Orthomol®–ის საკვები დანამატები საქართველოში, საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტის (PHIG) პოზიცია

თარიღი: 25 ნოემბერი 2025.

სტატუსი: დამოუკიდებელ, საჯაროდ ხელმისაწვდომ სამეცნიერო და სამართლებრივ წყაროებზე დაფუძნებული საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ექსპერტული პოზიცია

1. მანდატი და ამ განცხადების ფარგლები

საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი (PHIG) არის დამოუკიდებელი, არაკომერციული ორგანიზაცია. ჩვენი მანდატია მოსახლეობის ჯანმრთელობის დაცვა, მტკიცებულებებზე დაფუძნებული პრაქტიკის მხარდაჭერა და საქართველოს რეგულატორებისა და მომხმარებლების დახმარება ჯანმრთელობის პროდუქტებთან დაკავშირებულ ინფორმირებულ არჩევანში. ამ მუშაობის ნაწილი არის დამოუკიდებელი ანალიზი და კომუნიკაცია ისეთ პლატფორმებზე, როგორებიცაა SheniEkimi.ge, SheniAmbebi.ge და Supplement.ge.

ამ დოკუმენტი განმარტავს, რატომ არ რეკომენდაციას უწევს PHIG ამ ეტაპზე საქართველოში Orthomol®–ის მიკრონუტრიენტულ კომბინაციებს და რატომ მიიჩნევს Orthomol–ს მაღალი რისკის ბრენდად საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და რეგულირების კუთხით, განსაკუთრებით იმ პირობებში, როცა ბრენდი აქტიურად არის წარმოდგენილი სააფთიაქო ქსელებში, სპორტულ სპონსორობაში და ქართულ მედიაში.

ეს დოკუმენტი არ არის აკრძალვა და არ ცვლის სახელმწიფო ორგანოების (სურსათის ეროვნული სააგენტო, სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სააგენტო, კონკურენციისა და მომხმარებელთა სააგენტო, კომუნიკაციების ეროვნული კომისია და სხვ.) სამართლებრივ მანდატს. იგი წარმოადგენს დამოუკიდებელ ექსპერტულ რისკ–შეფასებას, რომელიც მიმართულია:

• საქართველოს მომხმარებლებისკენ
• ჯანდაცვის პროფესიონალებისკენ
• რეგულატორი და ზედამხედველი ორგანოებისკენ
• დისტრიბუტორებისა და გამყიდველებისკენ (მათ შორის – სააფთიაქო ქსელებისკენ, რომლებიც Orthomol–ის პროდუქციას ყიდიან)

2. კორპორაციული და სამეცნიერო ფონი: Orthomol და ორთომოლეკულური მედიცინა

Orthomol Holding GmbH (Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH) არის კერძო გერმანული საოჯახო კომპანია, ლანგენფელდში (Nordrhein–Westfalen), რომელიც 1990–იან წლებში დაფუძნდა. საკუთარ ოფიციალურ ვებ–გვერდზე Orthomol წარმოაჩენს თავს როგორც კომპანიას, რომელიც „სპეციფიკური საჭიროებებისათვის“ ამზადებს მიკრონუტრიენტულ პროდუქტებს და აცხადებს „მაღალი ხარისხის პროდუქტებსა და ნუტრიციულ მედიცინაში ექსპერტიზას“.^[1] პროდუქციის პორტფელი შედგება სხვადასხვა „სამიზნე“ ჯგუფისათვის განკუთვნილი მიკრონუტრიენტული კომბინაციებისგან, რომლებიც კლასიფიცირდება როგორც საკვები დანამატები (ზოგ შემთხვევაში – სპეციალური სამედიცინო დანიშნულების საკვები – FSMP).^[1,2]

Orthomol ხაზს უსვამს, რომ მისი პროდუქტები დაფუძნებულია ორთომოლეკულური მედიცინის კონცეფციაზე – იდეაზე, რომ „შესაბამისი კომბინაციებით“ უნდა იქნეს მიწოდებული მიკრონუტრიენტები, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დაავადება ან განსაკუთრებული სტრესი ზრდის საჭიროებას და ჩვეულებრივი კვება საკმარისი აღარ არის.^[3] კომპანია ასევე აცხადებს, რომ მიზნად ისახავს გერმანიის ფარგლებს მიღმა გაფართოებას და „ორთომოლეკულური მედიცინის სფეროში ერთ-ერთ ლიდერად“ ჩამოყალიბებას.^[4]

დამოუკიდებელი სამედიცინო და სამეცნიერო წყაროები ორთომოლეკულურ მედიცინას სულ სხვა კონტექსტში აღწერენ:

