer [Internet]. 1986 Oct 15;58(8 Suppl):1930–41 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/1097-0142(19861015)58:8+
17. NIH Office of Dietary Supplements. Dietary Supplement Label Database – Amvilab brand products [Internet]. 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://dsld.od.nih.gov/brand-products/Amvilab
18. NIH Office of Dietary Supplements. Amevit Kids – label [Internet]. 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://dsld.od.nih.gov/label/298131
19. Ubuy France. Amvilab Magnesium and Vitamin B6 – Promotes Bone Mineralization, Helps Support Nerve and Muscle Function [Internet]. 2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.ubuy.fr/…/amvilab-magnesium-and-vitamin-b6
20. GoSupps. Amvilab Prostate Expert – Natural Supplement for Prostate Health & Urinary Tract Support [Internet]. 2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.gosupps.com/brands/amvilab.html
21. Ubuy India. Amvilab Venous Support – Diosmin 450 mg & Hesperidin 50 mg Complex [Internet]. 2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.ubuy.co.in/…/amvilab-venous-support
22. Parliament of Georgia. Food Products/Animal Feed Safety, Veterinary and Plant Protection Code of Georgia (No. 6155-IS of 2012) [Internet]. 2012 May 8 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://matsne.gov.ge/document/view/1659434 (Georgian)
23. Parliament of Georgia. Law of Georgia on Advertising [Internet]. 1998 Feb 18 (as amended) [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://assets.tobaccocontrollaws.org/…/Georgia-Law-on-Advertising.pdf
24. Grata International. Advertising and Promotion of Pharmaceutical Products and Biologically Active Additives in Georgia [Internet]. 2024 Apr 29 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://gratanet.com/publications/advertising-and-promotion-of-pharmaceutical-products-and-biologically-active-additives-in-georgia
25. Media Development Foundation. Surreptitious Advertising [Internet]. Tbilisi (GE); 2011 Oct 12 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://mdfgeorgia.ge/uploads//Surreptitious_Advertising-ENG.pdf
26. Todua N, Mghebrishvili B. Legal fundamentals of food safety provisions in Georgia. Ann Agrar Sci. 2018;16(3):260–6. Available from: https://www.researchgate.net/publication/328149960_Legal_Fundamentals_of_Food_Safety_Provisions_in_Georgia
27. GPC. Amevit kids gummies #30 [Internet]. Tbilisi (GE): GPC; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://gpc.ge/…/amevit-kids-gummies-30
28. Pharmadepot. Amevit kids gummies #30 [Internet]. Tbilisi (GE): Pharmadepot; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://pharmadepot.ge/…/amevit-kids-gummies-30
29. Aversi. Amevit kids marmelad #30 [Internet]. Tbilisi (GE): Aversi; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://shop.aversi.ge/…/amevit-kids-marmelad-30
30. Veli.store. Amvilab Amevit Kids, 30 Piece [Internet]. Tbilisi (GE): Veli.store; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://veli.store/…/amvilab-amevit-kids-30-piece
31. SheniEkimi.ge. „Amevit Kids“ – Amvilab: რატომ ვერ ვურჩევთ ამ ვიტამინს? [Internet]. Tbilisi (GE): SheniEkimi; 2025 Sep 1 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://sheniekimi.ge/…/amevit-kids-amvilab-რატომ-ვერ-ვურჩევთ-ამ
32. Tabish SA. Complementary and alternative healthcare: is it evidence-based? Indian J Urol. 2008;24(3):221–6. Available from: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3068720/
33. Hathcock JN. Dietary supplements: how they are used and regulated. J Am Coll Nutr. 2001;20(2):98–105. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022316622148091

Date: 25 November 2025

Status: Expert public-health opinion based on publicly available evidence

1. Mandate and scope of this statement

The Public Health Institute of Georgia (PHIG) is an independent, non-commercial public-health organization. Our mandate is to protect population health, promote evidence-based practice, and support Georgian authorities and consumers in making informed decisions about health products. This work includes independent analysis and public communication through platforms such as SheniEkimi.ge, SheniAmbebi.ge, and Supplement.ge.

This statement explains why PHIG does not recommend the use of Orthomol® micronutrient combinations in Georgia at this time, and why Orthomol is considered a high-risk brand from a public-health and regulatory perspective, particularly given its strong marketing in pharmacies, sports sponsorships, and Georgian media.

This document is not a ban and does not replace the legal authority of Georgian regulators (National Food Agency, State Regulation Agency for Medical Activities, Competition and Consumer Agency, Georgian National Communications Commission – GNCC, etc.). It is an independent expert risk assessment addressed to:

• Consumers in Georgia
• Healthcare professionals
• Georgian regulators and oversight bodies
• Distributors and retailers (including pharmacies selling Orthomol products)

2. Corporate and scientific background: Orthomol and orthomolecular medicine

Orthomol Holding GmbH (Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH) is a private German family business based in Langenfeld, North Rhine-Westphalia, founded in the early 1990s. On its official website, Orthomol presents itself as a company that develops micronutrient products for specific areas of use, claiming “high-quality products and expertise in nutritional medicine.”^[1] Its product portfolio consists of indication-oriented micronutrient combinations marketed as food supplements (and in some cases as food for special medical purposes – FSMP).^[1,2]

Orthomol states that its products are based on the concept of orthomolecular medicine – the idea of supplying “suitable combinations of micronutrients” tailored to specific needs or illnesses, particularly when a normal diet does not provide sufficient quantities.^[3] The company also emphasises that it aims to expand beyond Germany and become “one of the leaders in the area of orthomolecular medicine.”^[4]

Independent medical and scientific sources describe orthomolecular medicine very differently:

• A German and European clinical overview (Leading Medicine Guide) notes that orthomolecular medicine is regarded as a complementary / alternative medical procedure that supplements conventional therapy through micronutrient preparations, but explicitly classifies it as part of alternative medicine rather than mainstream evidence-based care.^[5]
• A 2020 open-access review on orthomolecular medicine and cancer describes orthomolecular medicine as a form of alternative medicine based on the idea that diseases reflect deficiencies in an optimal nutritional environment, and that treatment should “correct imbalances or deficiencies” with high-dose vitamins and minerals.^[6]
• Classic clinical critiques of “unproven dietary and nutritional methods” in oncology identify megavitamin therapy and similar approaches (integral to orthomolecular practice) as questionable and unproven, warning of both lack of efficacy and potential harm.^[7]
• Contemporary oncology guidelines on complementary medicine (e.g. the German AGO guideline for breast cancer) list orthomolecular substances only with very low levels of evidence (LoE 5, grade D) and highlight that some antioxidant/orthomolecular interventions (e.g. carotenoids) are associated with worse outcomes in certain contexts.^[8]
• A broader review of complementary and alternative healthcare concludes that many such interventions remain insufficiently supported by rigorous scientific evidence and must be critically evaluated before being introduced into routine practice.^[9]

Taken together, these sources support the statement that Orthomol’s core therapeutic framework – orthomolecular medicine – is scientifically controversial, classified as alternative/complementary medicine, and not firmly grounded in robust clinical evidence, despite being used to market products for numerous serious health indications.

3. Regulatory borderline: Orthomol and “food for special medical purposes” (FSMP)

Orthomol has marketed several products not merely as food supplements but as Food for Special Medical Purposes (FSMP), for example formulations intended for the “dietary management” of immune deficiencies or age-related macular degeneration (AMD). This positioning was challenged in Germany by the competition association Verband Sozialer Wettbewerb (VSW), leading to a reference to the Court of Justice of the European Union (CJEU), Case C-418/21 (Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH v Verband Sozialer Wettbewerb eV).^[10]

In its judgment of 27 October 2022, the CJEU held that:^[10]

• A product can be classified as FSMP only where it is intended to cover specific nutritional requirements resulting from a particular disease, disorder or medical condition, and where such requirements cannot be met by modification of the normal diet alone.
• It is not sufficient that a product merely provides a general benefit to the patient or counteracts a disorder in a way more akin to a medicinal product.

Legal and regulatory analyses of the judgment stress that the CJEU has clearly limited the scope of FSMP to genuine, disease-related nutritional needs and has warned against using FSMP as a “quasi-drug” category for products whose main function is more pharmacological than nutritional.^[11,12] The decision is widely seen as a corrective to previous practices in which manufacturers – including Orthomol – classified products with disease-related claims as FSMP without robust evidence of distinct nutritional requirements.^[11,12]

From a public-health perspective, this confirms that Orthomol has operated at the borderline between food, FSMP and medicinal products. When products with strong disease-related claims are not regulated as medicines, they may enter the market without the level of pre-market clinical testing and pharmacovigilance required for medicinal products.

4. Scientific evidence and potential safety concerns

4.1. Weak product-specific clinical evidence

Orthomol markets complex combinations of many micronutrients (often 20–30 or more) in single daily packs (granules plus capsules, or drinking vials plus capsules).^[2,3] However:

• There is limited high-quality, product-specific clinical trial evidence – especially large, randomised controlled trials – that show clear benefits of Orthomol combinations on hard clinical outcomes (e.g. mortality, major cardiovascular events, progression of chronic disease) compared to simpler supplementation or placebo.
• Reviews and guidelines addressing orthomolecular approaches in oncology and chronic disease repeatedly characterise them as unproven and of low evidence level.^[7–9]

In the absence of robust, transparent trial data on specific Orthomol products, marketing them as if they were clinically validated treatments for “immune deficiencies,” “stress and burnout,” “fertility problems,” or “AMD” risks overstating the evidence base.

4.2. High-dose micronutrients and tolerable upper intake levels

Orthomol formulations frequently combine vitamins, minerals and other substances at doses considerably above basic recommended daily intakes.^[2,3] While individual nutrients may remain below legally set maximum levels, safety must be considered in terms of:

• total daily intake from all sources (diet, fortified foods, multiple supplements), and
• possible long-term effects of sustained high-dose intake for specific micronutrients.

The European Food Safety Authority (EFSA) has published detailed Tolerable Upper Intake Levels (ULs) for vitamins and minerals, emphasising that long-term intakes approaching or exceeding these levels may pose risks, particularly in vulnerable populations.^[13] Peer-reviewed analyses highlight concerns for chronic high-dose use of certain micronutrients, such as nicotinamide (a form of vitamin B₃), including potential impacts on metabolism, liver function and epigenetic regulation at doses far above normal dietary requirements.^[14]

PHIG notes that:

• Orthomol products are typically taken in addition to an ordinary diet and sometimes together with other supplements.
• Orthomol’s public information does not systematically warn consumers about cumulative intake relative to ULs when several Orthomol preparations, or Orthomol plus other supplements, are used concurrently.
• For children, pregnant women and patients with chronic disease, long-term high-dose exposure to multiple micronutrients without medical oversight is a non-trivial safety concern.

PHIG does not claim that Orthomol products currently exceed EU legal limits for vitamins and minerals. Rather, we underline that the orthomolecular strategy of “many nutrients at relatively high doses for long periods” lacks robust proof of benefit while carrying potential safety risks, especially when used beyond short-term, medically supervised indications.

5. Marketing practices and disease-related claims

Orthomol’s marketing is strongly medicalised. Official and partner materials describe products as supporting the immune system, cardiovascular health, eye health, fertility, pregnancy, cognitive function, stress resilience and more, often in formulation-specific ways (e.g. “Orthomol Immun,” “Orthomol Cardio,” “Orthomol AMD extra”).^[2,3] At the same time:

• Orthomol maintains a dedicated page on orthomolecular medicine, explicitly positioning the concept as addressing situations when illness or special stressors create increased micronutrient needs that cannot be met by diet alone – a framing close to quasi-therapeutic claims.^[3]
• Independent clinical and policy analyses emphasise that such disease-adjacent claims, when made for non-medicinal products, require particularly careful legal classification and evidence.^[8–12]

German oncology guidelines and critical reviews of unproven dietary methods warn that high-dose multinutrient interventions can:

• encourage patients to replace or delay proven therapies;^[7–9]
• expose them to potential harm (e.g. interactions, adverse effects, worse outcomes associated with certain antioxidant strategies);^[8,9]
• impose unnecessary costs without clear benefit.

6. Georgian market context: Orthomol as a “German premium brand”

In Georgia, Orthomol is actively promoted as a German premium-class line of food supplements:

• The official Orthomol Georgia Facebook page introduces Orthomol as “German premium-class food supplements” and features repeated campaigns for products targeting immunity, women’s health, fertility, pregnancy, stress and more.^[15]
• Major pharmacy chains (e.g. PSP) maintain Orthomol brand sections on their websites, classifying Orthomol explicitly as a “საკვები დანამატი” (food supplement) with cross-categories such as “immune support,” “women’s health,” “flu and cold,” etc., and promoting the brand in high-visibility campaigns (including 50% discount offers advertised via social media).^[16,17]
• International e-commerce platforms serving the Georgian market (e.g. Ubuy) present Orthomol as a German nutritional supplement brand offering products for “immune system support, muscle care and general health,” making access possible without direct medical supervision.^[18]

This marketing environment creates a strong impression that Orthomol products are:

• an elite, medically sophisticated solution rather than ordinary supplements;
• implicitly necessary for good health or for “managing” chronic conditions;
• clinically established, despite the limited and contested evidence base.

Independent, evidence-based analysis of such products will continue to be made available to the public via SheniEkimi.ge, SheniAmbebi.ge and Supplement.ge.

7. Legal framework in Georgia: advertising and biologically active additives

Advertising and promotion of health-related products, including biologically active food additives, in Georgia is governed by:

• The Law of Georgia on Advertising, which prohibits improper, unfair, unreliable, unethical and clearly false advertising and applies to all advertising activities on Georgian territory.^[19]
• Additional provisions under Georgian broadcasting and media law, and the Code of Conduct for Broadcasters, which require that advertising be clearly distinguishable from editorial content and forbid surreptitious advertising.^[20,21]
• Sector-specific guidance on promoting pharmaceutical products and biologically active food additives, emphasising that such advertising must be truthful, evidence-based, and that food supplements cannot be advertised as if they were medicinal products.^[22]

Within this framework, there is a real risk that:

• Orthomol advertising and product positioning in Georgia may blur the line between dietary supplements and medicines, especially when making strong disease-related or quasi-therapeutic claims.
• High-visibility campaigns by major pharmacies and online channels may overstate scientific support for Orthomol products, potentially conflicting with the requirement for reliable, non-misleading advertising.

8. PHIG’s official position on Orthomol in Georgia

8.1. Non-recommendation of Orthomol products

As of 25 November 2025, based on the evidence reviewed, PHIG adopts the following position:

PHIG does not recommend the use of Orthomol® micronutrient products in Georgia for:

• the general adult population,
• pregnant or breastfeeding women,
• children and adolescents,
• patients with chronic diseases or compromised immunity.

This non-recommendation is grounded in:

• Orthomol’s central alignment with orthomolecular medicine, a concept that independent clinical sources classify as alternative/complementary and scientifically unproven for most claimed indications.^[5–9]
• The CJEU’s clarification in Case C-418/21, which shows that Orthomol’s practice of classifying some products as FSMP operates at the regulatory edge and must be carefully distinguished from medicinal products and ordinary supplements.^[10–12]
• The absence of robust, transparent, product-specific clinical trials demonstrating clear superiority of Orthomol combinations over simpler, standard supplementation strategies in terms of clinically meaningful outcomes.^[7–9]
• Potential safety concerns linked to long-term, high-dose multi-nutrient supplementation in a context where EFSA and scientific literature stress the importance of respecting tolerable upper intake levels, and where some orthomolecular strategies (e.g. certain antioxidant combinations) may even be associated with worse outcomes.^[8,9,13,14]
• Aggressive premium-brand marketing and pharmacy-based promotion in Georgia, which may mislead consumers into believing that Orthomol products are clinically necessary or superior medicines rather than optional supplements.^[15–18]

8.2. Guidance on marketing and claims in Georgia

PHIG considers that:

• Disease-related or quasi-therapeutic claims for Orthomol products (e.g. “dietary management of immune deficiencies,” “support for AMD,” “for stress and burnout,” “for fertility”) require particular scrutiny under Georgian law and EU-aligned principles. These claims may be inappropriate for food supplements and could demand FSMP classification or medicinal product authorisation if they imply treatment or prevention of disease.^{[10–12,19,22]}
• Presenting Orthomol as a “German premium therapy” without transparent, high-quality evidence may mislead consumers and healthcare professionals about the true strength of the scientific base and the legal status of the products.

