აღწერა

ნახვა: 1,088

საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტის (PHIG) ვერდიქტი

🟢 პროდუქტი რეკომენდებულია — რადგან იგი აკმაყოფილებს ყველა კრიტერიუმს
უსაფრთხო დანამატები საქართველო (SSG)-ის ოფიციალური 3-ნაბიჯიანი შეფასების სისტემის მიხედვით.

SSG 3-ნაბიჯიანი შეფასების დასაბუთება

კომპანიამ (დისტრიბუტორმა) აირჩია SSG შეფასების ვარიანტი 3 — სრული ექსპერტული ანალიზი საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტის (PHIG) და „უსაფრთხო დანამატები საქართველოს“ (SSG) მიერ.

დისტრიბუტორმა წარმოადგინა ყველა საჭირო დოკუმენტი, რომლებიც შეესაბამება SSG-ის სტანდარტს:

1️⃣ GMP სერტიფიკატი — ავტორიტეტული ორგანოს მიერ გაცემული დოკუმენტი მოქმედების ვადითა და წარმოების ობიექტის სრული მისამართით.
2️⃣ ლაბორატორიული ანალიზი (CoA) — აკრედიტირებული ლაბორატორიის მიერ, სადაც მითითებულია პარტიის ნომერი, ინგრედიენტების სისუფთავე და წარმოების ობიექტის მისამართი.
3️⃣ კომპანიის იდენტიფიკაცია და ეტიკეტი — სრული ეტიკეტი EU Regulation 1169/2011-ის შესაბამისად, ასევე კომპანიის იურიდიული მისამართი, საკონტაქტო ინფორმაცია და ოფიციალური არხები.

ყველა დოკუმენტი წარადგინა დისტრიბუტორმა, გადაამოწმა და დაადასტურა PHIG-ის ექსპერტულმა ჯგუფმა.
გარდა ამისა, ჩატარდა პროდუქტის სიღრმისეული ანალიზი, რაც უზრუნველყოფს მაქსიმალურ სანდოობასა და სამეცნიერო დასაბუთებას.

🟢 PHIG/SSG ვერდიქტი

SSG 3-ნაბიჯიანი სისტემის ყველა კრიტერიუმის დაკმაყოფილების, დისტრიბუტორის მიერ წარდგენილი დოკუმენტების გადამოწმებისა და PHIG ექსპერტების სიღრმისეული ანალიზის საფუძველზე:
👉 პროდუქტი შეფასდა, როგორც: 🟢 რეკომენდებულია — უსაფრთხო, გამჭვირვალე და მომხმარებლისთვის სანდო.

📑 საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტის (PHIG) ოფიციალური სამეცნიერო დასაბუთება

საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტმა (PHIG) განახორციელა არსებული სამეცნიერო მტკიცებულებების დეტალური ანალიზი. შეფასდა მაღალი ხარისხის რანდომიზებული კვლევები, ეროვნული ინტერვენციული პროგრამები და საერთაშორისო გაიდლაინები.

დასკვნა: Elevit® Pronatal (ფოლატის შემცველობით ≈0.8 მგ თითო ტაბლეტში) სრულად შეესაბამება იმ სამეცნიერო მტკიცებულებებსა და დოზებს, რომლებიც საერთაშორისო დონეზე დადასტურებულია ნეიროტუბული დეფექტების (NTD) პრევენციისა და დედა–ნაყოფის ჯანმრთელობის მხარდასაჭერად.

🔹 ძირითადი სამეცნიერო მტკიცებულებები

Czeizel AE, Dudás I. NEJM, 1992
პერიკონცეფციულად მულტივიტამინი (0.8 მგ ფოლატით) → ნეიროტუბული დეფექტების 0 შემთხვევა ვიტამინის ჯგუფში vs 6 შემთხვევა კონტროლში.
👉 PubMed PMID:1307234
MRC Vitamin Study, Lancet, 1991
4 მგ ფოლატის დღიური დანიშვნამ 71%-ით შეამცირა განმეორებითი NTD-ის რისკი.
👉 PubMed PMID:1677062
Berry RJ et al., NEJM, 1999 (ჩინეთის ინტერვენცია)
400 მკგ ფოლატით სუპლიმენტაციამ მნიშვნელოვნად შეამცირა NTD-ის მაჩვენებლები მოსახლეობაში.
👉 PubMed PMID:10477798
CDC MMWR, 1992 — Public Health Service Recommendation
რეკომენდაცია: 400 მკგ ფოლატის ყოველდღიური მიღება ყველა რეპროდუქციული ასაკის ქალისთვის.
👉 CDC MMWR
USPSTF, JAMA, 2023
რეკომენდაცია: 0.4–0.8 მგ ფოლატის ყოველდღიური დანამატი ყველა ორსულობის უნარის მქონე ქალისთვის.
👉 PubMed PMID: 37129764
WHO Guideline, 2015
RBC ფოლატის დონე >400 ნგ/მლ აუცილებელია NTD-ის პრევენციისთვის.
👉 WHO PDF
FASSTT Offspring Trials, BMC Medicine, 2019 & 2021
ფოლატის გაგრძელებულმა დანიშვნამ ორსულობის II–III ტრიმესტრში ბავშვების IQ და კოგნიტიური ფუნქციები გააუმჯობესა 7 და 11 წლის ასაკში.
👉 BMC Medicine 2019
👉 BMC Medicine 2021

PHIG-ის დასკვნა

Elevit®–ში არსებული ფოლატის დოზა (≈0.8 მგ) ემთხვევა NEJM 1992 კვლევის ეფექტურ დოზას და USPSTF რეკომენდაციას.
საერთაშორისო მტკიცებულებები ადასტურებს როგორც NTD-ის პრევენციას (50–70% რისკის შემცირება), ასევე ბავშვის შემდგომ კოგნიტიურ სარგებელს.
CDC, USPSTF და WHO ერთხმად რეკომენდაციას უწევენ ფოლატის დანამატს ყველა ქალისთვის, ვინც ორსულობას გეგმავს ან უკვე ორსულია.

👉 შესაბამისად, PHIG-ის ოფიციალური ანალიზის საფუძველზე Elevit® Pronatal არის მეცნიერულად დასაბუთებული და რეკომენდებული პროდუქტი ორსულობის დაგეგმვისა და პირველი ტრიმესტრის პერიოდში.