• კლინიკური მიმოხილვა Leading Medicine Guide–ზე მიუთითებს, რომ ორთომოლეკულური მედიცინა განიხილება როგორც ალტერნატიული/დამატებითი (კომპლემენტარული) მეთოდი, რომელიც „მიკრონუტრიენტული პრეპარატებით“ ავსებს ჩვეულებრივ თერაპიას, და არა როგორც მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სტანდარტული მკურნალობა.^[5]
• 2020 წლის ღია წვდომის მიმოხილვა ორთომოლეკულურ მედიცინასა და ონკოლოგიაში ხაზგასმით წერს, რომ ორთომოლეკულური მედიცინა არის ალტერნატიული მედიცინის ფორმა, რომელიც ეფუძნება იდეას, თითქოს დაავადებები ასახავს ინდივიდუალური „ოპტიმალური კვებითი გარემოს“ დარღვევას და რომ მკურნალობაა მაღალ დოზებში ვიტამინებისა და მინერალების მიცემა ამ „დეფიციტების გასასწორებლად“.^[6]
• კლასიკური კლინიკური კრიტიკული ანალიზი „არამტკიცებულებით დაცული დიეტური მეთოდების“ შესახებ ონკოლოგიაში მიუთითებს, რომ მეგავიტამინური თერაპია და მსგავსი მიდგომები (ორთომოლეკულური პრაქტიკის ცენტრალური ნაწილი) არის სასურველად დაუდასტურებელი, საეჭვო და შესაძლოა მავნე.^[7]
• თანამედროვე ონკოლოგიური გაიდლაინები კომპლემენტარული თერაპიის შესახებ (მაგალითად, გერმანული AGO–ს ძუძუს კიბოს გაიდლაინის შესაბამისი ნაწილი) ორთომოლეკულურ დანამატებს ანიჭებენ ძალიან დაბალ მტკიცებულების დონეს (LoE 5, grade D) და განსაკუთრებულად აღნიშნავენ, რომ ზოგიერთი ანტიოქსიდანტური/ორთომოლეკულური ჩარევა (მაგ. კაროტინოიდები) შეიძლება ასოცირდებოდეს უარეს შედეგებთან კონკრეტულ სიტუაციებში.^[8]
• უფრო ფართო მიმოხილვა კომპლემენტარული და ალტერნატიული სარგებლიანობის შესახებ ასკვნის, რომ ბევრ ასეთ ჩარევას არ აქვს საკმარისი სამეცნიერო მტკიცებულება და სანამ ისინი კლინიკურ პრაქტიკაში დაინერგება, საჭიროებს კრიტიკულ შეფასებას.^[9]

ამ წყაროების ერთობლიობა ამყარებს პოზიციას, რომ Orthomol–ის ძირითადი თერაპიული ჩარჩო – ორთომოლეკულური მედიცინა – არის სამეცნიეროდ სადავო, კლასიფიცირებული როგორც ალტერნატიული/კომპლემენტარული მიდგომა და არა მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სტანდარტი, მიუხედავად იმისა, რომ მის საფუძველზე იყიდება პროდუქტები მრავალი სერიოზული დაავადების „მხარდასაჭერად“.

3. რეგულირების საზღვარი: Orthomol და „სპეციალური სამედიცინო დანიშნულების საკვები“ (FSMP)

Orthomol–მა რიგი პროდუქტები არა მხოლოდ საკვები დანამატებად, არამედ სპეციალური სამედიცინო დანიშნულების საკვებად (FSMP) გამოყო – მაგალითად, „იმუნური დეფიციტების დიეტური მართვისთვის“ ან „ასაკთან დაკავშირებული მაკულარული დეგენერაციის (AMD) დიეტური მართვისთვის“. აღნიშნული პოზიციონირება გერმანიაში გაასაჩივრა კონკურენციის ასოციაციამ Verband Sozialer Wettbewerb (VSW), რის შედეგადაც საქმე გადაიგზავნა ევროკავშირის სასამართლოში (CJEU), საქმე C-418/21 (Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH v Verband Sozialer Wettbewerb eV).^[10]

2022 წლის 27 ოქტომბრის გადაწყვეტილებაში, ევროკავშირის სასამართლომ (CJEU) დაადგინა, რომ:^[10]

• პროდუქტი შეიძლება ჩაითვალოს FSMP–ად მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ იგი განკუთვნილია კონკრეტული დაავადებიდან, დარღვევიდან ან სამედიცინო მდგომარეობიდან გამომდინარე სპეციფიკური კვებითი მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, და ეს მოთხოვნები ვერ იფარება მხოლოდ ჩვეულებრივი დიეტის მოდიფიკაციით.
• არ არის საკმარისი, რომ პროდუქტი უბრალოდ ზოგად „სარგებელს“ მოუტანდეს პაციენტს ან დაავადებას „უკუმიმართოს“ ფარმაკოლოგიური ეფექტით – ასეთ შემთხვევაში იგი უფრო მედიკამენტის სამართლებრივ სივრცეში უნდა მოხვდეს.