8.3. Clinical practice and professional responsibility

PHIG recommends that healthcare professionals in Georgia:

• Avoid routinely prescribing or recommending Orthomol products for treatment or prevention of disease where simpler, well-validated interventions (balanced diet, evidence-based single-nutrient supplementation in case of documented deficiency, established pharmacotherapy) are available and more appropriate.
• Clearly explain to patients that Orthomol products are dietary supplements, and that orthomolecular medicine is classified as an alternative/complementary concept with limited evidence in mainstream medicine.^[5–9]
• Report suspected adverse events associated with Orthomol products to national pharmacovigilance or food-safety systems, to strengthen national surveillance of supplement-related harms.

9. Recommendations to Georgian regulators

9.1. National Food Agency and health regulators

• Review the registration, categorisation and labelling of Orthomol products on the Georgian market (food supplement vs FSMP), ensuring compliance with EU-aligned definitions and compositional requirements.
• Require Orthomol’s Georgian partners to provide full technical and clinical dossiers where FSMP or strong health claims are used, including evidence that products genuinely address disease-related nutritional requirements.
• Consider targeted random testing of Orthomol products (label accuracy, micronutrient content, contaminants) to verify compliance with national and EU-based limits and labelling standards.

9.2. Competition and Consumer Agency

• Assess whether Orthomol-related advertising claims (e.g. “premium German brand” combined with disease-related messaging) comply with the Law of Georgia on Advertising and broader consumer-protection rules.^[19,22]
• Where necessary, issue guidance or take enforcement actions against misleading, unsubstantiated or unfair advertising in the supplement sector.

9.3. Georgian National Communications Commission (GNCC)

• Monitor TV and online content for potential surreptitious promotion of Orthomol or similar brands embedded in health programmes, news or talk shows, in line with existing standards on hidden advertising.^[20,21]
• Ensure that Orthomol-related content in broadcast media is clearly identified as advertising or sponsorship where applicable, and not presented as neutral medical information.

10. Legal robustness of PHIG’s position

PHIG’s non-recommendation of Orthomol is based on:

• Documented and verifiable sources on Orthomol’s own positioning, including its corporate and orthomolecular medicine pages and international expansion statements.^[1–4]
• Independent medical and scientific literature describing orthomolecular medicine as an alternative/complementary concept with limited evidence, including critical analyses of megavitamin and multinutrient approaches and formal guideline assessments.^{[5–9,13,14]}
• Authoritative regulatory and legal documents such as the CJEU’s judgment in Case C-418/21 and associated expert commentaries, which set clear boundaries for FSMP classification.^[10–12]
• Georgian legal and policy documents governing advertising and biologically active additives, and analyses showing ongoing concerns about hidden or misleading advertising practices.^[19–22]

PHIG does not allege that Orthomol products currently on the Georgian market are illegally contaminated or that they necessarily exceed national compositional limits. Rather, based on the precautionary principle and the overall weight of evidence, PHIG concludes that:

Orthomol’s reliance on orthomolecular medicine without robust clinical proof, its borderline regulatory positioning as “medical nutrition,” its long-term high-dose micronutrient strategies, and its aggressive premium marketing together justify a clear, public non-recommendation for routine use in Georgia, unless and until substantially stronger, independently verified evidence of benefit, safety and regulatory compliance is provided.

This position is a good-faith expert opinion on a matter of public health, grounded in publicly accessible sources that can be independently verified.

Sources

1. Orthomol. With Orthomol. Ready. For life. [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en
2. Orthomol. Products [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en/products
3. Orthomol. Orthomolecular medicine – micronutrients important for your health [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en/company/orthomolecular-medicine
4. Orthomol. Orthomol around the world [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en/company/international
5. Leading Medicine Guide editors. Orthomolecular medicine – information and specialists [Internet]. Leading Medicine Guide; c2023 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.leading-medicine-guide.com/en/treatment/orthomolecular-medicine
6. Garrido G, et al. Orthomolecular medicine, micronutrients, high dose vitamin C and cancer – why it should be revisited. Herald Open Access [Internet]. 2019 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.heraldopenaccess.us/openaccess/orthomolecular-medicine-micronutrients-high-dose-vitamin-c-and-cancer-why-it-should-be-revisited
7. Herbert V. Unproven (questionable) dietary and nutritional methods in cancer patients. Cancer [Internet]. 1986 Oct 15;58(8 Suppl):1930–41 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/1097-0142(19861015)58:8+
8. AGO Breast Committee. Complementary medicine – survivorship (Komplementäre Therapie “Survivorship”) [Internet]. In: AGO Breast Cancer Guideline 2023. München (DE): AGO; 2023 [cited 2025 Nov 25]. p. 1–15. Available from: https://www.ago-online.de/…/AGO_2023D_23_Komplementaermedizin_REF.pdf
9. Tabish SA. Complementary and alternative healthcare: is it evidence-based? Indian J Urol. 2008 Apr;24(3):221–6. Available from: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3068720/
10. European Food Safety Authority. Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals [Internet]. Parma (IT): EFSA; 2006 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.efsa.europa.eu/…/ndatolerableuil.pdf
11. Hwang ES, Song SB. Possible adverse effects of high-dose nicotinamide: mechanisms and safety assessment. Biomolecules. 2020 May;10(5):687. Available from: https://www.mdpi.com/2218-273X/10/5/687
12. Court of Justice of the European Union. Judgment of the Court (Second Chamber) of 27 October 2022, Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH v Verband Sozialer Wettbewerb eV, Case C-418/21 [Internet]. 2022 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62021CJ0418
13. Sidley Austin LLP. Impact of the recent judgment on food for special medical purposes in the EU [Internet]. 2022 Nov 15 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.sidley.com/…/impact-of-the-recent-judgement-on-food-for-special-medical-purposes-in-the-eu
14. Walder Wyss Ltd. Food for special medical purposes (FSMP): new specific CJEU requirements [Internet]. 2023 Jan 13 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.walderwyss.com/…/food-for-special-medical-purposes-fsmp-new-specific-cjeu-requirements
15. Orthomol Georgia. Orthomol Georgia • ორთომოლი საქართველო [Internet]. Facebook; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.facebook.com/OrthomolGeorgia/
16. PSP. Orthomol – ორთომოლი [Internet]. Tbilisi (GE): PSP; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://psp.ge/brand/orthomol
17. Ubuy Georgia. Buy Orthomol products online at best prices in Georgia [Internet]. 2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.ubuy.ge/en/brand/orthomol
18. Parliament of Georgia. Law of Georgia on Advertising [Internet]. 1998 Feb 18 (as amended) [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://assets.tobaccocontrollaws.org/…/Georgia-Law-on-Advertising.pdf
19. Media Development Foundation. Surreptitious Advertising [Internet]. Tbilisi (GE); 2011 Oct 12 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://mdfgeorgia.ge/uploads//Surreptitious_Advertising-ENG.pdf
20. Grata International. Advertising and promotion of pharmaceutical products and biologically active additives in Georgia [Internet]. 2024 Apr 29 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://gratanet.com/publications/advertising-and-promotion-of-pharmaceutical-products-and-biologically-active-additives-in-georgia

თარიღი: 24 ნოემბერი 2025

სტატუსი: დოკუმენტი წარმოადგენს დამოუკიდებელ, საჯაროდ ხელმისაწვდომ მონაცემებზე დაფუძნებულ საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ექსპერტულ შეფასებას

1. მანდატი და ამ განცხადების ფარგლები

საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი (PHIG) არის დამოუკიდებელი, არაკომერციული ორგანიზაცია, რომლის მთავარი ამოცანაა მოსახლეობის ჯანმრთელობის დაცვა, მტკიცებულებებზე დაფუძნებული პრაქტიკის პოპულარიზაცია და საქართველოს სახელმწიფო უწყებებისა და მოქალაქეების მხარდაჭერა ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული პროდუქტების შესახებ ინფორმირებული გადაწყვეტილებების მიღებაში. ამ მიზანს ემსახურება ასევე ჩვენი საინფორმაციო პლატფორმები SheniEkimi.ge, SheniAmbebi.ge და Supplement.ge.

ამ განცხადებაში PHIG განმარტავს, თუ რატომ არ რეკომენდაციას უწევს ამ ეტაპზე საქართველოში Solgar®–ის საკვები დანამატების გამოყენებას და რატომ მიიჩნევს Solgar–ს მაღალი რისკის ბრენდად საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ნიშნით, განსაკუთრებით მაშინ, როცა პროდუქცია ფართოდ რეკლამირდება მასმედიასა და მსხვილი სააფთიაქო ქსელების მეშვეობით.

ეს დოკუმენტი არ წარმოადგენს აკრძალვას და არ ცვლის სახელმწიფო მარეგულირებლების (სურსათის ეროვნული სააგენტო, სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სააგენტო, კონკურენციისა და მომხმარებელთა სააგენტო, კომუნიკაციების ეროვნული კომისია) სამართლებრივ მანდატს. დოკუმენტი არის დამოუკიდებელი ექსპერტული რისკ–შეფასება, რომელიც მიმართულია:

• მომხმარებლებისკენ
• ჯანმრთელობის სფეროს პროფესიონალებისკენ
• საქართველოს რეგულატორი ორგანოებისკენ
• დისტრიბუტორებისა და გამსყიდველებისკენ (მათ შორის PSP, როგორც Solgar–ის ოფიციალური დისტრიბუტორი საქართველოში)

2. კორპორაციული სტრუქტურა: Solgar როგორც Nestlé Health Science–ის ნაწილი

Solgar ფართოდ პოზიციონირებს როგორც „პრემიუმ“ ვიტამინებისა და საკვები დანამატების ბრენდი, რომელიც 1947 წლიდან არსებობს და საკუთარ თავს უწოდებს „The Gold Standard in Vitamins“.^[1,2] თუმცა Solgar დამოუკიდებელი მცირე სამეცნიერო კომპანია არ არის:

• Solgar არის The Bountiful Company–ის ბრენდთა პორტფელის ნაწილი – ეს არის დიდი ამერიკული საკვები დანამატების ჰოლდინგი.^[3]
• 2021 წელს Nestlé Health Science–მა (Nestlé–ის სამედიცინო კვების მიმართულებამ) შეისყიდა The Bountiful Company–ის „ძირითადი ბრენდები“, მათ შორის Solgar.^[4,5]

ამასთან, Solgar დღეს უკვე არის Nestlé–ს კორპორაციული ჯგუფის ნაწილი. ეს გარემოება მნიშვნელოვანია, რადგან Nestlé–ს აქვს ხანგრძლივი და კარგად დოკუმენტირებული სადავო პრაქტიკა კვებასთან დაკავშირებულ სხვა პროდუქტებში:

• საერთაშორისო სამეცნიერო მიმოხილვები აღწერს ძუძუთი კვების ჩანაცვლების საშუალებების რეკლამის საერთაშორისო კოდექსის მრავალჯერად დარღვევებს, სადაც Nestlé ერთ–ერთ მთავარ ფიგურად ფიგურირებს.^[6]
• თავად Nestlé–მ გამოაქვეყნა დოკუმენტი, სადაც 169 სავარაუდო დარღვევაზე პასუხობს და აღიარებს, რომ კოდექსის დაცვის საკითხში სერიოზული პრობლემებია და საჭიროა დამატებითი გამოძიება და გამოსწორება.^[7]
• 2024–2025 წლებში საფრანგეთის სენატის გამოძიებამ და მედიის მასალებმა აჩვენა, რომ Nestlé Waters–მა მინერალური წყლების (Perrier, Vittel, Hépar, Contrex და სხვ.) დამუშავებისას იყენებდა არაკანონიერ ფილტრაციის მეთოდებს, მიუხედავად იმისა, რომ წყალს ბაზარზე ყიდდა როგორც „natural mineral water“–ს. კომპანიის წინააღმდეგ დაიწყო სისხლის სამართლის გამოძიებაც, ხოლო თავად Nestlé–მ მიიღო 2 მილიონი ევროს ოდენობის ჯარიმა.^[8–11]

ეს დადასტურებული ფაქტები – განსაკუთრებით აგრესიული მარკეტინგი და რეგულაციების დარღვევა კვებასთან დაკავშირებულ სხვა მიმართულებებში – პირდაპირ მნიშვნელოვანია Solgar–ის მხრიდან თვითგამოცხადებული „ოქროს სტანდარტის“ სანდოობის შეფასებისთვის.^{[1,2,12–14]}

3. Solgar–ის პროდუქციის სერიოზული უსაფრთხოების ინციდენტები

3.1. ABC Dophilus® Powder და ნაადრევად დაბადებული მცირეწლოვანი ბავშვის ლეტალური მუკორმიკოზი

2014 წელს Solgar–ის მიერ წარმოებული და ჩვილებისთვის განკუთვნილი პროდუქტი ABC Dophilus® Powder დაკავშირებული იყო ნაადრევად დაბადებული ბავშვის ფატალურ კუჭ–ნაწლავის მუკორმიკოზთან ამერიკის შეერთებულ შტატებში:

• დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის (CDC) ანგარიშის მიხედვით, ნაადრევად დაბადებულ ბავშვს, რომელსაც სიცოცხლის პირველივე დღებიდან აძლევდნენ ABC Dophilus порошოკს, განუვითარდა მძიმე კუჭ–ნაწლავის დაზიანება და საბოლოოდ გარდაიცვალა. შემთხვევა დეტალურად აღწერილია MMWR ანგარიშში.^[15,16]
• CDC–ის გამოძიებამ დაადასტურა, რომ ABC Dophilus–ის დაუხსნელი ფლაკონები კონკრეტული პარტიიდან შეიცავდა Rhizopus oryzae–ს, სოკოს, რომელიც იწვევს მუკორმიკოზს – უკიდურესად აგრესიულ ინვაზიურ ინფექციას.^[16]
• სხვადასხვა რეგულატორმა უწყებამ (FDA, ჰონგ–კონგის, სხვა ქვეყნების უწყებები) გაავრცელა გაფრთხილება, რომ აღნიშნული პარტიის ABC Dophilus Powder–ის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მძიმე ინფექცია, განსაკუთრებით – ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში, ბავშვებში და იმუნოდეფიციტურ პირებში.^[16,17]
• Solgar–მა დაიწყო ამ პროდუქტის კონკრეტული პარტიების მაღალი რისკის (Class I) გლობალური გამოძახება, რაც კანონმდებლობის მიხედვით მიუთითებს სიცოცხლისთვის საშიშ პოტენციურ რისკზე.^[16,17]

საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და სამართლებრივი კუთხით ეს არის განსაკუთრებით მძიმე ხარისხის ხარისხის კონტროლის ჩავარდნა პროდუქტში, რომელიც მიზანმიმართულად იყიდებოდა ყველაზე დაუცველი ჯგუფისთვის – ნაადრევად დაბადებული ჩვილებისთვის.