სამართლებრივი ანალიზები აღნიშნულ გადაწყვეტილებას ხასიათდებიან, როგორც მკაფიო შეტყობინებას, რომ FSMP კატეგორია არ შეიძლება გადაიქცეს „ნახევრად წამლის“ (quasi–drug) ასალაგმად პროდუქტებისთვის, რომელთაც რეალურად ფარმაკოლოგიური და არა კვებითი ფუნქცია აქვთ.^[11,12] ეს გადაწყვეტილება ფართოდ განიხილება, როგორც კორექცია იმ პრაქტიკის მიმართ, როცა მწარმოებლები – მათ შორის Orthomol – დაავადებასთან დაკავშირებულ განაცხადებს იყენებდნენ FSMP კლასიფიკაციის ქვეშ, საკმარისი მტკიცებულების გარეშე, რომ პროდუქტი ნამდვილად ფარავს სპეციფიკურ კვებით საჭიროებებს.^[11,12]

საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის კუთხით, ეს დადასტურებაა იმისა, რომ Orthomol მოქმედებს საკვებისა და მედიკამენტებს შორის არსებულ საზღვარზე. როდესაც ძლიერ დაავადებაგადმოცემული განაცხადებით პროდუქტები რეგისტრირდება არა როგორც მედიკამენტი, არამედ როგორც FSMP ან საკვები დანამატი, ისინი ბაზარზე შეიძლება მოხვდნენ იმ კლინიკური ტესტირების გარეშე, რომელიც მედიკამენტებისათვის არის სავალდებულო.

4. სამეცნიერო მტკიცებულებები და შესაძლო უსაფრთხოების რისკები

4.1. პროდუქტზე–სპეციფიკური სუსტ მტკიცებულებათა ბაზა

Orthomol ბაზარზე სთავაზობს რთულ კომბინაციებს, სადაც ერთ პაკეტში (ყანჩა, ფხვნილი, კაფსულები და ა.შ.) ხშირად 20–30–ზე მეტი მიკრონუტრიენტია გაერთიანებული.^[2,3] ამასთან:

• მაღალი ხარისხის, დიდი მასშტაბის, პროდუქტზე–სპეციფიკური, შემთხვევითი ჩარევის კლინიკური კვლევები Orthomol–ის კონკრეტული კომბინაციების ეფექტურობაზე – განსაკუთრებით მძიმე კლინიკურ საბოლოო წერტილებზე (მოკვდინება, დიდ კარდიოვასკულარულ მოვლენები, დაავადების პროგრესირება) – ძალზე შეზღუდულად არის ხელმისაწვდომი.
• ორთომოლეკულურ მიდგომებზე და მეგავიტამინურ თერაპიაზე მომუშავე მიმოხილვები და გაიდლაინები რეგულარულად აღნიშნავენ, რომ ასეთი ჩარევები უდავოდ დაბალი მტკიცებულების დონეს წარადგენენ.^[7–9]

ამ პირობებში Orthomol–ის პროდუქტების მარკეტინგი, თითქოს ესენი „კლინიკურად დამტკიცებული“ ჩარევებია „იმუნური დეფიციტებისთვის“, „სტრესისა და დაწვის სინდრომისთვის“, „ფერტილობის პრობლემებისთვის“ ან „AMD–სათვის“, რეალურად აჭარბებს არსებულ სამეცნიერო მტკიცებულებებს.

4.2. მაღალი დოზის მიკრონუტრიენტები და მაქსიმალური დასაშვები მიღება

Orthomol–ის ფორმულებში ხშირად გაერთიანებულია ვიტამინები, მინერალები და სხვა ნივთიერებები დოზებით, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატება ყოველდღიური რეკომენდებული მიღების მინიმალურ დონეს.^[2,3] მიუხედავად იმისა, რომ ცალკეული ნივთიერებები შეიძლება არ სცილდებოდეს სამართლებრივ მაქსიმუმებს, უსაფრთხოება შეფასდება შემდეგის გათვალისწინებით:

• დღიური საერთო მიღება ყველა წყაროდან (კვება, გამდიდრებული საკვები, სხვა დანამატები);
• გრძელვადიანი, მაღალი დოზის მიღების გავლენა კონკრეტულ მიკრონუტრიენტებზე.

ევროპის სურსათის უსაფრთხოების ორგანომ (EFSA) დეტალურად განსაზღვრა ვიტამინებისა და მინერალების მაქსიმალური დასაშვები დღიური დოზები (UL), სადაც ხაზგასმულია, რომ ხანგრძლივად UL–სთან მიახლოებულ ან მასზე მაღალ დონეზე მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით დაუცველ ჯგუფებში.^[13] ასსაშკარაო გამოქვეყნებული მიმოხილვები ავლენენ შეშფოთებას კონკრეტული მიკრონუტრიენტების – მაგალითად, ნიკოტინამიდის (B₃ ვიტამინის ფორმა) – ხანგრძლივი, მაღალი დოზის გამოყენებასთან დაკავშირებით: დადასტურებულია ეფექტები მეტაბოლიზმზე, ღვიძლის ფუნქციასა და ეპიგენეტიკურ რეგულაციაზე დოზებზე, რომლებიც ბევრად აღემატება ფიზიოლოგიურ საჭიროებას.^[14]

PHIG აღნიშნავს, რომ:

• Orthomol–ის პროდუქტები, როგორც წესი, მიიღება ჩვეულებრივი კვების დამატებით, ხშირად – სხვა დანამატებთან ერთად;
• Orthomol–ის საჯარო მასალებში სისტემურად არ არის ახსნა UL–ის მიმართ დაგროვილი მიღების რისკზე, თუ ერთდროულად გამოიყენება რამდენიმე Orthomol–ის პრეპარატი ან Orthomol + სხვა დანამატები;
• ბავშვებში, ორსულებში და ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში მრავალმხრივი, ხანგრძლივი, მაღალი დოზის მიკრონუტრიული ზემოქმედება ექიმის ზედამხედველობის გარეშე წარმოადგენს არამცირე უსაფრთხოების რისკს.

PHIG არ ამტკიცებს, რომ Orthomol–ის პროდუქტები დღეს ავტომატურად სცილდებიან ევროკავშირის ნორმებით განსაზღვრულ მაქსიმუმებს. ჩვენ ვუსვამთ ხაზს, რომ „ბევრი ინგრედიენტი მაღალ დოზებში ხანგრძლივად“ – ორთომოლეკულური სტრატეგია – არ აქვს დემონსტრირებული სარგებელი და, ამავე დროს, შეიცავს პოტენციურ რისკებს, განსაკუთრებით მაშინ, როცა ეს ხდება სამედიცინო თვალყურის გარეშე.

5. მარკეტინგული პრაქტიკა და დაავადებასთან დაკავშირებული განაცხადები

Orthomol–ის მარკეტინგი მკვეთრად „მედიკალიზებულია“. ოფიციალურ და პარტნიორ მასალებში პროდუქტები აღწერილია როგორც იმუნური სისტემის, გულ–სისხლძარღვთა ჯანმრთელობის, მხედველობის, ფერტილობის, ორსულობის, kოგნიტური ფუნქციის, სტრესის რეზილიენციის და სხვა მიმართულებების „მხარდაჭერა“ – ხშირად კონკრეტული სახელწოდებებით („Orthomol Immun“, „Orthomol Cardio“, „Orthomol AMD extra“ და ა.შ.).^[2,3] ამასთან:

• Orthomol–ის orthomolecular medicine–ის ოფიციალური გვერდი ცალსახად ასოცირებს კონცეფციას სიტუაციებთან, როცა „დაავადება ან საცეცი“ ზრდის მიკრონუტრიენტულ მოთხოვნას და ამ მოთხოვნას მხოლოდ დიეტა „ვერ აკმაყოფილებს“ – ეს ფორმულირება ძალიან ახლოს დგას სამკურნალო განაცხადებთან.^[3]
• დამოუკიდებელი კლინიკური და სამართლებრივი ანალიზები ხაზს უსვამენ, რომ ასეთ დაავადებასთან დაკავშირებულ განაცხადებს, თუ ისინი გამოიყენება არა–მედიკამენტურ პროდუქტებზე, სჭირდება განსაკუთრებული სამართლებრივი კლასიფიკაცია და მტკიცებულებების მაღალი სტანდარტი.^[8–12]

ონკოლოგიური გაიდლაინები და „არამტკიცებულებაზე დაფუძნებული“ დიეტური მეთოდების შესახებ მიმოხილვები აღნიშნავენ, რომ მაღალი დოზის, „cocktail“–ის ტიპის მიკრონუტრიენტული ჩარევა შეიძლება:

• შეზღუდავდეს პაციენტის მზადყოფნას, მიიღოს მტკიცებულებაზე დაფუძნებული თერაპია;^[7–9]
• გავინს საფრთხეს (ინტერაქციები, გვერდითი მოვლენები, უარესი შედეგები გარკვეულ ანტიოქსიდანტურ სტრატეგიებთან დაკავშირებით);^[8,9]
• დააწვინოს პაციენტს ფინანსური ტვირთი, როცა სარგებელი მკაფიოდ არ არის დადასტურებული.

6. ქართული ბაზარი: Orthomol როგორც „გერმანული პრემიუმ“ ბრენდი

საქართველოში Orthomol აქტიურად არის პოზიციონირებული როგორც „გერმანული პრემიუმ–კლასის საკვები დანამატი“:

• Orthomol Georgia–ს ოფიციალური Facebook გვერდი Orthomol–ს აღწერს, როგორც „გერმანულ პრემიუმ საკვებ დანამატებს“ და გამოაქვს კამპანიები იმუნურ სისტემაზე, ქალთა ჯანმრთელობაზე, ფერტილობაზე, ორსულობაზე, სტრესზე და სხვა თემებზე ორიენტირებული პროდუქტებისთვის.^[15]
• მსხვილი სააფთიაქო ქსელები (მაგ. PSP) საკუთარ ვებსაიტებზე Orthomol–ს გამოყოფენ ცალკე ბრენდად, პირდაპირ აღნიშნავენ, რომ ეს არის „საკვები დანამატი“ („საკვები დანამატები“ კატეგორიაში), მაგრამ შეთავაზებებს თან ერთვის „იმუნიტეტის“, „ქალთა ჯანმრთელობის“, „გრიპისა და გაციების“ და სხვა მსგავსი მითითებები. Orthomol–ზე არაერთხელ ჩატარებულა მაღალი ხილვადობის აქციები, მათ შორის – 50%-იანი ფასდაკლებები, რაც აქტიურად ქვეყნდება სოციალურ მედიაში.^[16,17]
• საერთაშორისო ონლაინ პლატფორმები, რომლებიც საქართველოზე აკეთებენ მიწოდებას (მაგ. Ubuy), Orthomol–ს წარმოაჩენენ როგორც გერმანულ ბრენდს, რომელიც სთავაზობს „იმუნური სისტემის, კუნთების და ზოგადი ჯანმრთელობის“ პროდუქტებს, რაც დამატებით ზრდის ხელმისაწვდომობას სამედიცინო ზედამხედველობის გარეშე.^[18]