3.2. „Digestive Aid 100 Tablets“ და სალმონელას ინფექციის რისკი

კიდევ უფრო ადრე, 2001–2002 წლებში, Solgar–მა გამოიწვია პროდუქტის „Digestive Aid 100 Tablets“ პარტიების გამოძახება სავარაუდო Salmonella–თი დაბინძურების გამო:

• FDA–ს ცნობით, Solgar Vitamin and Herb–მა გამოიძახა 750–ზე მეტი ბოთლი Digestive Aid 100 Tablets, რადგან პროდუქტი შესაძლოა შეიცავდეს Salmonella–ს – პათოგენს, რომელიც იწვევს მძიმე დიარეას, ასევე – ტიფოზურ მსგავს დაავადებებს.^[18]
• სხვადასხვა წყაროების მიხედვით, აღნიშნული პარტიები დისტრიბუციაში იყო რამდენიმე ქვეყანაში (აშშ, გაერთიანებული სამეფო, საფრანგეთი, ისრაელი), რაც ხაზს უსვამს რისკის საერთაშორისო მასშტაბს.^[18,19]

ორი სხვადასხვა დროის და სხვადასხვა დამაბინძურებელი აგენტის (სოკო და სალმონელა) ინციდენტი მიუთითებს, რომ Solgar–ის წარმოებისა და მიწოდების ჯაჭვში არსებობს სისტემური სისუსტეები მიკრობიოლოგიური უსაფრთხოების მართვაში.

PHIG–ის შეფასებით, ეს უკვე საკმარისი საფუძველია, რომ Solgar ჩაითვალოს მაღალი რისკის ბრენდად მიკრობიოლოგიური უსაფრთხოების თვალსაზრისით, განსაკუთრებით იმ კონტექსტში, როცა პროდუქცია რეგულარულად რეკლამირდება ბავშვებისთვის, ორსულებისა და ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებისთვის.

4. მარკეტინგული განაცხადები: „Gold Standard“ და „კვლევითი ცენტრი“ მტკიცებულებების გარეშე

4.1. „The Gold Standard in Vitamins“

Solgar–ის ოფიციალურ გვერდებზე და მრავალი ონლაინ–გამყიდველის საიტზე გამოყენებულია ძლიერი სლოგანი:

„When it comes to quality, Solgar is The Gold Standard.“^{[1,2,12–14,20–22]}

მაგალითად:

• გაერთიანებული სამეფოს ოფიციალურ გვერდზე Solgar აღწერილია როგორც „The Gold Standard In Vitamins Since 1947“.^[1,2]
• რაოდენობით მრავალი ონლაინ მაღაზია (სააფთიაქო ქსელები და სხვა) повторებად წერს, რომ „When it comes to quality, Solgar is The Gold Standard“ და „gold standard in vitamins since 1947“.^{[12,14,20–22]}

მნიშვნელოვანი სამართლებრივი და სამეცნიერო შენიშვნები:

• „Gold Standard“ არის სარეკლამო სლოგანი და არა ოფიციალური სერტიფიკატი. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ Solgar–ს მინიჭებული აქვს „ოქროს სტანდარტის“ სტატუსი რომელიმე დამოუკიდებელი მარეგულირებლის (FDA, EMA, EFSA და სხვ.) ან საერთაშორისო სტანდარტების ორგანოს მიერ.
• საჯაროდ არ იკვეთება პროდუქტ–სპეციფიკური, მაღალი ხარისხის კლინიკური კვლევები, რომლებიც პირდაპირ შეადარებენ Solgar–ის კონკრეტულ ფორმულებს სხვა პროდუქტებს და აჩვენებენ, რომ ისინი კლინიკურად უკეთესია ან უფრო უსაფრთხო.

აშშ–ის ფედერალური სავაჭრო კომისიის Health Products Compliance Guidance–ის მიხედვით, ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი განაცხადი ეფექტიანობაზე ან უსაფრთხოებაზე უნდა იყოს გამყარებული „კომპეტენტური და სანდო სამეცნიერო მტკიცებულებებით“.^[23,24] ასეთი მტკიცებულებების გარეშე ფართო სარეკლამო განაცხადი „Gold Standard in Vitamins“ მაღალი ალბათობით შეიძლება ჩაითვალოს შეცდომაში შემყვანად.

4.2. „Solgar Nutritional Research Center“ / „კვლევითი ცენტრი“

Solgar–ისა და მისი დისტრიბუტორების ტექსტებში რეგულარულად გვხვდება 1978 წელს შექმნილი „Solgar Nutritional Research Center (SNRC)“–ის ხსენება:

• თურქულ ოფიციალურ გვერდზე (“Altın Standart”) წერია, რომ 1978 წელს დამფუძნებლები „ამ ხედვით“ ქმნიან Solgar Nutritional Research Center–ს.^[25]
• რიცხვითი ტექსტები და ავტორთა ბიოგრაფიები მიუთითებენ, რომ რიგი ავტორები მუშაობდნენ „Solgar Nutritional Research Center–ში“ ცხიმების, ქრონიკული დაავადებების და სხვა საკითხების მიმართულებით.^[26–28]

თუმცა:

• არ არსებობს დამოუკიდებელი, სრულყოფილი ინსტიტუციური ვებ–გვერდი ან საჯარო რეესტრი, სადაც აღწერილი იქნება ამ ცენტრის სამართლებრივი სტატუსი, სტრუქტურა და აკრედიტაცია.
• საზოგადოებისთვის ხელმისაწვდომ სამეცნიერო ბაზებში არ იკვეთება SNRC–ის მიერ შესრულებული, Solgar–ის კონკრეტულ ფორმულაციებს პირდაპირ მიმაგრებული ფართომასშტაბიანი კლინიკური კვლევების სისტემური ჩამონათვალი.

PHIG–ის შეფასებით, „კვლევითი ცენტრის“ ეს ნარატივი არის ნაკლებად გამჭვირვალე და შესაძლოა შეცდომაში შემყვანი, განსაკუთრებით – მაშინ, როცა მისი ხსენება ქმნის შთაბეჭდილებას, თითქოს Solgar–ის პროდუქტები დგას დამოუკიდებელ, უნივერსიტეტთან შედარებადი სამეცნიერო ინფრასტრუქტურის საფუძველზე.

სამართლებრივი სიზუსტისთვის, PHIG არ აცხადებს, რომ SNRC „არსებობს ან არ არსებობს“ – ჩვენ ვამბობთ, რომ მისი სტრუქტურა, მმართველობა და სამეცნიერო გამომუშავება არასაკმარისად არის დოკუმენტირებული და გამჭვირვალე იმ სტანდარტებით, რომლებიც მიღებულია საერთაშორისო სამეცნიერო საზოგადოებაში.

5. ქართული ბაზრის კონტექსტი: PSP და აგრესიული მარკეტინგი

Solgar–ის ოფიციალურ „Worldwide“ გვერდზე მითითებულია, რომ საქართველოში მისი პარტნიორი და კონტაქტია PSP Pharma, მითითებულია თბილისური მისამართიც.^[3] PSP–ს ვებსაიტზე Solgar გამოყოფილია როგორც ბრენდი და წარმოაჩენს საკვები დანამატების ხაზს სხვადასხვა „მიზნობრივი“ დანიშნულებებით.^[29]

PSP არის ერთ–ერთი უდიდესი სააფთიაქო ქსელი და რეკლამის განმთავსებელი საქართველოში,^[30] რაც იმას ნიშნავს, რომ როგორც Solgar–ის ოფიციალურ დისტრიბუტორს, მას აქვს განსაკუთრებული გავლენა იმაზე, როგორ აღიქვამენ მომხმარებლები Solgar–ს.

ამავდროულად:

• საქართველოს რეკლამის შესახებ კანონმა მიზნად დაისახა საზოგადოებრივი ინტერესებისა და მომხმარებელთა უფლებების დაცვა და „არაჯეროვანი რეკლამის“ თავიდან აცილება.^[31]
• საქართველოს კომუნიკაციების ეროვნული კომისია (კომკომი) პასუხისმგებელია მაუწყებლობის რეგულირებაზე და საზოგადოებისთვის ფარული ან შეცდომაში შემყვანი კომერციული კომუნიკაციისგან დაცვაზე.^[32,33]
• მედიის განვითარების ფონდმა და ევროკავშირის ექსპერტებმა არაერთხელ აღნიშნეს, რომ ფარული რეკლამა და პროდუქტის დამალული მოთავსება ქართული ტელესივრცის მნიშვნელოვანი პრობლემა რჩება, როცა სარეკლამო შინაარსი გადაცემის „რედაქციულ“ ნაწილად არის წარმოდგენილი.^[34,35]
• 2025 წელს კომკომმა ოფიციალურად გააფრთხილა BMG მაუწყებელი პროდუქტის მოთავსების ნორმების დარღვევის გამო – კერძოდ, იმისთვის, რომ კომერციული შინაარსი სათანადოდ არ იყო მონიშნული როგორც რეკლამა.^[36]

ამ ფონზე, PHIG–ს აშფოთებს, რომ Solgar–ის მარკეტინგი საქართველოში – ძლიერი სააფთიაქო ქსელისა და „Gold Standard“–ის რიტორიკის გამოყენებით – შეიძლება დაყრდნობილიც იყოს იმავე სისტემურ სისუსტეებზე: არასაკმარის გამიჯვნაზე რედაქციულ და სარეკლამო შინაარსს შორის და საკვები დანამატების მიმართ სამეცნიერო სკრუპულოზური შეფასების ნაკლებობაზე.

მომხმარებლებისთვის ობიექტურ, მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ ინფორმაციას PHIG გააგრძელებს SheniEkimi.ge–ს, SheniAmbebi.ge–ს და Supplement.ge–ს მეშვეობით.

6. რეგულაციების ჩარჩო და სიფრთხილის პრინციპი

საქართველოსა და საერთაშორისო სამართალში არსებობს რამდენიმე ძირითადი პრინციპი, რომლებიც ამყარებს სიფრთხილის პოზიციას Solgar–ის მიმართ:

1. ჯანმრთელობაზე და უსაფრთხო პროდუქტზე უფლება
   საქართველოს მოქალაქეებს აქვთ უფლება უსაფრთხო სურსათზე და ჯანმრთელობის პროდუქტებზე, ასევე – სამართლიან, არამოწყალებულ და გამჭვირვალე ინფორმაციაზე. ეს გათვალისწინებულია როგორც კონსტიტუციაში, ისე – სურსათის უსაფრთხოებისა და მომხმარებელთა დაცვის კანონმდებლობაში.
2. მოტყუების აკრძალვა და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სარეკლამო განაცხადები
   ევროკავშირსა და სხვა იურისდიქციებში საკვები და დანამატების შესახებ განაცხადები უნდა იყოს მართალი, არ იყოს შეცდომაში შემყვანი და უნდა ჰქონდეს შესაბამისი სამეცნიერო დასაბუთება. იგივე ლოგიკა მინიჭებულია აშშ–ის FTC–ის სახელმძღვანელოში, რომელიც მოითხოვს „კომპეტენტურ და სანდო სამეცნიერო მტკიცებულებებს“ ჯანმრთელობის პროდუქტების სარეკლამო განაცხადებისთვის.^[23,24]
3. სიფრთხილის პრინციპი
   როდესაც არსებობს გონივრული საფუძველი ეჭვისთვის, რომ პროდუქტმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს ჯანმრთელობას, მაშინაც კი, თუ სრული სამეცნიერო სიცხადე ჯერ არ დადგინდა, საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ორგანიზაციებს უფლება აქვთ იმოქმედონ რისკის პრევენციის ან მინიმიზაციის მიზნით.

ამ პრინციპების გამოყენებისას Solgar–ის შემთხვევაში:

• არსებობს დადასტურებული მძიმე ინციდენტები – Rhizopus–ით დაბინძურებული ABC Dophilus Powder და ნაადრევად დაბადებული ბავშვის ლეტალური მუკორმიკოზი; ასევე – Salmonella–თი დაბინძურებული Digestive Aid–ის პარტიები.^[15–19]
• არსებობს ძლიერი სარეკლამო სლოგანები „The Gold Standard in Vitamins“, რომლებზეც არ ჩანს მკაფიო, გამჭვირვალე კლინიკური მტკიცებულებები, რომ Solgar–ის პროდუქცია რეალურად წარმოადგენს რაიმე განსაკუთრებულ „სტანდარტს“.^{[1,2,12–14,20–22]}
• არსებობს არაგამჭვირვალე კვლევითი ნარატივი Solgar Nutritional Research Center–ის შესახებ, რომლის სამეცნიერო გამომუშავება ვერ იძებნება დამოუკიდებელი, სისტემური ფორმით.^[25–28]
• მშობელი კომპანია Nestlé–ს აქვს ბოლო წლებისა და ისტორიული სკანდალების სერიოზული ტვირთი – მათ შორის, ძუძუთი კვების ჩანაცვლების პროდუქციის მავნე მარკეტინგი და მინერალური წყლების უკანონო დამუშავება.^[6–11]

ზემოაღნიშნული გარემოებების ერთობლიობა, PHIG–ის ხედვით, სრულად ამართლებს სიფრთხილის პრინციპის გამოყენებას Solgar–ის მიმართ.

7. PHIG–ის ოფიციალური პოზიცია Solgar–ზე საქართველოში

7.1. Solgar–ის პროდუქტების არ–რეკომენდაცია

არსებული მონაცემების საფუძველზე, 2025 წლის 24 ნოემბრის მდგომარეობით, PHIG არ რეკომენდაციას უწევს Solgar®–ის საკვები დანამატების გამოყენებას საქართველოში შემდეგ ჯგუფებში:

• ზოგადი მოსახლეობა
• ორსული და მეძუძური ქალები
• ბავშვები (მათ შორის – ჩვილები)
• ქრონიკული დაავადებისა და იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტები

ეს არ–რეკომენდაცია ეფუძნება:

• Solgar–ის პროდუქციასთან დაკავშირებულ სერიოზულ უსაფრთხოების ინციდენტებს (ABC Dophilus და Digestive Aid);^[15–19]
• პროდუქტ–სპეციფიკური კლინიკური მტკიცებულებების ნაკლებობას, რომელიც გაამართლებდა „Gold Standard“–ის განაცხადს;^{[1,2,12–14,20–22]}
• Solgar–ის所谓 „კვლევითი ცენტრების“ არაგამჭვირვალე ხასიათს და მათი შედეგების უანგარიშობას საერთაშორისო სამეცნიერო სივრცეში;^[25–28]
• მშობელი კომპანიის – Nestlé–ს – სარისკო ხასიათს კვებისა და ჯანმრთელობის სხვა პროდუქტებში, სადაც უკვე დადასტურებულია რეგულაციების დარღვევა და მომხმარებელთა შეცდომაში შეყვანა.^[6–11]

7.2. გაფრთხილება მარკეტინგისა და განცხადებების შესახებ საქართველოში

PHIG მიიჩნევს, რომ:

• სლოგანების გამოყენება, როგორიცაა „The Gold Standard in Vitamins“, ტელევიზიაში, ონლაინ სივრცესა და სოციალურ ქსელებში, მაღალი ალბათობით შეიძლება იყოს შეცდომაში შემყვანი და მომხმარებელს შთაბეჭდილება მიეცეს, თითქოს Solgar–ის პროდუქცია დამოუკიდებლადაა აღიარებული განსაკუთრებულად უსაფრთხოდ ან ეფექტურად, რაც საჯარო მტკიცებულებებით არ დასტურდება.^{[1,2,12–14,20–22]}
• Solgar–თან დაკავშირებული ნებისმიერი რეკლამა, სპონსორობა ან პროდუქტის მოთავსება საქართველოში უნდა ემორჩილებოდეს:
  • საქართველოს რეკლამის შესახებ კანონით დადგენილ მოთხოვნებს, რომელიც კრძალავს არაჯეროვან, მომხმარებლისათვის მავნე რეკლამას;^[31]
  • მომხმარებელთა დაცვისა და სურსათის უსაფრთხოების კანონმდებლობას – სიმართლისა და არასაჩვენებელობის პრინციპების შესაბამისად;
  • კომკომ–ის და პარტნიორი სტრუქტურების მითითებებს ფარული რეკლამის, პროდუქტის დამალული მოთავსებისა და სარედაქციო და სარეკლამო შინაარსის გამიჯვნის შესახებ.^[34–36]

PHIG მოუწოდებს მარეგულირებლებს, განსაკუთრებული ყურადღებით შეისწავლონ Solgar–თან დაკავშირებული სიუჟეტები და რეკლამები სატელევიზიო და ონლაინ მედია სივრცეში, განსაკუთრებით – მაშინ, როცა ბრენდი წარმოდგენილია როგორც „ოქროს სტანდარტი“ ან „კლინიკურად დამტკიცებული“, შესაბამისი მაღალი ხარისხის კვლევების ციტირების გარეშე.

7.3. ოფიციალური დისტრიბუტორის (PSP Pharma) პასუხისმგებლობა

Solgar–ის ოფიციალურ დისტრიბუტორად საქართველოში PSP Pharma–ს პირობებში,^[3,29] PHIG მიიჩნევს, რომ PSP–ს აქვს განსაკუთრებული მოვალეობები:

• რეგულატორებისთვის და, შესაძლებლის ფარგლებში, ფართო საზოგადოებისთვის უზრუნველყოს Solgar–ის პროდუქტების დამოუკიდებელი ხარისხისა და უსაფრთხოების დოკუმენტაციის (აუთენტური ანალიზის სერტიფიკატები, GMP სერტიფიკატები, მიკრობიოლოგიური და ქიმიური ტესტირების შედეგები) ხელმისაწვდომობა;
• უზრუნველყოს, რომ ყველა სარეკლამო მასალა სრულად შეესაბამებოდეს ჯანმრთელობის პროდუქტების რეკლამის შესახებ ეროვნულ და საერთაშორისო სტანდარტებს და თავი შეიკავოს დაუდასტურებელი თერაპიული ან „გაუმჯობესებული ეფექტიანობის“ განაცხადებისგან;
• არ გამოიყენოს ფარული რეკლამა ან პროდუქტის დამალული მოთავსება მედიასთან თანამშრომლობისას და მკაცრად დაიცვას კომკომ–ის მიერ დადგენილი წესები.^[34–36]

ამ განცხადების მომზადების მომენტისთვის PHIG–სთვის უცნობია რაიმე სრულყოფილი, დამოუკიდებელი სამეცნიერო დოსიე, რომელიც საქართველოში საჯაროდ დაამტკიცებდა Solgar–ის პროდუქციის განსაკუთრებულ უსაფრთხოებას ან ეფექტიანობას.

7.4. კლინიკური პრაქტიკა და პროფესიული პასუხისმგებლობა

PHIG რეკომენდაციას აძლევს საქართველოს ჯანდაცვის პროფესიონალებს:

• თავი შეიკავონ Solgar–ის პროდუქტების დანიშვნისა და რეკომენდაციისგან, როდესაც არსებობს უფრო სანდო, უკეთ დოკუმენტირებული ალტერნატივები, განსაკუთრებით – ბავშვებში, ორსულებში და იმუნოდეფიციტურ პაციენტებში;
• პაციენტებს განუმარტონ, რომ Solgar–ის „Gold Standard“ სტატუსი არის საკუთარი სარეკლამო განაცხადი და არა დამოუკიდებელი სამეცნიერო ან რეგულატორული აღიარება;
• ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენა Solgar–თან დაკავშირებით აცნობონ შესაბამის ეროვნულ ორგანოებს (ფარმაკოვიგილანსი, სურსათის უსაფრთხოება).

8. რეკომენდაციები საქართველოს რეგულატორებისთვის

8.1. სურსათის ეროვნული სააგენტო და ჯანმრთელობის რეგულატორი ორგანოები

• განსაკუთრებული ყურადღებით გადახედონ Solgar–ის პროდუქტების რეგისტრაციისა და მონიტორინგის სტატუსს საქართველოში, როგორც საკვები დანამატების კატეგორიაში;
• გაითვალისწინონ მიზნობრივი ნიმუშების აღებისა და დამოუკიდებელ ლაბორატორიულ ტესტირების საჭიროება Solgar–ის პროდუქტებზე, იმის გათვალისწინებით, რომ წარსულში დაფიქსირებულია Rhizopus–ისა და Salmonella–სთან დაკავშირებული საერთაშორისო გამოძახებები.^[15–19]

8.2. კონკურენციისა და მომხმარებელთა სააგენტო

• შეამოწმონ, აკმაყოფილებს თუ არა Solgar–თან დაკავშირებული სარეკლამო განაცხადები („The Gold Standard in Vitamins“, „ყველაზე ეფექტური“, „კლინიკურად დამტკიცებული“ და სხვ.) სიმართლისა და არამოტყუების სტანდარტებს;
• საჭიროების შემთხვევაში გამოსცენ სპეციალური მითითებები ან მიიღონ სამართლებრივი ზომები მასობრივი შეცდომაში შეყვანის პრევენციის მიზნით.

8.3. კომუნიკაციების ეროვნული კომისია (კომკომი)

• გააგრძელონ და გააძლიერონ ფარული რეკლამისა და პროდუქტის დამალული მოთავსების მონიტორინგი საკვები დანამატებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების მიმართულებით, მათ შორის Solgar–თან დაკავშირებით;^[34–36]
• უზრუნველყონ, რომ Solgar–თან დაკავშირებული სიუჟეტები და პროგრამული შინაარსი მკაფიოდ იყოს მონიშნული როგორც რეკლამა ან სპონსორობა, და არ წარმოადგენდეს სარეკლამო მასალას „რედაქციული“ შინაარსის სახით.

9. PHIG–ის პოზიციის სამართლებრივი გამძლეობა

PHIG–ის მიერ წარმოდგენილი არ–რეკომენდაცია ეფუძნება:

• ოფიციალური წყაროებიდან მიღებულ, დადასტურებულ ფაქტებს (CDC, საერთაშორისო რეგულატორები, Nestlé–სა და Bottled Water–ის საქმეებზე მედიასა და სენატის ანგარიშებზე);^{[3,6–11,15–19,31–36]}
• Solgar–ისა და მისი დისტრიბუტორების მიერ გამოქვეყნებულ საჯარო სარეკლამო და საინფორმაციო მასალას, რომელიც პირდაპირ ციტირებულია;^{[1–5,12–14,20–22,25,29]}
• ჯანმრთელობის პროდუქტების მარკეტინგის საერთაშორისოდ აღიარებულ სამართლებრივ და ეთიკურ სტანდარტებს, მათ შორის FTC–ის მოთხოვნას „კომპეტენტურ და სანდო სამეცნიერო მტკიცებულებებზე“.^[23,24]

PHIG არ ამტკიცებს, რომ საქართველოში გაყიდვაში არსებული Solgar–ის ყოველი პროდუქტი ამჟამად დაბინძურებულია ან უკანონოა, და არც იმას, რომ საქართველოს რომელიმე სახელმწიფო უწყებამ ოფიციალურად აუკრძალა Solgar–ის იმპორტი ან რეალიზაცია.

ჩვენი განცხადებით ნათქვამია, რომ – სიფრთხილის პრინციპისა და დღეს არსებული მტკიცებულებების ერთობლივი ანალიზის საფუძველზე – Solgar–ის წარსული უსაფრთხოების ინციდენტები, აგრესიული და პოტენციურად შეცდომაში შემყვანი მარკეტინგული სლოგანები, გაუმჭვირვალე „კვლევითი“ ნარატივი და მშობელი კომპანიის მიერ კვებისა და ჯანმრთელობის სხვა სფეროებში უკვე დადასტურებული დარღვევები ქმნის საკმარის საფუძველს, რომ PHIG–მა საქართველოს მოსახლეობისთვის გაკეთოს საფრთხილე არ–რეკომენდაციის სახით, ვიდრე კომპანია არ წარმოაჩენს დამოუკიდებლად დასტურებულ, მაღალი ხარისხის მტკიცებულებებს უსაფრთხოებისა და ხარისხის შესახებ.

ეს პოზიცია წარმოადგენს ჯანმრთელობის საკითხებზე სპეციალიზებული ექსპერტული მოსაზრებას, რომელიც კეთილსინდისიერად არის ჩამოყალიბებული და ეფუძნება დამოუკიდებლად გადამოწმებად საჯარო წყაროებს.

წყაროები (Vancouver სტილი)

1. Solgar. About Solgar – The Gold Standard In Vitamins Since 1947 [Internet]. Solgar UK; c2022 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://solgar.co.uk/pages/about-solgar
2. Solgar. 75 Years as the Gold Standard in Vitamins [Internet]. 22 Jun 2022 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.solgar.com/blog/lifestyle/75-year-anniversary
3. Solgar. Worldwide – Explore Solgar® Global Presence [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.solgar.com/worldwide
4. Nestlé. Nestlé Health Science to acquire core brands of The Bountiful Company [Internet]. 2021 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.nestle.com/media/pressreleases/…
5. Nestlé Health Science. Nestlé Health Science completes acquisition of core brands of The Bountiful Company [Internet]. 2021 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.nestlehealthscience.com/newsroom/…
6. Becker GE, Zambrano P, Ching C, et al. Global evidence of persistent violations of the International Code of Marketing of Breast-milk Substitutes: a systematic scoping review. Int J Environ Res Public Health. 2022;19(9):5397. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9113471/
7. Nestlé. Responses to IBFAN Report “Breaking the Rules – Stretching the Rules 2007” [Internet]. 18 Feb 2009 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.nestle.com/…/responses_to_ibfan_report_2007.pdf
8. Euronews. French government covered up Nestlé’s illegal treatment of bottled water, inquiry finds [Internet]. 19 May 2025 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.euronews.com/…/french-government-covered-up-nestles-illegal-treatment…
9. Associated Press. An inquiry says France’s government covered up Nestlé’s illegal treatment of bottled water [Internet]. 19 May 2025 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://apnews.com/article/ec05af578d705a6f06d5df99ae1e85c8
10. Le Monde. Nestlé’s fraud allegedly netted the industry giant over €500 million [Internet]. 20 May 2025 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.lemonde.fr/en/environment/article/2025/05/20/nestle-s-fraud…
11. Reuters. Is Perrier “natural” mineral water? French court to decide [Internet]. 18 Nov 2025 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.reuters.com/business/is-perrier-natural-mineral-water…
12. Nirvana Health. Solgar [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.nirvanahealthfood.com/solgar
13. Pearl Chemist Group. Solgar Supplements Online in the UK [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.pearlchemistgroup.co.uk/brands/solgar.html
14. Cloud 10 Beauty. Solgar is the gold standard in vitamins since 1947 [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.cloud10beauty.com/collections/solgar
15. Vallabhaneni S, Walker TA, Lockhart SR, et al. Notes from the field: Fatal gastrointestinal mucormycosis in a premature infant associated with a contaminated dietary supplement—Connecticut, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015;64(6):155–6. Available from: https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6406a6.htm
16. Centers for Disease Control and Prevention. Fatal Gastrointestinal Mucormycosis in an Infant Following Use of Contaminated Dietary Supplement [Internet]. 2015 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://archive.cdc.gov/www_cdc_gov/fungal/outbreaks/rhizopus-investigation.html
17. Drug Office, Department of Health, Hong Kong SAR. The United States: ABC Dophilus Powder by Solgar, Inc.: Recall – Risk of Infection [Internet]. 18 Nov 2014 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.drugoffice.gov.hk/…/ABC%2BDophilus%2BPowder…
18. SupplySide. Solgar recalls supplement because of suspected Salmonella contamination. SupplySide [Internet]. 2001 Apr 27 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.supplysidesj.com/…/solgar-recalls-supplement-because-of-suspected-salmonella-contamination
19. ConsumerLab. Recall of Pepsin-containing Digestive Supplements [Internet]. 18 Jan 2002 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.consumerlab.com/recalls/10005/recall-of-pepsin-containing-digestive-supplements/
20. Federal Trade Commission. Health Products Compliance Guidance [Internet]. 14 Dec 2017 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
21. Covington & Burling LLP. FTC issues new guidance on health-related claims to replace the dietary supplements advertising guide [Internet]. 5 Jan 2023 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.cov.com/…/ftc-issues-new-guidance-on-health-related-claims…
22. Solgar Türkiye. Altın Standart [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://solgar.com.tr/kurumsal/altin-standarti
23. Enig MG. Interview and commentary in: Know Your Fats [Internet]. 2000 [cited 2025 Nov 24]. Excerpt referencing Solgar Nutritional Research Center. Available from: https://ndl.ethernet.edu.et/bitstream/123456789/17953/1/98.pdf.pdf
24. Passwater RA. The New Super-Nutrition [Internet]. c2010 [cited 2025 Nov 24]. Excerpts available from: https://www.everand.com/book/224757686/The-New-Super-Nutrition
25. ISOM. Richard Passwater – Profile [Internet]. 2023 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://isom.ca/profile/richard-passwater/
26. PSP. Solgar – სოლგარი [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://psp.ge/brand/solgar
27. Global Idea. PSP serving customers with top-notch products and services for over 30 years [Internet]. 15 Jun 2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://globalidea.ge/psp-serving-customers-with-top-notch-products-and-services-for-over-30-years/
28. Parliament of Georgia. Law of Georgia on Advertising [Internet]. 1998 (as amended) [cited 2025 Nov 24]. English text available from: https://assets.tobaccocontrollaws.org/…/Georgia-Law-on-Advertising.pdf
29. European Commission. Georgia 2023 Report [Internet]. 8 Nov 2023 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://enlargement.ec.europa.eu/…/SWD_2023_697%20Georgia%20report.pdf
30. Media Development Foundation. Surreptitious Advertising [Internet]. 12 Oct 2011 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://mdfgeorgia.ge/uploads//Surreptitious_Advertising-ENG.pdf
31. Georgian National Communications Commission (ComCom). EU media expert: “Harmful practice of covert advertising is widespread in Georgian TV space” [Internet]. 30 Apr 2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://comcom.ge/en/yvela-siaxle/eu-media-expert-harmful-practice-of-covert-advertising…
32. Georgian National Communications Commission (ComCom). ComCom cautions BMG for product placement violation [Internet]. 2 May 2025 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.comcom.ge/en/yvela-siaxle/comcom-cautions-bmg-for-product-placement-violation.page

Date: 24 November 2025

Status: Expert public-health opinion based on publicly available evidence

1. Mandate and scope of this statement

The Public Health Institute of Georgia (PHIG) is an independent, non-commercial public-health organization whose core mandate is to protect population health, promote evidence-based practice, and support Georgian authorities and consumers in making informed decisions about health products. This includes informing the public through platforms such as SheniEkimi.ge, SheniAmbebi.ge and Supplement.ge.

This statement sets out why PHIG does not recommend the use of Solgar® food supplements in Georgia at this time, and why PHIG considers Solgar to be a high-risk brand from a public-health perspective, particularly when marketed through mass media and major pharmacy chains.