ასეთი მარკეტინგული გარემო ქმნის ძლიერ შთაბეჭდილებას, რომ Orthomol–ის პროდუქტები:

• არის ელიტური, „მედიკურად ბრძენი“ გადაწყვეტილება, და არა ჩვეულებრივი საკვები დანამატი;
• წარმოადგენენ თითქოს „საჭირო“ ელემენტს ჯანმრთელობისთვის ან ქრონიკული დაავადებების „მართვისთვის“;
• კლინიკურად დამტკიცებულია, მიუხედავად იმისა, რომ მტკიცებულებების ბაზა სუსტი და სადავოა.

ორთომოლეკულური და მსგავსი პროდუქტების შესახებ დამოუკიდებელ, მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ ანალიზს PHIG გააგრძელებს SheniEkimi.ge–ს, SheniAmbebi.ge–ს და Supplement.ge–ს მეშვეობით.

7. საქართველოს სამართლებრივი ჩარჩო: რეკლამა და ბიოლოგიურად აქტიური დანამატები

ჯანმრთელობის პროდუქტების, მათ შორის ბიოლოგიურად აქტიური საკვები დანამატების რეკლამა და პოპულარიზაცია საქართველოში რეგულირდება:

• „საქართველოს კანონით რეკლამის შესახებ“, რომელიც კრძალავს არაჯეროვან, არასამართლიან, არასანდო, არაეთიკურ და აშკარად მცდარ რეკლამას და ვრცელდება სარეკლამო აქტივობის ყველა ფორმაზე.^[19]
• მაუწყებლობასთან და მედიასთან დაკავშირებული სხვა ნორმებით და მაუწყებელთა ქცევის კოდექსით, რომლებიც მოითხოვს, რომ რეკლამა მკაფიოდ იყოს გამიჯნული სარედაქციო შინაარსისგან და კრძალავს ფარულ რეკლამას.^[20,21]
• ფარმაცევტული პროდუქტებისა და ბიოლოგიურად აქტიური დანამატების რეკლამის შესახებ სპეციალური მითითებებით, სადაც ხაზგასმულია, რომ ასეთი რეკლამა უნდა იყოს სიმართლეზე და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული, და რომ საკვები დანამატები არ შეიძლება განიხილებოდეს და რეკლამირდებოდეს როგორც მედიკამენტები.^[22]

ამ სამართლებრივი ჩარჩოს პირობებში არსებობს რეალური რისკი, რომ:

• Orthomol–ის რეკლამა და პოზიციონირება საქართველოში „შეწევს“ საზღვარს საკვებსა და მედიკამენტებს შორის, განსაკუთრებით მაშინ, როცა გამოიყენება დაავადებასთან ახლო (quasi–therapeutic) განაცხადები.
• აფთიაქებისა და ონლაინ პლატფორმების მაღალი ხილვადობის კამპანიები შეიძლება გადააჭარბოს სამეცნიერო მტკიცებულებების რეალურ დონეს და წინააღმდეგობაში მოვიდეს სიმართლის, სანდოობისა და არამოტყუებულობის მოთხოვნასთან.^[19–22]

8. PHIG–ის ოფიციალური პოზიცია Orthomol–ზე საქართველოში

8.1. Orthomol–ის პროდუქტების არ–რეკომენდაცია

არსებული მტკიცებულებების ანალიზის საფუძველზე, 2025 წლის 25 ნოემბრის მდგომარეობით, PHIG იღებს შემდეგ პოზიციას:

PHIG არ რეკომენდაციას უწევს Orthomol®–ის მიკრონუტრიენტული პროდუქტების გამოყენებას საქართველოში შემდეგი ჯგუფებისთვის:

• ზოგადი ზრდასრული მოსახლეობა;
• ორსული და მეძუძური ქალები;
• ბავშვები და მოზარდები;
• ქრონიკული დაავადებისა და იმუნოდეფიციტის მქონე პირები.