This is not a ban and does not substitute for the powers of national regulators (National Food Agency, State Regulation Agency for Medical Activities, Competition and Consumer Agency, and the Georgian National Communications Commission – GNCC). It is an independent expert risk assessment intended to guide:

• Consumers
• Healthcare professionals
• Georgian regulators
• Distributors and retailers (including PSP Pharma as Solgar’s official Georgian distributor)

2. Corporate structure: Solgar as part of Nestlé Health Science

Solgar is widely marketed as a “premium” brand of vitamins and supplements founded in 1947 and “The Gold Standard in Vitamins.”^[1,2] However, Solgar is not an independent small scientific company:

• Solgar is one of several brands of The Bountiful Company, a large U.S. dietary supplement conglomerate.^[3]
• In 2021, Nestlé Health Science, a division of Nestlé, acquired the “core brands” of The Bountiful Company, explicitly including Solgar.^[4,5]

Therefore, Solgar is now part of the Nestlé corporate group. This context matters because Nestlé has a long history of high-profile controversies in nutrition-related products:

• Systematic exposure of violations of the International Code of Marketing of Breast-milk Substitutes by multiple companies, including Nestlé, has been documented in a global scoping review.^[6]
• Nestlé has itself published a report responding to 169 allegations of non-compliance with the Code, acknowledging the need to investigate alleged violations.^[7]
• In 2024–2025, a French Senate inquiry and multiple media reports revealed that Nestlé Waters used unauthorized filtration treatments on “natural mineral water” brands such as Perrier, Vittel, Hépar and Contrex, contrary to EU rules that prohibit such treatment for water sold as “natural mineral water” or “spring water.” Nestlé acknowledged the violations and paid a €2 million fine, and the scandal is now the subject of a criminal investigation in France.^[8–11]

These documented patterns of aggressive marketing and regulatory non-compliance in other product lines are highly relevant for assessing the credibility of Solgar’s self-presented image as “The Gold Standard in Vitamins.”^{[1,2,12–14]}

3. Documented serious safety incidents involving Solgar products

3.1. ABC Dophilus® Powder: fatal gastrointestinal mucormycosis in a premature infant

In 2014, a Solgar product marketed specifically for infants, ABC Dophilus® Powder, was implicated in a fatal case of gastrointestinal mucormycosis in a premature infant in the United States:

• The U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) reported a case of fatal gastrointestinal mucormycosis in a premature infant in Connecticut, associated with a contaminated dietary supplement.^[15] The corresponding MMWR report describes the case and investigation in detail.^[15,16]
• CDC’s investigation and the archived outbreak page explicitly link the fatal infection to Solgar ABC Dophilus® Powder, with contamination by Rhizopus oryzae, a mold known to cause mucormycosis.^[16]
• The U.S. FDA and international regulators reported that testing identified Rhizopus oryzae in 50 g containers of Solgar ABC Dophilus Powder and that the product could cause serious infections, particularly in premature infants, children and immunocompromised individuals.^[16,17]
• Solgar, Inc. initiated a Class I voluntary recall of specific lots of ABC Dophilus Powder worldwide due to this contamination.^[16,17]

From a public-health and legal perspective, this incident shows a critical failure of manufacturing quality and sterility control in a product specifically marketed to the most vulnerable population (premature infants).

3.2. Salmonella-contaminated Digestive Aid tablets

Earlier, in 2001–2002, Solgar recalled “Digestive Aid 100 Tablets” because of suspected contamination with Salmonella:

• The U.S. FDA announced that Solgar Vitamin and Herb was recalling more than 750 bottles of its Digestive Aid 100 Tablets because the product might contain Salmonella, which can cause severe gastroenteritis and typhoid-like illness.^[18]
• Reports noted that the recalled products had been distributed in the United States, the United Kingdom, France and Israel, demonstrating the international scope of risk.^[18,19]

These two events, in different decades and involving different contaminants (a dangerous mold and Salmonella), indicate systemic quality-control vulnerabilities in Solgar’s manufacturing and supply chain.

PHIG considers this pattern sufficient to classify Solgar as a high-risk brand in terms of microbiological safety, especially when its products are targeted at infants, pregnant women and chronically ill patients and advertised to Georgian consumers via platforms and pharmacies.

4. Marketing claims: “The Gold Standard” and “research centers” without transparent evidence

4.1. “The Gold Standard in Vitamins”

Solgar’s official brand pages and numerous retailers consistently use the slogan:

“When it comes to quality, Solgar is The Gold Standard.”^{[1,2,12–14,20–22]}

For example:

• The official UK site presents Solgar as “The Gold Standard In Vitamins Since 1947.”^[2]
• Multiple retailers (pharmacies and online stores) repeat that “When it comes to quality, Solgar is The Gold Standard” and describe Solgar as “the gold standard in vitamins since 1947.”^{[12,14,20–22]}

Important legal and scientific clarifications:

• “Gold Standard” is a marketing slogan, not a recognized certification. There is no evidence that Solgar has been designated a “gold standard” by an independent regulatory authority (FDA, EMA, EFSA) or by a recognised standards body.
• There is no publicly available body of product-specific randomized controlled trials demonstrating that Solgar products are clinically superior in efficacy or safety to comparable alternatives.

Under the U.S. Federal Trade Commission’s Health Products Compliance Guidance, health-related claims about efficacy or safety must be supported by “competent and reliable scientific evidence.”^[23,24] Broad superiority claims (e.g. “Gold Standard in Vitamins”) risk being misleading if they are not backed by such evidence.

4.2. “Solgar Nutritional Research Center” / “Solgar Besin Araştırma Merkezi”

Solgar and its distributors frequently refer to a “Solgar Nutritional Research Center (SNRC)” founded in 1978:

• The Turkish Solgar site’s “Altın Standart” page states that, “with this logic, in 1978 the Solgar Nutritional Research Center (SNRC) was established.”^[25]
• Industry texts and personal profiles refer to researchers working “at the Solgar Nutritional Research Center” on issues such as fats and chronic disease.^[26–28]

However:

• There is no clear independent institutional website or public registry detailing the legal status, governance, or accreditation of this “center.”
• There is no accessible, comprehensive list of peer-reviewed clinical trials explicitly carried out by the SNRC on identifiable Solgar formulations in major scientific databases.

PHIG therefore considers the “research center” narrative to be insufficiently transparent and potentially misleading, especially when used to imply that Solgar products are backed by a robust, independent research infrastructure comparable to a university or public research institute.

For legal precision, PHIG does not claim that the SNRC “does not exist.” Rather, PHIG states that its structure, governance and scientific output are opaque and inadequately documented by internationally accepted standards of scientific transparency.

5. Georgian market context: PSP Pharma and aggressive supplement marketing

Solgar itself lists PSP Pharma as its partner in Georgia on the official “Worldwide” page, giving PSP’s Tbilisi address as its Georgian contact.^[3] PSP promotes Solgar under a dedicated brand section on the PSP website as a food supplement line for multiple health indications.^[29]

PSP is one of the largest pharmacy chains and advertisers in Georgia, and has introduced multiple foreign health and cosmetic brands to the market.^[30] This gives PSP, as Solgar’s official distributor, significant influence on how Solgar is perceived by Georgian consumers.

At the same time:

• The Georgian Law on Advertising aims to protect public interests and consumers’ rights and to prevent “improper advertising.”^[31]
• The Georgian National Communications Commission (ComCom) is mandated to regulate broadcasting and to protect the public from covert or misleading commercial communication.^[32,33]
• ComCom and expert partners have highlighted that covert advertising (“surreptitious advertising”) is widespread in Georgian TV space and that content disguised as editorial can mislead audiences.^[34,35] In 2025, ComCom formally cautioned broadcaster BMG for product placement rule violations because the commercial nature of content was not clearly indicated.^[36]

PHIG is concerned that Solgar marketing in Georgia – driven by a powerful pharmacy chain and using “Gold Standard” language – may exploit the same systemic weaknesses: insufficient separation of editorial content and advertising, and limited scientific scrutiny of the claims used to sell supplements to the public.

For the Georgian public, evidence-based information and independent analysis on supplements will continue to be provided via SheniEkimi.ge, SheniAmbebi.ge and Supplement.ge.

6. Regulatory framework and the precautionary principle

Under Georgian and international law, several key principles support a cautious stance toward Solgar:

1. Right to health and safe products
   Georgian citizens have the right to safe food and health products, and to clear, non-misleading information about them, under national law and EU-aligned food-safety and consumer-protection standards.
2. Prohibition of misleading and unsubstantiated health claims
   In the EU and many other jurisdictions, food and supplement claims must be truthful, not misleading and supported by appropriate scientific evidence. The FTC’s health-product guidance explicitly requires “competent and reliable scientific evidence” for health benefit and safety claims.^[23,24]
3. Precautionary principle
   When there are reasonable grounds for concern about possible harms to health, even if full scientific certainty is not yet available, public-health bodies may act to prevent or minimize risk.

Applying these principles to Solgar:

• There are documented serious contamination events (Rhizopus-contaminated ABC Dophilus Powder associated with a fatal infant mucormycosis case; Salmonella contamination leading to Digestive Aid recalls).^[15–19]
• There are strong marketing slogans claiming “The Gold Standard in Vitamins” that are not supported by transparent clinical evidence of superiority.^{[1,2,12–14,20–22]}
• There is an opaque research narrative around the Solgar Nutritional Research Center, without clear, independently verifiable documentation of its clinical research outputs.^[25–28]
• The parent company, Nestlé, has a documented track record of regulatory violations and consumer deception in other nutrition-related products (breast-milk substitutes; bottled water marketed as “natural mineral water” despite illegal treatments).^[6–11]

Taken together, this body of evidence justifies application of the precautionary principle by an independent public-health institute such as PHIG.

7. PHIG’s official position on Solgar in Georgia

7.1. Non-recommendation of Solgar products

Based on the evidence available as of 24 November 2025, PHIG does not recommend the use of Solgar® food supplements in Georgia for:

• the general population,
• pregnant or breastfeeding women,
• children (including infants),
• patients with chronic conditions or weakened immunity.

This non-recommendation is based on:

• Documented past serious contamination events linked to Solgar products;^[15–19]
• The absence of transparent, product-specific clinical evidence demonstrating superior efficacy or safety that would justify the “Gold Standard” branding;^{[1,2,12–14,20–22]}
• The opaque nature of Solgar’s so-called research centers and the lack of accessible peer-reviewed clinical data from them;^[25–28]
• The risk profile of the parent company Nestlé, including recent findings of illegal bottled-water treatments and long-standing controversies over infant-formula marketing.^[6–11]

7.2. Warning regarding marketing and claims in Georgia

PHIG considers that:

• Use of slogans such as “The Gold Standard in Vitamins” in Georgian advertising (television, online, social media) may mislead consumers into believing that Solgar products have been independently certified as superior or uniquely safe, which is not supported by publicly available evidence.^{[1,2,12–14,20–22]}
• Any advertising, sponsorship or product placement of Solgar in Georgia must strictly comply with:
  • The Law of Georgia on Advertising, which aims to prevent improper advertising and protect consumers;^[31]
  • Relevant provisions of Georgian consumer-protection and food-safety law on truthful, non-misleading information;
  • GNCC and related regulatory guidance prohibiting covert or surreptitious advertising and requiring clear separation between editorial content and commercial communication.^[32–36]

PHIG urges regulators to scrutinize Solgar-related content in broadcast and online media, especially where the brand is presented as a “gold standard” or “clinically proven” without clearly referenced, high-quality scientific studies.

7.3. Obligations of the official distributor (PSP Pharma)

As the official distributor of Solgar in Georgia,^[3,29] PSP Pharma has a heightened responsibility to:

• Provide regulators, and where feasible the public, with independent quality and safety documentation (e.g. Certificates of Analysis from accredited laboratories, GMP certificates, contaminant test results) for Solgar products sold in Georgia;
• Ensure that all promotional materials comply with Georgian and international standards on health-product advertising, refraining from unsubstantiated therapeutic claims or exaggerated superiority slogans;
• Refrain from any covert advertising or inappropriate product placement in collaboration with media outlets, in line with GNCC decisions and EU-aligned guidance on surreptitious advertising.^[34–36]

As of this statement, PHIG is not aware of any comprehensive, independent dossier that demonstrates Solgar’s superior safety or efficacy across its product line and is publicly available in Georgia.

7.4. Clinical use and professional responsibility

PHIG recommends that Georgian healthcare professionals:

• Avoid prescribing or recommending Solgar products when safer, better-documented alternatives exist, particularly for vulnerable groups (infants, pregnant women, immunocompromised patients);
• Inform patients that Solgar’s “Gold Standard” status is self-declared marketing, not a regulatory or scientific designation;
• Report any suspected adverse events associated with Solgar products to national pharmacovigilance and food-safety authorities.

8. Recommendations to Georgian regulators

8.1. National Food Agency and health regulators

• Review the registration and monitoring status of Solgar products sold as food supplements in Georgia, with particular attention to microbiological and chemical contaminant testing.
• Consider targeted sampling and independent laboratory testing of Solgar products on the Georgian market, in light of previous international recalls for Rhizopus and Salmonella contamination.^[15–19]

8.2. Competition and Consumer Agency

• Examine whether Solgar-related advertising claims (e.g. “Gold Standard in Vitamins”, “most effective”, “clinically proven”) meet the standard of truthful, non-misleading commercial communication.
• Issue guidance or take enforcement action as needed to prevent exaggerated or scientifically unsupported health claims in the supplement sector.

8.3. Georgian National Communications Commission (GNCC)

• Continue and intensify monitoring of covert advertising and product placement involving food supplements and pharmaceutical-adjacent products, including Solgar;^[34–36]
• Ensure that TV and online content involving Solgar is clearly identified as advertising or sponsorship where relevant, and does not present promotional content as neutral editorial material.

9. Legal robustness of PHIG’s position

PHIG’s non-recommendation of Solgar is grounded in:

• Documented, verifiable facts from official sources (CDC, FDA-related notices, international regulators, legislative texts, and recognized media coverage of Nestlé’s conduct);^{[3,6–11,15–19,31–36]}
• Publicly available marketing materials produced by Solgar, its distributors and retailers, which are cited directly;^{[1–5,12–14,20–22,25,29]}
• Widely accepted legal and ethical standards for the marketing of health products, including the FTC’s requirement for competent and reliable scientific evidence for health claims.^[23,24]

PHIG does not allege that every Solgar product currently on the Georgian market is contaminated or illegal, nor that Solgar has been formally banned by Georgian regulators. Instead, PHIG states – based on the precautionary principle and the weight of available evidence – that:

Solgar’s historical safety failures, aggressive and potentially misleading marketing claims, opaque research narrative, and association with a parent company with documented nutrition-related controversies together justify a clear, public non-recommendation for the Georgian population, until substantially stronger, independently verifiable evidence of safety, quality and transparency is made available.

This is a protected expert opinion on matters of public health, expressed in good faith and based on sources that can be independently verified.

Sources:

1. Solgar. About Solgar – The Gold Standard In Vitamins Since 1947 [Internet]. Solgar UK; c2022 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://solgar.co.uk/pages/about-solgar
2. Solgar. 75 Years as the Gold Standard in Vitamins [Internet]. 22 Jun 2022 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.solgar.com/blog/lifestyle/75-year-anniversary
3. Solgar. Worldwide – Explore Solgar® Global Presence [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.solgar.com/worldwide
4. Nestlé. Nestlé Health Science to acquire core brands of The Bountiful Company [Internet]. 2021 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.nestle.com/media/pressreleases/…
5. Nestlé Health Science. Nestlé Health Science completes acquisition of core brands of The Bountiful Company [Internet]. 2021 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.nestlehealthscience.com/newsroom/…
6. Becker GE, Zambrano P, Ching C, et al. Global evidence of persistent violations of the International Code of Marketing of Breast-milk Substitutes: a systematic scoping review. Int J Environ Res Public Health. 2022;19(9):5397. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9113471/
7. Nestlé. Responses to IBFAN Report “Breaking the Rules – Stretching the Rules 2007” [Internet]. 18 Feb 2009 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.nestle.com/…/responses_to_ibfan_report_2007.pdf
8. Euronews. French government covered up Nestlé’s illegal treatment of bottled water, inquiry finds [Internet]. 19 May 2025 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.euronews.com/…/french-government-covered-up-nestles-illegal-treatment…
9. Associated Press. An inquiry says France’s government covered up Nestlé’s illegal treatment of bottled water [Internet]. 19 May 2025 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://apnews.com/article/ec05af578d705a6f06d5df99ae1e85c8
10. Le Monde. Nestlé’s fraud allegedly netted the industry giant over €500 million [Internet]. 20 May 2025 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.lemonde.fr/en/environment/article/2025/05/20/nestle-s-fraud…
11. Reuters. Is Perrier “natural” mineral water? French court to decide [Internet]. 18 Nov 2025 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.reuters.com/business/is-perrier-natural-mineral-water…
12. Nirvana Health. Solgar [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.nirvanahealthfood.com/solgar
13. Pearl Chemist Group. Solgar Supplements Online in the UK [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.pearlchemistgroup.co.uk/brands/solgar.html
14. Cloud 10 Beauty. Solgar is the gold standard in vitamins since 1947 [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.cloud10beauty.com/collections/solgar
15. Vallabhaneni S, Walker TA, Lockhart SR, et al. Notes from the field: Fatal gastrointestinal mucormycosis in a premature infant associated with a contaminated dietary supplement—Connecticut, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015;64(6):155–6. Available from: https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6406a6.htm
16. Centers for Disease Control and Prevention. Fatal Gastrointestinal Mucormycosis in an Infant Following Use of Contaminated Dietary Supplement [Internet]. 2015 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://archive.cdc.gov/www_cdc_gov/fungal/outbreaks/rhizopus-investigation.html
17. Drug Office, Department of Health, Hong Kong SAR. The United States: ABC Dophilus Powder by Solgar, Inc.: Recall – Risk of Infection [Internet]. 18 Nov 2014 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.drugoffice.gov.hk/…/ABC%2BDophilus%2BPowder…
18. SupplySide. Solgar recalls supplement because of suspected Salmonella contamination. SupplySide [Internet]. 2001 Apr 27 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.supplysidesj.com/…/solgar-recalls-supplement-because-of-suspected-salmonella-contamination
19. ConsumerLab. Recall of Pepsin-containing Digestive Supplements [Internet]. 18 Jan 2002 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.consumerlab.com/recalls/10005/recall-of-pepsin-containing-digestive-supplements/
20. Federal Trade Commission. Health Products Compliance Guidance [Internet]. 14 Dec 2017 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
21. Covington & Burling LLP. FTC issues new guidance on health-related claims to replace the dietary supplements advertising guide [Internet]. 5 Jan 2023 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.cov.com/…/ftc-issues-new-guidance-on-health-related-claims…
22. Solgar Türkiye. Altın Standart [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://solgar.com.tr/kurumsal/altin-standarti
23. Enig MG. Interview and commentary in: Know Your Fats [Internet]. 2000 [cited 2025 Nov 24]. Excerpt referencing Solgar Nutritional Research Center. Available from: https://ndl.ethernet.edu.et/bitstream/123456789/17953/1/98.pdf.pdf
24. Passwater RA. The New Super-Nutrition [Internet]. c2010 [cited 2025 Nov 24]. Excerpts available from: https://www.everand.com/book/224757686/The-New-Super-Nutrition
25. ISOM. Richard Passwater – Profile [Internet]. 2023 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://isom.ca/profile/richard-passwater/
26. PSP. Solgar – სოლგარი [Internet]. c2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://psp.ge/brand/solgar
27. Global Idea. PSP serving customers with top-notch products and services for over 30 years [Internet]. 15 Jun 2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://globalidea.ge/psp-serving-customers-with-top-notch-products-and-services-for-over-30-years/
28. Parliament of Georgia. Law of Georgia on Advertising [Internet]. 1998 (as amended) [cited 2025 Nov 24]. English text available from: https://assets.tobaccocontrollaws.org/…/Georgia-Law-on-Advertising.pdf
29. European Commission. Georgia 2023 Report [Internet]. 8 Nov 2023 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://enlargement.ec.europa.eu/…/SWD_2023_697%20Georgia%20report.pdf
30. Media Development Foundation. Surreptitious Advertising [Internet]. 12 Oct 2011 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://mdfgeorgia.ge/uploads//Surreptitious_Advertising-ENG.pdf
31. Georgian National Communications Commission (ComCom). EU media expert: “Harmful practice of covert advertising is widespread in Georgian TV space” [Internet]. 30 Apr 2024 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://comcom.ge/en/yvela-siaxle/eu-media-expert-harmful-practice-of-covert-advertising…
32. Georgian National Communications Commission (ComCom). ComCom cautions BMG for product placement violation [Internet]. 2 May 2025 [cited 2025 Nov 24]. Available from: https://www.comcom.ge/en/yvela-siaxle/comcom-cautions-bmg-for-product-placement-violation.page

ორთომოლი – Orthomol / Orthomol Natal — რატომ არ არის რეკომენდებული საქართველოში

❌️ არ არის რეკომენდებული ❌️

• საქართველოს კომუნიკაციების ეროვნული კომისია (ComCom), 16 ივლისი 2025
  • დაადგინა დარღვევა: Orthomol და PSP-ის პროდუქციის რეკლამა სატელევიზიო გადაცემებში წარდგენილი იყო როგორც სარედაქციო კონტენტი, რაც არღვევს „მაუწყებლობის შესახებ“ კანონს.
  • აღმოჩნდა, რომ მაყურებლისთვის არ იყო მკაფიოდ მითითებული, რომ ეს იყო რეკლამა.
• ევროპის სასამართლო (European Court of Justice), 27 ოქტომბერი 2022, საქმე C-418/21
  • Orthomol ვერ დაამტკიცა თავისი პროდუქტის „სპეციალური სამედიცინო დანიშნულების საკვებად“ კლასიფიკაცია.
  • სასამართლომ აღნიშნა, რომ კომპანიის მტკიცებულებები არ იყო საკმარისი სამეცნიერო სარგებლის დასამტკიცებლად.
• ÖKO-TEST (გერმანია), აპრილი 2023
  • Orthomol Natal-ის პროდუქტი შეფასდა როგორც „ungenügend“ („არადამაკმაყოფილებელი“) — მაღალი ფასი და სარგებლის დაუდასტურებლობა.
  • დასკვნა: იაფი ალტერნატივები (ფოლიუმის მჟავა, რკინა, იოდი, D ვიტამინი) იგივე ეფექტს იძლევა.
• U.S. Preventive Services Task Force (აშშ, USPSTF), 2022
  • დაასკვნა: მულტივიტამინების რეგულარული მიღება ჯანმრთელ მოზრდილებში არ ამცირებს კიბოს ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკს.
• Cochrane Library, ბოლო განახლება 2021
  • მრავალწლიანი მიმოხილვები აჩვენებს, რომ მულტივიტამინურ დანამატებს არ გააჩნიათ მკაფიო სარგებელი ჯანმრთელი მოსახლეობისათვის და ზოგ შემთხვევაში შეიძლება ზიანიც მოიტანონ (მაგალითად, ბეტა-კაროტინი მწეველებში ზრდის კიბოს რისკს).
• Deutsche Gesellschaft für Ernährung (გერმანიის კვების საზოგადოება, DGE), 2020
  • აცხადებს, რომ ორსულობის დროს აუცილებელია მხოლოდ რამდენიმე ძირითადი დანამატი (ფოლიუმის მჟავა, იოდი, რკინა, D ვიტამინი საჭიროებისამებრ).
  • კომპლექსური მულტივიტამინების rutინული გამოყენება არ არის სამეცნიერო მონაცემებით გამართლებული.

შეჯამება

Orthomol Natal და სხვა მსგავსი პროდუქტები:

• ❌ ვერ აკმაყოფილებენ საკმარის სამეცნიერო მტკიცებულებებს ეფექტიანობის შესახებ.
• ❌ არაერთხელ მოხვდნენ რეგულატორების ყურადღების ქვეშ (ComCom, European Court of Justice).
• ❌ დამოუკიდებელმა სამომხმარებლო ორგანიზაციებმა (ÖKO-TEST) შეაფასეს როგორც ძვირი და უსარგებლო.
• ❌ საერთაშორისო სამეცნიერო ინსტიტუტები (USPSTF, Cochrane, DGE) თანხმდებიან, რომ საჭირო არის მხოლოდ კონკრეტული ვიტამინების ცალკე დამატება და არა ძვირადღირებული კომპლექსები.

👉 PHIG-ის დასკვნა: Orthomol Natal საქართველოში არ არის რეკომენდირებული. პროდუქტი წარმოადგენს ძვირადღირებულ მარკეტინგულ ბრენდს, რომელიც არ ეყრდნობა მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ სამეცნიერო მონაცემებს და ხშირად არღვევს სარეკლამო და სამომხმარებლო უფლებებს.

Orthomol / Orthomol Natal — რატომ არ არის რეკომენდებული საქართველოში

დეტალური ანალიზი

Orthomol Natal — ერთ-ერთი ყველაზე ცნობადი და ძვირადღირებული საკვები დანამატია, რომელიც საქართველოში აფთიაქებში უკვე ხელმისაწვდომია. პროდუქტი პოზიციონირებულია როგორც „აუცილებელი ყველა მიკრონუტრიენტის წყარო ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში“.

თუმცა მნიშვნელოვანია კითხვები:

• რეალურად არის თუ არა Orthomol Natal სამეცნიერო მტკიცებულებებზე დამყარებული?
• რატომ არის მისი ფასი ორჯერ–სამჯერ მაღალი, ვიდრე ბაზარზე არსებული ალტერნატივების?
• და რამდენად გამჭვირვალეა კომპანია, რომელიც ამ პროდუქტის უკან დგას?

PHIG-ის ინიციატივა supplement.ge-ზე სწორედ ამ კითხვებზე პასუხის გაცემას ისახავს მიზნად. ჩვენ ვმუშაობთ საქართველოში არსებული დანამატების ანალიზზე: ვიკვლევთ როგორც კომპანიას, ასევე კონკრეტულ პროდუქტს, რათა მომხმარებელმა მიიღოს ობიექტური და სამეცნიერო ინფორმაცია.

Orthomol Natal გახდა ჩვენი პირველი შეფასების ობიექტი, რადგან მასზე დიდი მოთხოვნა არსებობს, აქტიურად გამოიყენება მედიასა და რეკლამებში და ხშირად ხდება მომხმარებელთა კითხვების საგანი. სრული აღწერა

კომპანიის შესახებ

Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH – გერმანული ოჯახური კომპანიაა, დაარსებული 1991 წელს, რომლის მთავარი მიმართულებაა საკვები დანამატების წარმოება „ორთომოლეკულური მედიცინის“ კონცეფციის საფუძველზე. კომპანიას აქვს ფართო პროდუქტის ხაზი – იმუნიტეტის, ძვლებისა და სახსრების, გულის ჯანმრთელობის, სპორტის და ორსულობის/ლაქტაციის მიმართულებით.

საქართველოში Orthomol-ის ოფიციალური დისტრიბუტორია PSP-ის აფთიაქების ქსელი. ოფიციალური რეგისტრაციის სტატუსით, Orthomol Natal დარეგისტრირებულია საკვებ დანამატად, რაც ნიშნავს, რომ მას არ მოეთხოვება ისეთივე მკაცრი კლინიკური კვლევები, როგორც მედიკამენტებს.

🔎 მნიშვნელოვანი ფაქტი: Orthomol კომპანია არ არის შეტანილი EU-ის GMP (EudraGMDP) ბაზაში, რადგან მისი პროდუქცია არ ითვლება სამკურნალო პრეპარატებად. ამის ნაცვლად კომპანიას გააჩნია ISO 22000:2018 სერტიფიკატი და ყოველწლიურად გადის TÜV Rheinland-ის აუდიტს. ეს სერტიფიკატი შეეხება საკვების უსაფრთხოების მართვის სისტემას, მაგრამ არ ნიშნავს სამკურნალო პრეპარატებისთვის საჭირო GMP-ს.

იურიდიული შესაბამისობა საქართველოში

Orthomol Natal საქართველოს ბაზარზე კლასიფიცირებულია როგორც საკვები დანამატი, ამიტომ იგი ექვემდებარება საქართველოს მთავრობის დადგენილებებს №360 (12 ივლისი, 2022) და №227 (11 ივლისი, 2024), რომლებიც არეგულირებენ საკვები დანამატების შემოტანასა და რეალიზაციას.

ეს ნიშნავს:

• რეგისტრაცია მედიკამენტად არ არის საჭირო – დანამატები არ გადიან იმავე კლინიკურ კვლევებს, რაც პრეპარატებს.
• აუცილებელია ქართული ენით ეტიკეტირება, სადაც მითითებული უნდა იყოს შემადგენლობა, დოზირება, შენახვის პირობები და გაფრთხილებები.
• დისტრიბუტორს (საქართველოში PSP) მოეთხოვება წარმოადგინოს ხარისხის დოკუმენტაცია (ISO, CoA) და უზრუნველყოს პროდუქტის სანდოობა.

⚖️ პრობლემა: Orthomol არ არის EU-ის GMP სიის ნაწილი, რადგან GMP სავალდებულოა მხოლოდ მედიკამენტებისთვის. შესაბამისად, პროდუქტი იყიდება საკვები დანამატის სტატუსით, რაც ბევრ მომხმარებელს შეიძლება შეცდომაში შეიყვანოს, თითქოს იგი მედიკამენტის დონეზე დამტკიცებულია.

ხარისხი და უსაფრთხოება

Orthomol კომპანია ხშირად უსვამს ხაზს, რომ მისი წარმოება ხდება მაღალი კონტროლის ქვეშ, თუმცა საჭიროა განვმარტოთ, რას ნიშნავს ეს პრაქტიკაში:

• ✅ ISO 22000:2018 – Orthomol ფლობს ამ სერტიფიკატს, რომელიც მოიცავს საკვების უსაფრთხოების მართვის სრულ სისტემას (HACCP და რისკების კონტროლი). ეს უზრუნველყოფს, რომ პროდუქტი დამზადებულია დაცულ და წესრიგიან პირობებში, მაგრამ ეს არ არის მედიკამენტებისთვის სავალდებულო GMP სერტიფიკატი.
• ✅ TÜV Rheinland აუდიტი – ყოველწლიური დამოუკიდებელი შემოწმება, რომელიც ადასტურებს, რომ ISO სტანდარტები რეალურად მუშაობს და წარმოება დაცულია.
• ⚠️ EU GMP (EudraGMDP) ბაზაში Orthomol არ არის, რადგან მისი პროდუქტები რეგისტრირებულია საკვები დანამატებად და არა როგორც მედიკამენტები.
• ✅ სერიული ნომრებისა და პარტიის იდენტიფიკაციის სისტემა – Orthomol-ის თითოეულ შეფუთვას აქვს უნიკალური სერიული კოდი, რაც მომხმარებელს და რეგულატორს საშუალებას აძლევს, გადაამოწმოს პროდუქტის წარმომავლობა და წარმოების პარტია.
• ⚠️ CoA (Certificate of Analysis) – პარტიის ხარისხის დამადასტურებელი დოკუმენტი, რომელიც უნდა არსებობდეს თითოეული პროდუქტისთვის. საქართველოში Orthomol Natal-ისთვის ასეთი დოკუმენტები საჯაროდ არ არის წარმოდგენილი.