ეს არ–რეკომენდაცია ეფუძნება შემდეგს:

• Orthomol–ის კონცეფცია ცენტრალურად ეფუძნება ორთომოლეკულურ მედიცინას, რომელსაც დამოუკიდებელი სამედიცინო წყაროები კლასიფიცირებენ როგორც ალტერნატიულ/კომპლემენტარულ და უმეტეს შემთხვევაში სამეცნიეროად დაუმტკიცებელს სხვადასხვა ინდიკაციისთვის.^[5–9]
• ევროკავშირის სასამართლოს (CJEU) გადაწყვეტილება საქმეში C-418/21 ცხადყოფს, რომ Orthomol–ის ზოგიერთი პროდუქტის FSMP–ად კლასიფიკაცია სამართლებრივ „საზღვარზე“ მიმდინარეობს და მკაცრად უნდა გაიმიჯნოს მედიკამენტებისა და ჩვეულებრივი საკვები დანამატების სტატუსისგან.^[10–12]
• არ არსებობს გამჭვირვალე, მაღალი ხარისხის, პროდუქტზე–სპეციფიკური კლინიკური კვლევების საკმარისი რაოდენობა, რომელიც ერთმნიშვნელოვნად აჩვენებს Orthomol–ის კომბინაციების უპირატესობას უფრო მარტივ, სტანდარტულ დანამატურ ინტერვენციებთან შედარებით.^[7–9]
• გრძელვადიანი, მაღალი დოზის, მრავალ ინგრედიენტიანი დანამატების გამოყენებასთან დაკავშირებული უსაფრთხოების პოტენციური რისკები, იმ პირობებში, როცა EFSA და სამეცნიერო ლიტერატურა ხაზს უსვამს მაქსიმალური დასაშვები დოზების გათვალისწინების აუცილებლობას და სცდება, რომ ზოგიერთი ანტიოქსიდანტური/ორთომოლეკულური სტრატეგია შესაძლოა უარეს შედეგებთანაც იყოს ასოცირებული.^[8,9,13,14]
• აგრესიული „პრემიუმ–ბრენდის“ მარკეტინგი და აფთიაქებზე ორიენტირებული კამპანიები საქართველოში, რამაც შეიძლება მომხმარებლებს შეუქმნას შთაბეჭდილება, თითქოს Orthomol–ის პროდუქტები „კლინიკურად აუცილებელი“ ან „ზედმეტად üstün“ მედიკამენტებია და არა არჩევითი საკვები დანამატები.^[15–18]

8.2. რეკლამასა და განცხადებებზე მიმართულება საქართველოში

PHIG მიიჩნევს, რომ:

• Orthomol–ის პროდუქტებთან დაკავშირებული დაავადებულ–გადმოცემული ან quasi–therapeutic განაცხადები (მაგ. „იმუნური დეფიციტების დიეტური მართვა“, „AMD–ის მხარდაჭერა“, „სტრესისა და burnout–ისათვის“, „ფერტილობისათვის“ და ა.შ.) საჭიროებს განსაკუთრებულ სამართლებრივ შეფასებას საქართველოში და ევროკავშირთან დაახლოებული ნორმების მიხედვით. ასეთი განაცხადები საკვები დანამატებისთვის შეიძლება არ იყოს დასაშვები და მოითხოვდეს FSMP–ის მკაფიო სტატუსს ან მედიკამენტის რეგისტრაციას იმ შემთხვევაში, თუ გულისხმობს დაავადების მკურნალობას ან პრევენციას.^{[10–12,19,22]}
• Orthomol–ის „გერმანულ პრემიუმ თერაპიად“ პოზიციონირება, გარეშე გამჭვირვალე, მაღალი ხარისხის მტკიცებულებებისა, რეალურად შეცდომაში შეჰყავს მომხმარებელი და/ან ექიმები პროდუქტის სამეცნიერო საფუძვლისა და სამართლებრივი სტატუსის შესახებ.

8.3. კლინიკური პრაქტიკა და პროფესიული პასუხისმგებლობა

PHIG ურჩევს საქართველოს ჯანდაცვის პროფესიონალებს:

• თავიდან აიცილონ Orthomol–ის პროდუქტების რუტინული დანიშვნა და რეკომენდაცია დაავადებების მკურნალობისა თუ პრევენციის მიზნით, როდესაც არსებობს უფრო მარტივი და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული ალტერნატივები (ბალანსირებული კვება, დადასტურებული დეფიციტისას მიზნობრივი მონოვიტამინური დანამატი, დამკვიდრებული მედიკამენტოზური თერაპია).
• პაციენტებს მკაფიოდ განუმარტონ, რომ Orthomol–ის პროდუქტები არის საკვები დანამატები, ხოლო ორთომოლეკულური მედიცინა – ალტერნატიული/კომპლემენტარული კონცეფცია, რომელსაც აქვს შეზღუდული მტკიცებულებები ძირითადი მედიცინისიდან გამომდინარე.^[5–9]
• Orthomol–თან დაკავშირებული ყველა საეჭვო გვერდითი მოვლენა აცნობონ ფარმაკოვიგილანსისა და სურსათის უსაფრთხოების შესაბამის ეროვნულ სისტემებს, რათა გამყარდეს დანამატებთან დაკავშირებული რისკების ზედამხედველობა.