👉 შესაბამისად, შეგვიძლია ვთქვათ, რომ პროდუქტი დამზადებულია დაცულ და სტანდარტიზებულ პირობებში, თუმცა ეფექტიანობის სამეცნიერო მტკიცებულება არ მოითხოვება, რადგან იგი საკვები დანამატია და არა მედიკამენტი.

პროდუქტის შემადგენლობა და დაპირებული ეფექტები

Orthomol Natal რეკლამირებულია როგორც „მთლიანი მიკრონუტრიენტების წყარო ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში“. მისი შემადგენლობა მართლაც მოიცავს ვიტამინებს, მინერალებსა და სხვა კომპონენტებს, თუმცა აუცილებელია შეფასება, რა არის რეალურად საჭირო და სად არის გადაჭარბებული დაპირება.

🔹 ძირითადი კომპონენტები

• ფოლიუმის მჟავა / Quatrefolic® – ორსულობისთვის ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი დანამატი.
• რკინა – ხშირია დეფიციტი ორსულებში, ამიტომ სამედიცინო რეკომენდაციებში მნიშვნელოვანია.
• იოდი – აუცილებელია ნაყოფის ნერვული სისტემის განვითარებისთვის.
• ვიტამინი D3 – ხშირად დეფიციტურია, განსაკუთრებით საქართველოში.
• ომეგა-3 (DHA) – ბავშვის ტვინისა და მხედველობის განვითარებისთვის.

🔹 დამატებითი კომპონენტები
Orthomol Natal ასევე შეიცავს B ჯგუფის ვიტამინებს, ვიტამინ C-ს, თუთიას, მაგნიუმს, სელენს, სპილენძს და პრობიოტიკებს. მიუხედავად იმისა, რომ ეს ყველაფერი სასარგებლოა ორგანიზმის ზოგადი ფუნქციებისთვის, მათი ერთობლივი კომპლექსური დანიშვნა არ არის ყოველთვის სამეცნიერო მტკიცებულებებით გამყარებული ორსულობისას.

⚠️ დაპირებები და რეალობა

• Orthomol Natal-ის რეკლამებში ხშირად ხაზგასმულია, თითქოს ყველა ეს კომპონენტი აუცილებელია ერთად. სინამდვილეში საერთაშორისო გაიდლაინები (მაგალითად WHO, EFSA) ხაზს უსვამს მხოლოდ რამდენიმე ძირითად დანამატს ორსულობისას: ფოლიუმის მჟავა, რკინა, იოდი და ვიტამინი D. დანარჩენი კომპონენტები შეიძლება ინდივიდუალურად იყოს საჭირო, მაგრამ უნივერსალური სარგებელი არ არის მტკიცებულებით დადასტურებული.
• პროდუქტის მაღალი ფასი ხშირად გამართლებულია სწორედ ამ „სრული კომპლექსის“ მარკეტინგით, თუმცა სამეცნიერო თვალსაზრისით, ქალების დიდ ნაწილს სჭირდება მხოლოდ ზემოთ ჩამოთვლილი რამდენიმე ძირითადი მიკრონუტრიენტი, რომლებიც ბევრად იაფად არის ხელმისაწვდომი.

სამეცნიერო მტკიცებულებები და კრიტიკული შეფასებები

Orthomol Natal-ის შემთხვევაში მნიშვნელოვანია არა მხოლოდ შემადგენლობა, არამედ ის, არსებობს თუ არა მაღალი ხარისხის სამეცნიერო კვლევები, რომლებიც ადასტურებს მის ეფექტიანობას ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

🔎 კვლევების ნაკლებობა

• საერთაშორისო სამეცნიერო ბაზებში (PubMed, ClinicalTrials.gov) არ არსებობს ბრენდისთვის სპეციფიკური რანდომიზებული კლინიკური კვლევები (RCT), რომლებიც პირდაპირ შეისწავლიდა Orthomol Natal-ის სარგებელს.
• კვლევების გარეშე პროდუქტი რჩება როგორც „კომპლექსური მულტივიტამინი“, რომლის ზოგადი სარგებელი ეფუძნება ინდივიდუალური ვიტამინებისა და მინერალების ცნობილ ეფექტებს, მაგრამ არა თვითონ Orthomol Natal-ის პირდაპირ გამოცდას.

⚖️ ევროპის სასამართლოს გადაწყვეტილება (2022)

• ევროკავშირის სასამართლომ შეზღუდა Orthomol-ის პრეტენზიები, როცა კომპანიამ სცადა პროდუქტის გაყიდვა როგორც „სპეციალური სამედიცინო დანიშნულების საკვები“ (FSMP). სასამართლომ აღნიშნა, რომ კომპანიამ ვერ წარმოადგინა საკმარისი სამეცნიერო მტკიცებულება მსგავსი სტატუსისთვის.

🧪 ÖKO-TEST (გერმანია, 2023)

• გერმანულმა დამოუკიდებელმა მომხმარებელთა ლაბორატორიამ Orthomol Natal შეაფასა როგორც „არადამაკმაყოფილებელი“ (ungenügend). მთავარი მიზეზი იყო:
  • მაღალი ფასი
  • სარგებლის არამტკიცებულებითი დაპირებები
  • ბაზარზე არსებული ბევრად იაფი ალტერნატივების არსებობა იმავე ძირითადი კომპონენტებით (ფოლიუმის მჟავა, რკინა, იოდი, ვიტამინი D).

🌍 საერთაშორისო გაიდლაინები (WHO, EFSA, DGE)

• რეკომენდაციები ორსულობისას ერთხმად მიუთითებს მხოლოდ რამდენიმე ძირითადი დანამატზე:
  • ფოლიუმის მჟავა (ნერვული მილის დეფექტების პრევენციისთვის)
  • რკინა (ანემიის პროფილაქტიკისთვის)
  • იოდი (ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციისთვის)
  • ვიტამინი D (ძვლისა და იმუნური სისტემის მხარდაჭერისთვის)
• დანარჩენი კომპონენტების rutინული დანიშვნა არ არის სამეცნიერო მტკიცებულებებით გამყარებული.

👉 შედეგად, Orthomol Natal უფრო მეტად წარმოადგენს მარკეტინგულად შეფუთულ მულტივიტამინს, ვიდრე სამეცნიერო მტკიცებულებებზე დამყარებულ აუცილებელ პრეპარატს ორსულებისა და მეძუძურებისთვის.

შეჯამება და რეკომენდაცია (PHIG)

Orthomol Natal არის ძვირადღირებული მულტივიტამინური კომპლექსი, რომელსაც საქართველოში სთავაზობენ ორსულ და მეძუძურ ქალებს როგორც „ყველა საჭირო მიკრონუტრიენტის სრულ წყაროს“.

📌 თუმცა PHIG-ის შეფასებით:

• პროდუქტი დამზადებულია სანდო საწარმოო პირობებში (ISO 22000, TÜV Rheinland), მაგრამ არ ფლობს EU GMP სერტიფიკატს, რადგან არის საკვები დანამატი და არა მედიკამენტი.
• სამეცნიერო მტკიცებულება Orthomol Natal-ის ეფექტიანობის შესახებ არ არსებობს — არ ჩატარებულა ბრენდისთვის სპეციფიკური კლინიკური კვლევები.
• ევროპის სასამართლომ 2022 წელს კომპანიას შეზღუდა „სპეციალური სამედიცინო დანიშნულების საკვებად“ პოზიციონირება მტკიცებულებების სიმწირის გამო.
• ÖKO-TEST (გერმანია, 2023) პროდუქტს შეაფასა როგორც „არადამაკმაყოფილებელი“ მაღალი ფასისა და სარგებლის დაუდასტურებლობის გამო.
• მომხმარებლისთვის საჭირო ძირითადი კომპონენტები (ფოლიუმის მჟავა, რკინა, იოდი, ვიტამინი D) ხელმისაწვდომია ბევრად იაფად, დაახლოებით 30–40 ლარად თვეში.

✅ PHIG-ის რეკომენდაცია
Orthomol Natal არ არის აუცილებელი დანამატი ორსულებისა და მეძუძურებისთვის საქართველოში. ის შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, მაგრამ არსებობს იაფი და ეფექტიანი ალტერნატივები, რომლებიც აკმაყოფილებენ იგივე სამედიცინო საჭიროებებს.

👉 PHIG მოუწოდებს მომხმარებლებს:

• ყოველთვის მოითხოვონ ხარისხის სერტიფიკატები (ISO, CoA),
• არ გადაიხადონ ზედმეტი მხოლოდ მარკეტინგული ბრენდისთვის,
• კონსულტაცია გაიარონ ექიმთან დანამატის დაწყებამდე.

ორთომოლეკულური მედიცინა: მეცნიერებით დაუდასტურებელი თეორია თუ მარკეტინგული ილუზია?

რა არის ორთომოლეკულური მედიცინა?

ორთომოლეკულური მედიცინა (Orthomolecular Medicine) პირველად 1968 წელს წარმოადგინა ლაინუს პოლინგმა (Linus Pauling), ორჯერ ნობელის პრემიის ლაურეატმა. მან ჟურნალ Science-ში (Orthomolecular Psychiatry) შემოგვთავაზა იდეა, რომ „სწორი მოლეკულების სწორ დოზებში“ მიწოდებით შესაძლებელი იქნებოდა დაავადებების პრევენცია და მკურნალობა.

ამ მიდგომის არსი იყო ვიტამინებისა და მინერალების მაღალ დოზებში მიღება, რათა ორგანიზმში აღდგეს ბალანსი.

რა აჩვენა კვლევებმა?

გასული 50 წლის განმავლობაში ჩატარებულმა მაღალი ხარისხის კვლევებმა (რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევები — Randomized Controlled Trials, RCT; მეტაანალიზები) ვერ დაადასტურა, რომ ორთომოლეკულურ პრაქტიკას აქვს ფართო სარგებელი.

• აშშ-ის პრევენციული სერვისების სამუშაო ჯგუფი (U.S. Preventive Services Task Force, USPSTF, 2022): მტკიცებულება არასაკმარისია იმისთვის, რომ მულტივიტამინები ამცირებდეს კიბოსა და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკს. ბეტა-კაროტინისა და ვიტამინ E-ს დანამატების გამოყენება კი რეკომენდირებულია წინააღმდეგ.
• კოჩრეინის მიმოხილვა (Cochrane Review, 2012): ანტიოქსიდანტური დანამატები (ვიტამინი A, C, E, ბეტა-კაროტინი, სელენი) არ ამცირებს სიკვდილიანობას, ხოლო ზოგჯერ პირიქით — ზრდის რისკებს.
• ATBC კვლევა (Alpha-Tocopherol Beta-Carotene Cancer Prevention Study, ფინეთი): ბეტა-კაროტინის მიღება ზრდიდა ფილტვის კიბოს შემთხვევებს მწეველებში.
• CARET კვლევა (Beta-Carotene and Retinol Efficacy Trial, აშშ): ბეტა-კაროტინისა და ვიტამინ A-ს კომბინაციამ გაზარდა ფილტვის კიბოსა და სიკვდილიანობის რისკი.
• აშშ-ის ეროვნული ჯანდაცვის ინსტიტუტი (National Institutes of Health, Office of Dietary Supplements): მულტივიტამინების რეგულარული მიღება ჯანმრთელებში არ აუმჯობესებს სიცოცხლის ხანგრძლივობას.

რისკები მეგადოზური დანამატების დროს

ორთომოლეკულური მედიცინა ხშირად მოიცავს მეგადოზურ დანამატებს. ეს განსაკუთრებით სახიფათოა ცხიმში ხსნადი ვიტამინების (A, D, E, K) შემთხვევაში, რადგან ისინი ორგანიზმში გროვდება.

• ვიტამინი A ორსულებში ზედმეტი დოზით იწვევს ტერატოგენულ ეფექტებს — ნაყოფის განვითარების დარღვევას.
• ვიტამინი D ზედმეტად მიღებისას იწვევს ჰიპერკალციემიას (კალციუმის ჭარბი დონე სისხლში), რაც აზიანებს გულს და თირკმელებს.
• ბეტა-კაროტინი მწეველებში ზრდის ფილტვის კიბოს რისკს.

რატომ არის ორთომოლეკულური მედიცინა პრობლემური?

მეცნიერების თანამედროვე სტანდარტებით:

• არ არსებობს საკმარისი მტკიცებულება, რომ მულტივიტამინები ჯანმრთელ ადამიანებში ამცირებს დაავადებების რისკს.
• ბევრი კვლევა მიუთითებს არა სარგებელზე, არამედ ზიანზე.
• პრაქტიკაში ეს კონცეფცია უფრო ხშირად გამოიყენება როგორც მარკეტინგზე დაფუძნებული მოდელი, ვიდრე სამეცნიერო საფუძვლიანი მედიცინა.

👉 სწორედ ამიტომ, ორთომოლეკულური მედიცინა მეტად კომერციულია, ვიდრე სამეცნიერო. იგი მომხმარებელს ძვირადღირებული დანამატების შეძენისკენ უბიძგებს, მაშინ როცა საჭირო ეფექტი შეიძლება მიღწეულ იქნეს ბევრად უფრო იაფი და მიზანმიმართული დანამატებით (მაგალითად, ორსულებში ფოლიუმის მჟავა, რკინა, იოდი, ვიტამინი D).

დასკვნა

ორთომოლეკულური მედიცინა არ აკმაყოფილებს მტკიცებულებაზე დაფუძნებული მედიცინის კრიტერიუმებს. მისი ეფექტიანობა ფართო მოსახლეობაში არ არის დამტკიცებული. გამონაკლისია მხოლოდ სპეციფიკური დეფიციტები, სადაც დანამატების გამოყენება სამედიცინო გაიდლაინებით არის რეკომენდებული.

სხვაგვარად, ორთომოლეკულური მედიცინა უნდა ჩაითვალოს სამეცნიერო საფუძველს მოკლებულ, მარკეტინგით წარმართულ მიდგომად.

ლიტერატურა

1. Pauling L. Orthomolecular psychiatry. Science. 1968;160(3825):265–271.
2. U.S. Preventive Services Task Force. Vitamin, Mineral, and Multivitamin Supplementation to Prevent Cardiovascular Disease and Cancer. JAMA. 2022;327(23):2326–2333.
3. Bjelakovic G, Nikolova D, Gluud LL, Simonetti RG, Gluud C. Antioxidant supplements for prevention of mortality in healthy participants and patients with various diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2012;(3):CD007176.
4. The Alpha-Tocopherol, Beta Carotene Cancer Prevention Study Group. The effect of vitamin E and beta carotene on the incidence of lung cancer and other cancers in male smokers. N Engl J Med. 1994;330:1029–1035.
5. Omenn GS, Goodman GE, Thornquist MD, et al. Effects of a combination of beta carotene and vitamin A on lung cancer and cardiovascular disease. N Engl J Med. 1996;334:1150–1155.
6. Omenn GS. Chemoprevention of lung cancers: Lessons from CARET. J Natl Cancer Inst. 2004;96(23):1757–1759.
7. National Institutes of Health, Office of Dietary Supplements. Multivitamin/mineral supplements fact sheet for health professionals. Updated 2021.

Orthomol საქართველოში: ComCom-ის გადაწყვეტილება და რეკლამის დარღვევები

შესავალი

Orthomol Natal — გერმანული კომპანიის ძვირადღირებული საკვები დანამატია, რომელიც საქართველოში იყიდება PSP-ის აფთიაქების ქსელში და რეკლამირებულია როგორც ორსულებისა და მეძუძური ქალებისთვის „აუცილებელი მიკრონუტრიენტების სრული წყარო“.

თუმცა, პროდუქტის პოპულარიზაცია საქართველოში ზოგჯერ სცდება სამეცნიერო რეკომენდაციებს და უკვე დადასტურდა, რომ დაარღვია მაუწყებლობის შესახებ კანონით დადგენილი წესები.

ComCom-ის გადაწყვეტილება

2025 წლის 16 ივლისს საქართველოს კომუნიკაციების ეროვნულმა კომისიამ (ComCom) მიიღო გადაწყვეტილება № გ-25-18/371.

🔗 ოფიციალური დოკუმენტი: ComCom გადაწყვეტილება № გ-25-18/371

კომისიამ დაადგინა, რომ სატელევიზიო გადაცემებში Orthomol და PSP-ის პროდუქცია წარდგენილი იყო პოზიტიურ კონტექსტში, სარედაქციო შინაარსთან ინტეგრირებულად, ისე რომ მაყურებლისთვის არ იყო მკაფიოდ მითითებული, რომ ეს იყო კომერციული რეკლამა.

ფაქტები და შესაძლო დარღვევები

Orthomol-ის როლი

Orthomol საქართველოში რეგისტრირებულია როგორც საკვები დანამატი და არა როგორც მედიკამენტი. მიუხედავად ამისა, სატელევიზიო რეკლამასა და სიუჟეტებში ის ხშირად წარმოდგენილია როგორც სამკურნალო ეფექტის მქონე პრეპარატი, რაც მომხმარებელს შეცდომაში შეჰყავს.

• Orthomol Natal-ისთვის ბრენდ-სპეციფიკური კლინიკური კვლევები არ არსებობს.
• რეკლამებში გამოყენებული ფრაზები („კლინიკურად დადასტურებული“, „აუცილებელი ყველა ორსულისთვის“) არ შეესაბამება სამეცნიერო კონსენსუსს.
• ბაზარზე არსებული ძირითადი კომპონენტები (ფოლიუმის მჟავა, რკინა, იოდი, ვიტამინი D) მრავალჯერ იაფია, ვიდრე Orthomol Natal.

PHIG-ის კომენტარი

საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი (PHIG) ხაზგასმით აღნიშნავს, რომ Orthomol-ის შემთხვევა არის მარკეტინგული გადაჭარბების და სარეკლამო ეთიკის დარღვევის ნათელი მაგალითი.

👉 ჩვენი რეკომენდაცია:

• მომხმარებლებმა უნდა მოითხოვონ ხარისხის სერტიფიკატები (ISO, CoA).
• არ უნდა გადაიხადონ ზედმეტი მხოლოდ ბრენდის მარკეტინგული სლოგანისთვის.
• დანამატების მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით და არა ტელევიზიური რეკლამის საფუძველზე.

დასკვნა

ComCom-ის გადაწყვეტილება № გ-25-18/371 არის მნიშვნელოვანი პრეცედენტი. ის ცხადყოფს, რომ Orthomol-ისა და სხვა საკვები დანამატების რეკლამირება სატელევიზიო ეთერში მკაცრად უნდა შეესაბამებოდეს კანონის მოთხოვნებს. წინააღმდეგ შემთხვევაში, ბრენდები და მაუწყებლები დაისჯებიან მომხმარებლის შეცდომაში შეყვანის გამო.

🔗 იხილეთ სრულად: საქართველოს კომუნიკაციების ეროვნული კომისიის გადაწყვეტილება

❌ სარეკლამო დარღვევებს

• საქართველოში Orthomol-ის დისტრიბუტორები (PSP, Orthomol Georgia) ახორციელებენ სისტემატურ სარეკლამო დარღვევებს:
  • დაუშვებელი სამკურნალო და პროფილაქტიკური მტკიცებები („ამცირებს ოსტეოპოროზის რისკს“, „აჩერებს ართრიტის პროგრესს“, „ამაღლებს იმუნიტეტს“).
  • პროცენტული „კლინიკური ეფექტურობის“ ციფრები (მაგ. „77.9%-ით ამცირებს სიმპტომებს“) – რაც წარმოადგენს მომხმარებლის შეცდომაში შეყვანას.
  • ბავშვებზე და ორსულებზე მიმართული რეკლამა – მაღალი რისკის დარღვევა (მომხმარებელთა უფლებების დაცვის კანონი, სარეკლამო კანონი, EU რეგულაციები).
  • ჯანდაცვის პროფესიონალების მონაწილეობა რეკლამაში (თეთრი ხალათი, წამყვანები, ექიმის როლი) – მკაცრად აკრძალული საქართველოს კანონმდებლობით.
  • კოსმეტიკური ეფექტის მტკიცებები („ამცირებს ნაოჭებს“, „ამაგრებს თმას და ფრჩხილებს“) – აკრძალულია, რადგან EFSA-ს მიერ ასეთი მტკიცებები ავტორიზებული არ არის.
• ზოგიერთ პოსტში გამოყენებულია ტერმინი „ორთომოლეკულური მედიცინა“, რაც თითქოს სამედიცინო სტატუსს ანიჭებს საკვებ დანამატს – ეს კანონის პირდაპირი დარღვევაა.
• პროდუქტების რეალური სარგებელი არ არის მკაფიოდ გამიჯნული EFSA-ს მიერ დამტკიცებული სტანდარტული მტკიცებებისგან (მაგ. „ვიტამინი D ხელს უწყობს კალციუმის შეწოვას“), რაც კიდევ უფრო აძლიერებს მომხმარებლის შეცდომაში შეყვანის რისკს.

⚖️ სამართლებრივი შეფასება

• საქართველოს სარეკლამო კანონი – მუხლი 4, მუხლი 5, მუხლი 8 (მცდარი რეკლამა, სამკურნალო მტკიცებები, ექიმების გამოყენება რეკლამაში).
• სურსათის შესახებ კანონი – მუხლი 24 (დანამატებს არ შეიძლება მიეწეროს მკურნალობის/პრევენციის ფუნქცია).
• მომხმარებელთა უფლებების დაცვის კანონი – მუხლი 7 (შეცდომაში შეყვანის აკრძალვა).
• EU Regulation 1924/2006 – მხოლოდ EFSA-ს მიერ ავტორიზებული მტკიცებების გამოყენების უფლება.

📌 დასკვნა

Orthomol-ის პროდუქცია ტექნიკურად აკმაყოფილებს ხარისხისა და უსაფრთხოების მინიმალურ მოთხოვნებს (SSG-3 კრიტერიუმებით), თუმცა სარეკლამო პრაქტიკა საქართველოში სერიოზულად არღვევს როგორც საქართველოს, ასევე ევროკავშირის ნორმებს.
მაღალი რისკის დარღვევებად მიიჩნევა:

• ორსულობა/ბავშვები,
• დაავადების მკურნალობის მტკიცებები,
• კლინიკური პროცენტული მონაცემებით მანიპულაცია,
• ექიმების/სპეციალისტების გამოყენება რეკლამაში.

👉 რეკომენდაცია: მიუხედავად პროდუქტის ხარისხისა, საჭიროა მკაცრი გაფრთხილება რეკლამის დონეზე და ოფიციალური წერილის მომზადება პასუხისმგებელ დისტრიბუტორ კომპანიებთან მიმართებაში, რათა შეჩერდეს მომხმარებელთა შეცდომაში შეყვანის პრაქტიკა.

📑 Orthomol / PSP რეკლამების სამართლებრივი დარღვევების შემაჯამებელი ცხრილი

⚖️ საქართველოს კანონმდებლობის ძირითადი მუხლები

• სარეკლამო კანონი
  • მუხლი 4(1)(ა) – აკრძალულია შეცდომაში შემყვანი რეკლამა
  • მუხლი 4(2) – აკრძალულია სამკურნალო/პროფილაქტიკური მტკიცებები არამკურნალობით პროდუქტებზე
  • მუხლი 5 – არაკეთილსინდისიერი რეკლამა
  • მუხლი 8 – აკრძალულია ჯანდაცვის პროფესიონალების გამოყენება რეკლამაში
• სურსათის შესახებ კანონი
  • მუხლი 24 – საკვები დანამატების რეკლამაში აკრძალულია დაავადებების მკურნალობის/პრევენციის მტკიცებები
• მომხმარებელთა უფლებების დაცვის კანონი
  • მუხლი 7(2) – აკრძალულია მცდარი ან დაუდასტურებელი ინფორმაცია ჯანმრთელობის სარგებელზე
• ევროკავშირის რეგულაციები (საქართველოს ასოცირების ხელშეკრულებით გათვალისწინებული)
  • Regulation (EC) 1924/2006 – მხოლოდ EFSA-ს მიერ ავტორიზებული მტკიცებების გამოყენება
  • Directive 2006/141/EC – მკაცრი შეზღუდვები ბავშვთა პროდუქტების რეკლამირებაზე

ინტერესთა კონფლიქტის არმქონეობის განცხადება

საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი (PHIG) და პლატფორმა supplement.ge ახორციელებენ საკვები დანამატების დამოუკიდებელ შეფასებას საზოგადოებრივი ინტერესებიდან გამომდინარე.

• ჩვენ არ ვფლობთ აქციებსა და ეკონომიკურ ინტერესებს არც ერთ ფარმაცევტულ ან საკვები დანამატის მწარმოებელ კომპანიაში.
• ჩვენ არ ვიღებთ დაფინანსებას იმ კომპანიებისგან, რომელთა პროდუქტებსაც ვაფასებთ.
• ყველა ანალიზი და დასკვნა ეფუძნება მხოლოდ ხელმისაწვდომ ოფიციალურ დოკუმენტაციას, რეგულაციებსა და სამეცნიერო მტკიცებულებებს.
• შეფასებები ტარდება მოხალისე ექსპერტთა ჯგუფის მიერ, რომლებიც მუშაობენ გამჭვირვალობისა და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინტერესების დაცვის მიზნით.
• ნებისმიერი დასკვნა წარმოადგენს მხოლოდ PHIG-ისა და supplement.ge-ს დამოუკიდებელ პოზიციას და არ არის გავლენილი მესამე მხარის კომერციული ინტერესებით.

👉 ჩვენი მთავარი მიზანია საზოგადოების ინფორმირება, მომხმარებლის უფლებების დაცვა და საქართველოში ჯანსაღი და გამჭვირვალე საკვები დანამატების ბაზრის ჩამოყალიბება.

📌 ექიმები და რეკლამა: რატომ არღვევს ეს ვიდეო კანონს და ეთიკას

https://www.facebook.com/share/p/1Ayc46Uc2m/

https://www.facebook.com/share/p/1W9HV7nvVX/

ბოლო დღეებში სოციალურ ქსელში გავრცელდა ვიდეო, სადაც ექიმი ეკა კვირკველია მონაწილეობს და რეკლამირებს პროდუქტს („Orthomol“).
ეს შემთხვევა წარმოადგენს სერიოზულ პრობლემას — როგორც საქართველოს კანონმდებლობის, ასევე საერთაშორისო სამედიცინო ეთიკის დარღვევას.

⚖️ რას ამბობს კანონი?

• საქართველოს კანონი „რეკლამის შესახებ“ (მუხლი 5, მუხლი 7):
  • კრძალავს რეკლამას, რომელიც სცილდება ოფიციალურ ინსტრუქციას.
  • სავალდებულოა გაფრთხილება: „გამოყენებამდე გაეცანით პაციენტის ინფორმაციულ ფურცელს და მიმართეთ ექიმს“.
  • დაუშვებელია სამკურნალო ეფექტების დაპირება სერტიფიცირების გარეშე.

👉 ვიდეოში ეს პირობები არ სრულდება.

⚠️ ფარული რეკლამა – მომხმარებლის შეცდომაში შეყვანა

• საქართველოს კანონი „რეკლამის შესახებ“ (მუხლი 8) კრძალავს ფარულ რეკლამას. სარეკლამო მასალა აუცილებლად უნდა იყოს მკაფიოდ მონიშნული როგორც რეკლამა ან სპონსორირებული შინაარსი.
• „მომხმარებელთა უფლებების დაცვის შესახებ“ კანონი (მუხლი 12, 14) კრძალავს მომხმარებლის შეცდომაში შეყვანას.
• ევროკავშირის რეგულაციები (2005/29/EC; 2019/2161 „Omnibus Directive“) ავალდებულებს კომპანიებს მკაფიოდ მიუთითონ paid partnership / sponsored.

👉 ეკა კვირკველიას ვიდეოში არც აღწერაში და არც ტექსტში არ არის მითითებული, რომ ეს არის ანაზღაურებადი რეკლამა. ეს უკვე ფარული რეკლამის შემთხვევაა, რაც კანონით აკრძალულია.

🌍 საერთაშორისო ეთიკა

• მსოფლიო სამედიცინო ასოციაციის (WMA) ეთიკის კოდექსი კრძალავს ექიმის ჩართვას ბრენდის რეკლამაში.
• WHO მოუწოდებს, რომ ექიმებმა უზრუნველყონ ობიექტური, მტკიცებულებაზე დაფუძნებული ინფორმაცია და არ გახდნენ მარკეტინგის ნაწილი.
• ასეთი რეკლამა აზიანებს როგორც საზოგადოებას, ასევე ექიმის პროფესიულ რეპუტაციას.

❓ მთავარი კითხვები

1. რატომ მონაწილეობს ექიმი ეკა კვირკველია სარეკლამო ვიდეოში, როცა ეს კანონით აკრძალულია?
2. სად არის PSP-ს მიერ გაყიდული Orthomol-ის ხარისხის სერტიფიკატები?
3. რატომ არ იყო ვიდეოში ან აღწერაში მითითებული, რომ ეს იყო ანაზღაურებადი რეკლამა?
4. რატომ უნდა ენდოს ქართველი მომხმარებელი მარკეტინგულ ვიდეოს და არა ოფიციალურ დოკუმენტებს?

დასკვნა

ეს ვიდეო არღვევს როგორც საქართველოს კანონმდებლობას, ასევე საერთაშორისო ეთიკის ნორმებს.
👉 საზოგადოებამ უნდა მოითხოვოს არა ფარული რეკლამა, არამედ მტკიცებულებებით გამყარებული ინფორმაცია და ხარისხის სერტიფიკატები.

📢 კითხვა უნივერსიტეტებს

თუ ექა კვირკველია არის თქვენი კურსდამთავრებული ან ამჟამად ასწავლის თქვენს უნივერსიტეტში, როგორ შეაფასებთ იმას, რომ იგი მონაწილეობს ფარულ, არალეგალურ რეკლამაში („Orthomol“-ის ვიდეო)?

👉 უნივერსიტეტი, რომელიც ამაყობს სამედიცინო განათლებით, ვალდებულია განმარტოს საზოგადოებისთვის:

• შეესაბამება თუ არა ეს ქმედება სამედიცინო ეთიკის კოდექსს?
• შეესაბამება თუ არა ეს ქმედება საქართველოსა და ევროკავშირის კანონმდებლობას, რომელიც კრძალავს ფარულ რეკლამას და ექიმის მიერ ბრენდის რეკლამირებას?
• რა ზომებს იღებთ, რათა თქვენი სტუდენტები და კურსდამთავრებულები იცავდნენ პროფესიულ ეთიკას?

❓ კავკასიის უნივერსიტეტი – მოწვეული ლექტორი
❓ თბილისის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტი – კურსდამთავრებული

📝 საზოგადოებას აქვს უფლება იცოდეს თქვენი პოზიცია:
ემხრობით თუ არა ექიმების მიერ კომერციული პროდუქტების რეკლამირებას?