9. რეკომენდაციები საქართველოს რეგულატორებისთვის

9.1. სურსათის ეროვნული სააგენტო და ჯანმრთელობის რეგულატორი ორგანოები

• გადახედონ Orthomol–ის პროდუქტების რეგისტრაციის, კატეგორიზაციისა და მარკირების სტატუსს ქართულ ბაზარზე (საკვები დანამატი vs FSMP) და უზრუნველყონ შესაბამისობა ევროკავშირთან დაახლოებულ განსაზღვრებთან და შემადგენლობის მოთხოვნებთან.
• საჭიროების შემთხვევაში Orthomol–ის ქართულ წარმომადგენლებს მოსთხოვონ სრული ტექნიკური და კლინიკური დოსიეები, განსაკუთრებით იმ პროდუქტებისთვის, რომლებიც იყენებენ FSMP სტატუსს ან ძლიერი ჯანმრთელობის განაცხადებს, მათ შორის – დადასტურებას, რომ ეს პროდუქტები რეალურად ფარავენ დაავადებასთან დაკავშირებულ კვებით მოთხოვნებს.
• განიხილონ Orthomol–ის პროდუქტების მიზნობრივი, შემთხვევითი ლაბორატორიული ტესტირება (მიკრონუტრიენტული კონცენტრაციები, ეტიკეტის შესაბამისობა, შესაძლო დამაბინძურებლები), რათა დადასტურდეს შესაბამისობა ეროვნულ და ევროკავშირის მოთხოვნებთან.

9.2. კონკურენციისა და მომხმარებელთა სააგენტო

• შეაფასონ, აკმაყოფილებს თუ არა Orthomol–თან დაკავშირებული სარეკლამო განაცხადები („გერმანული პრემიუმ ბრენდი“, დაავადებასთან დაკავშირებული შეპირებები და სხვ.) „საქართველოს კანონით რეკლამის შესახებ“ და მომხმარებელთა დაცვის მოთხოვნებს.^[19,22]
• საჭიროების შემთხვევაში გასცენ განმარტებები ან გამოიყენონ სამართლებრივი ბერკეტები შეცდომაში შემყვანი, დაუდასტურებელი ან არასამართლიანი რეკლამის პრევენციის მიზნით საკვები დანამატების სექტორში.

9.3. კომუნიკაციების ეროვნული კომისია (კომკომი)

• მონიტორინგი გაუწიონ სატელევიზიო და ონლაინ შინაარსს Orthomol–ისა და მსგავსი ბრენდების შესაძლო ფარული პოპულარიზაციის კუთხით (სადაც დანამატები წარდგენილია, როგორც „რედაქციული“ სამედიცინო ინფორმაცია გადაცემებში, ინტერვიუებში, თოქ–შოუებში და ა.შ.), არსებული სტანდარტების შესაბამისად.^[20,21]
• უზრუნველყონ, რომ Orthomol–თან დაკავშირებული შინაარსი მაუწყებლობაში მკაფიოდ იყოს იდენტიფიცირებული, როგორც რეკლამა ან სპონსორობა, როდესაც ეს ასეა, და არ წარმოაჩენდეს სარეკლამო მოთხოვნებს როგორც ნეიტრალურ სამედიცინო ინფორმაციას.

10. PHIG–ის პოზიციის სამართლებრივი გამძლეობა

PHIG–ის არ–რეკომენდაცია Orthomol–ის მიმართ ემყარება:

• დოკუმენტირებულ და გადამოწმებად წყაროებს Orthomol–ის მიერ საკუთარი თავის პოზიციონირების შესახებ, მათ შორის – კომპანიის ოფიციალურ ინფორმაცია, orthomolecular medicine–ის გვერდი და საერთაშორისო გაფართოების სტრატეგია.^[1–4]
• დამოუკიდებელ სამედიცინო და სამეცნიერო ლიტერატურას, რომელიც ორთომოლეკულურ მედიცინას აღწერს, როგორც ალტერნატიულ/კომპლემენტარულ კონცეფციას, დაბალი მტკიცებულების დონით, და კრიტიკულად აფასებს მეგავიტამინურ/მულტინუტრიენტულ მიდგომებს.^{[5–9,13,14]}
• ავტორიტეტულ სამართლებრივ და რეგულატორულ დოკუმენტებს, მათ შორის – CJEU–ს გადაწყვეტილებას საქმეში C-418/21 და მის იურიდიულ ინტერპრეტაციებს, რომლებიც FSMP–ის სტატუსის მკაფიო საზღვრებს განსაზღვრავს.^[10–12]
• საქართველოს კანონმდებლობას რეკლამისა და ბიოლოგიურად აქტიური დანამატების პოპულარიზაციის შესახებ და ანალიტიკურ ანგარიშებს, რომლებიც აღწერენ ფარული ან შეცდომაში შემყვანი რეკლამის პრობლემას ქართულ მედიაში.^[19–22]

PHIG არ ამტკიცებს, რომ Orthomol–ის პროდუქტები, რომლებიც ამჟამად იყიდება საქართველოში, აუცილებლად შეიცავენ დამაბინძურებლებს ან აუღელვებლად სცილდებიან ეროვნულ ნორმებს შემადგენლობის მხრივ. ჩვენი დასკვნა ეფუძნება სიფრთხილის პრინციპსა და არსებული მტკიცებულებების საერთო ანალიზს:

Orthomol–ის დამოკიდებულება ორთომოლეკულურ მედიცინაზე, რომელიც არ არის გამყარებული ძლიერ კლინიკურ მტკიცებულებებით, მისი „სპეციალური სამედიცინო დანიშნულების საკვებად“ პოზიციონირების სამართლებრივი საზღვარი, გრძელვადიანი მაღალი დოზის მიკრონუტრიენტული სტრატეგიები და აგრესიული „პრემიუმ“ მარკეტინგი ერთად ქმნის საკმარის საფუძველს, რომ PHIG–მა საქართველოს მოსახლეობისთვის მკაფიოდ განაცხადა: Orthomol–ის პროდუქტები არ უნდა განიხილებოდეს, როგორც რუტინულად რეკომენდებული საშუალება, სანამ კომპანია დამოუკიდებლად დამოწმებულ, მაღალი ხარისხის მტკიცებულებებს არ წარმოადგენს სარგებლის, უსაფრთხოებისა და რეგულაციებთან შესაბამისობის შესახებ.

ეს პოზიცია არის კეთილსინდისიერად ჩამოყალიბებული ექსპერტული მოსაზრება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საკითხზე და ეფუძნება საჯარო, დამოუკიდებლად გადასამოწმებელ წყაროებს.

წყაროები

1. Orthomol. With Orthomol. Ready. For life. [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en
2. Orthomol. Products [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en/products
3. Orthomol. Orthomolecular medicine – micronutrients important for your health [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en/company/orthomolecular-medicine
4. Orthomol. Orthomol around the world [Internet]. Langenfeld (DE): Orthomol; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.orthomol.com/en/company/international
5. Leading Medicine Guide editors. Orthomolecular medicine – information and specialists [Internet]. Leading Medicine Guide; c2023 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.leading-medicine-guide.com/en/treatment/orthomolecular-medicine
6. Garrido G, et al. Orthomolecular medicine, micronutrients, high dose vitamin C and cancer – why it should be revisited. Herald Open Access [Internet]. 2019 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.heraldopenaccess.us/openaccess/orthomolecular-medicine-micronutrients-high-dose-vitamin-c-and-cancer-why-it-should-be-revisited
7. Herbert V. Unproven (questionable) dietary and nutritional methods in cancer patients. Cancer [Internet]. 1986 Oct 15;58(8 Suppl):1930–41 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/1097-0142(19861015)58:8+
8. AGO Breast Committee. Complementary medicine – survivorship (Komplementäre Therapie “Survivorship”) [Internet]. In: AGO Breast Cancer Guideline 2023. München (DE): AGO; 2023 [cited 2025 Nov 25]. p. 1–15. Available from: https://www.ago-online.de/…/AGO_2023D_23_Komplementaermedizin_REF.pdf
9. Tabish SA. Complementary and alternative healthcare: is it evidence-based? Indian J Urol. 2008 Apr;24(3):221–6. Available from: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3068720/
10. European Food Safety Authority. Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals [Internet]. Parma (IT): EFSA; 2006 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.efsa.europa.eu/…/ndatolerableuil.pdf
11. Hwang ES, Song SB. Possible adverse effects of high-dose nicotinamide: mechanisms and safety assessment. Biomolecules. 2020 May;10(5):687. Available from: https://www.mdpi.com/2218-273X/10/5/687
12. Court of Justice of the European Union. Judgment of the Court (Second Chamber) of 27 October 2022, Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH v Verband Sozialer Wettbewerb eV, Case C-418/21 [Internet]. 2022 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62021CJ0418
13. Sidley Austin LLP. Impact of the recent judgment on food for special medical purposes in the EU [Internet]. 2022 Nov 15 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.sidley.com/…/impact-of-the-recent-judgement-on-food-for-special-medical-purposes-in-the-eu
14. Walder Wyss Ltd. Food for special medical purposes (FSMP): new specific CJEU requirements [Internet]. 2023 Jan 13 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.walderwyss.com/…/food-for-special-medical-purposes-fsmp-new-specific-cjeu-requirements
15. Orthomol Georgia. Orthomol Georgia • ორთომოლი საქართველო [Internet]. Facebook; 2025 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.facebook.com/OrthomolGeorgia/
16. PSP. Orthomol – ორთომოლი [Internet]. Tbilisi (GE): PSP; c2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://psp.ge/brand/orthomol
17. Ubuy Georgia. Buy Orthomol products online at best prices in Georgia [Internet]. 2024 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://www.ubuy.ge/en/brand/orthomol
18. Parliament of Georgia. Law of Georgia on Advertising [Internet]. 1998 Feb 18 (as amended) [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://assets.tobaccocontrollaws.org/…/Georgia-Law-on-Advertising.pdf
19. Media Development Foundation. Surreptitious Advertising [Internet]. Tbilisi (GE); 2011 Oct 12 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://mdfgeorgia.ge/uploads//Surreptitious_Advertising-ENG.pdf
20. Grata International. Advertising and promotion of pharmaceutical products and biologically active additives in Georgia [Internet]. 2024 Apr 29 [cited 2025 Nov 25]. Available from: https://gratanet.com/publications/advertising-and-promotion-of-pharmaceutical-products-and-biologically-active-additives-in-georgia